Vliv bioelektrické terapie na nestabilitu hrudní kosti u pacientů se střední sternotomií po operaci srdeční chlopně (SI)
25. června 2021 aktualizováno: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Vliv bioelektrické terapie na nestabilitu hrudní kosti u pacientů se střední sternotomií po operaci srdeční chlopně: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv bioelektrické terapie na nestabilitu hrudní kosti u pacientů se střední sternotomií po operaci srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chlopenní onemocnění srdeční představuje narůstající zdravotní problém s obecnou prevalencí 2–5 % a prevalencí 13 % po dosažení věku 75 let Operace srdeční chlopně může být život zachraňujícím zákrokem pro pacienty se závažným symptomatickým onemocněním srdečních chlopní.
Nicméně po operaci může až 27 % pacientů vyžadovat opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění.
Po operaci srdeční chlopně někteří pacienti uvádějí úzkost a obavy související s readmisí a reoperacemi, pooperačními komplikacemi a dekondicí, které mohou zabránit nebo oddálit návrat do práce a omezit aktivity každodenního života. Za posledních 30 let se stimulátory růstu kostí staly kritická součást péče o zlomeniny.
Lze je rozdělit do čtyř kategorií: zařízení na stejnosměrný proud (DC), indukční vazba, neinvazivní kapacitní vazba a ultrazvuk s nízkou intenzitou.
Mikroproudová elektrická stimulace (MES) je terapeutické použití konstantních (DC) a pulzních (přerušovaných) proudů, kde amplituda stimulu je v mikroampérovém rozsahu (miliontina ampéru).
MES je definován jako proud menší než 1 mA nebo 1000 μ, (MES < 1 mA).
Tato forma elektrické stimulace má tendenci být aplikována na suspenzorní nebo velmi nízké senzorické úrovni a nejsou určeny ke stimulaci svalové kontrakce.
Generátory, které produkují MES, se původně nazývaly mikroproudové elektrické neuromuskulární stimulátory (MENS).
Stimulační dráha však není obvyklá nervová dráha a nejsou určeny ke stimulaci svalové kontrakce.
Následně byl tento typ generátoru následně označován jako mikroproudový elektrický stimulátor (MES).
Použití MES může být doplňkovou modalitou při léčbě zlomenin nebo míst poranění, zejména zlomenin náchylných k nesjednocení.
Hojení zlomeniny lze urychlit průchodem monofázového proudu místem zlomeniny.
Dostat proud do kostní oblasti bez invazivní techniky je obtížné.čtyřicet
předměty budou rozděleny do dvou skupin; jedna skupina bude dostávat mikroproudovou terapii a rutinní kardiorehabilitační program po dobu čtyř týdnů a kontrolní skupina bude podstupovat kardiorehabilitační program pouze čtyři týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 40 a 50 lety,
- hemodynamická stabilita
- BMI od 25 do 29,9 kg/m2,
- budou mít akutní sternální nestabilitu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace hrudníku
- elektivní a urgentní bypass koronární tepny
- respirační insuficience po operaci projevující se hypoxémií s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi <60 mmHg
- renální insuficience se sérovým kreatininem ≥1,8 mg/dl po operaci
- syndrom nízkého srdečního výdeje s elevací ST segmentu ve více elektrokardiografických svodech, srdeční arytmie nebo hypotenze, podle American College of Cardiology Foundation a American Heart Association
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bioelektrická terapie
pacienti budou dostávat mikroproudovou elektrickou stimulaci třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
pacient dostane mikroproudovou terapii z polohy vleže na zádech.
záporná elektroda v oblasti řezu a kladná elektroda proximálně.
intenzita bude menší než 20 mikroampérů a frekvence při 20 Hz.
pacient dostane kardiorehabilitační program
|
|
Aktivní komparátor: srdeční rehabilitační program
pacienti absolvují srdeční rehabilitační program třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
pacient dostane kardiorehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nestabilita hrudní kosti
Časové okno: až čtyři týdny
|
Pro hodnocení bude použita stupnice nestability sterna.
tato stupnice má čtyři body.
nula znamená větší stabilitu a tři znamenají zcela oddělené
|
až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oddělení hrudní kosti
Časové okno: až čtyři týdny
|
ultrazvuková jednotka bude použita pro posouzení oddělení okrajů hrudní kosti
|
až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- p.t.REC/012/003250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace srdeční chlopně
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko