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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949581
Effet de la thérapie bioélectrique sur l'instabilité sternale chez les patients présentant une sternotomie médiane après une chirurgie valvulaire cardiaque (SI)
25 juin 2021 mis à jour par: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effet de la thérapie bioélectrique sur l'instabilité sternale chez les patients présentant une sternotomie médiane après une chirurgie valvulaire cardiaque : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie bioélectrique sur l'instabilité sternale chez les patients ayant subi une sternotomie médiane après chirurgie valvulaire cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie valvulaire constitue un problème de santé croissant avec une prévalence générale de 2 % à 5 % et une prévalence de 13 % après l'âge de 75 ans. La chirurgie valvulaire cardiaque peut être une intervention vitale pour les patients atteints de valvulopathie cardiaque symptomatique sévère.
Néanmoins, après la chirurgie, jusqu'à 27 % des patients peuvent nécessiter une réadmission dans les 30 jours suivant leur sortie.
Suite à une chirurgie valvulaire cardiaque, certains patients rapportent de l'anxiété et des inquiétudes liées à la réadmission et aux réinterventions, aux complications postopératoires et au déconditionnement qui peuvent empêcher ou retarder le retour au travail et limiter les activités de la vie quotidienne. Au cours des 30 dernières années, les stimulateurs de croissance osseuse sont devenus un élément essentiel dans le traitement des fractures.
Ils peuvent être classés en quatre catégories : dispositifs à courant continu (CC), couplage inductif, couplage capacitif non invasif et ultrasons de faible intensité.
La stimulation électrique à micro-courant (MES) est l'utilisation thérapeutique de courants constants (CC) et pulsés (interrompus), où l'amplitude du stimulus est de l'ordre du microampérage (millionième d'ampère).
MES est défini comme ceux de moins de 1 mA ou 1000 μ, (MES < 1 mA).
Cette forme de stimulation électrique a tendance à être appliquée au niveau sensoriel suspensif ou très bas et n'est pas conçue pour stimuler la contraction musculaire.
Les générateurs qui produisent des MES étaient à l'origine appelés stimulateurs neuromusculaires électriques à microcourants (MENS).
Cependant, la voie de stimulation n'est pas la voie neurale habituelle et elles ne sont pas conçues pour stimuler la contraction musculaire.
Par conséquent, ce type de générateur a été appelé par la suite stimulateur électrique à microcourant (MES).
L'utilisation du MES peut être une modalité d'appoint dans le traitement des fractures ou des sites de blessures, en particulier les fractures sujettes à la pseudarthrose.
La cicatrisation de la fracture peut être accélérée en faisant passer un courant monophasique à travers le site de la fracture.
Faire passer le courant dans la zone osseuse sans technique invasive est difficile.
les sujets seront répartis en deux groupes; un groupe recevra une thérapie par micro-courant et un programme de réadaptation cardiaque de routine pendant quatre semaines et le groupe témoin ne recevra le programme de réadaptation cardiaque que pendant quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- il a entre 40 et 50 ans,
- stabilité hémodynamique
- IMC de 25 à 29,9 kg/m2,
- ils auront une instabilité sternale aiguë.
Critère d'exclusion:
- chirurgie thoracique antérieure
- chirurgie de pontage coronarien élective et urgente
- insuffisance respiratoire après chirurgie se manifestant par une hypoxémie avec pression partielle d'oxygène dans le sang artériel < 60 mmHg
- insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl après la chirurgie
- syndrome de faible débit cardiaque avec élévation du segment ST dans plusieurs dérivations d'électrocardiogramme, arythmies cardiaques ou hypotension, selon l'American College of Cardiology Foundation et l'American Heart Association
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie bioélectrique
les patients recevront une stimulation électrique par micro-courant trois fois/semaine pendant quatre semaines
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le patient recevra une thérapie par micro-courant à partir d'une position allongée sur le dos.
l'électrode négative sur la zone d'incision et l'électrode positive proximale.
l'intensité sera inférieure à 20 microampères et la fréquence à 20 HZ.
le patient recevra un programme de réadaptation cardiaque
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Comparateur actif: programme de réadaptation cardiaque
les patients recevront un programme de réadaptation cardiaque trois fois/semaine pendant quatre semaines
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le patient recevra un programme de réadaptation cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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instabilité sternale
Délai: jusqu'à quatre semaines
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l'échelle d'instabilité sternale sera utilisée pour l'évaluation.
cette échelle comporte quatre points.
zéro signifie plus de stabilité et trois signifient complètement séparés
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jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séparation sternale
Délai: jusqu'à quatre semaines
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l'unité d'échographie sera utilisée pour évaluer la séparation entre les bords du sternum
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jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- p.t.REC/012/003250
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .