- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949581
Wpływ terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów po środkowej sternotomii po operacji zastawki serca (SI)
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Wpływ terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów po środkowej sternotomii po operacji zastawki serca: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów ze sternotomią pośrodkową po operacji zastawki serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wady zastawek serca stanowią rosnący problem opieki zdrowotnej z ogólną częstością występowania wynoszącą 2%-5% i częstością występowania 13% po 75 roku życia Operacja zastawek serca może być procedurą ratującą życie pacjentów z ciężką objawową wadą zastawek serca.
Niemniej jednak po operacji nawet 27% pacjentów może wymagać ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu.
Po operacji zastawki serca niektórzy pacjenci zgłaszają niepokój i obawy związane z ponowną hospitalizacją i reoperacją, powikłaniami pooperacyjnymi i wyniszczeniem, które mogą uniemożliwić lub opóźnić powrót do pracy i ograniczyć codzienne czynności. W ciągu ostatnich 30 lat stymulatory wzrostu kości stały się krytyczny element leczenia złamań.
Można je podzielić na cztery kategorie: urządzenia prądu stałego (DC), sprzężenie indukcyjne, nieinwazyjne sprzężenie pojemnościowe i ultradźwięki o niskim natężeniu.
Mikroprądowa stymulacja elektryczna (MES) to terapeutyczne zastosowanie prądu stałego (DC) i pulsacyjnego (przerywanego), gdzie amplituda bodźca mieści się w zakresie mikroamperów (milionowych części ampera).
MES definiuje się jako mniejsze niż 1 mA lub 1000 μ (MES < 1 mA).
Ta forma stymulacji elektrycznej jest zwykle stosowana na zawieszającym lub bardzo niskim poziomie czuciowym i nie jest przeznaczona do stymulacji skurczu mięśni.
Generatory wytwarzające MES były pierwotnie nazywane mikroprądowymi elektrycznymi stymulatorami nerwowo-mięśniowymi (MENS).
Jednak ścieżka stymulacji nie jest zwykłą ścieżką nerwową i nie są one przeznaczone do stymulacji skurczów mięśni.
W związku z tym ten typ generatora był później nazywany mikroprądowym stymulatorem elektrycznym (MES).
Zastosowanie MES może być metodą pomocniczą w leczeniu złamań lub miejsc urazu, zwłaszcza złamań ze skłonnością do braku zrostu.
Gojenie złamania można przyspieszyć przepuszczając prąd jednofazowy przez miejsce złamania.
Doprowadzenie prądu do obszaru kostnego bez inwazyjnej techniki jest trudne
przedmioty zostaną przydzielone do dwóch grup; jedna grupa otrzyma terapię mikroprądową i rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej przez cztery tygodnie, a grupa kontrolna otrzyma program rehabilitacji kardiologicznej tylko przez cztery tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tam wiek między 40 a 50 lat,
- stabilność hemodynamiczna
- BMI od 25 do 29,9 kg/m2,
- będą mieli ostrą niestabilność mostka.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- planowa i pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- niewydolność oddechowa po operacji objawiająca się hipoksemią z ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej <60 mmHg
- niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy ≥1,8 mg/dl po operacji
- zespół niskiego rzutu serca z uniesieniem odcinka ST w wielu odprowadzeniach elektrokardiogramu, zaburzeniami rytmu serca lub niedociśnieniem, zgodnie z American College of Cardiology Foundation i American Heart Association
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia bioelektryczna
pacjenci będą otrzymywać mikroprądową stymulację elektryczną trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
pacjent otrzyma terapię mikroprądową z pozycji leżącej na plecach.
elektrodę ujemną w obszarze nacięcia i elektrodę dodatnią proksymalnie.
intensywność będzie mniejsza niż 20 mikroamperów, a częstotliwość 20 Hz.
pacjent zostanie objęty programem rehabilitacji kardiologicznej
|
|
Aktywny komparator: program rehabilitacji kardiologicznej
pacjenci będą przechodzić program rehabilitacji kardiologicznej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
pacjent zostanie objęty programem rehabilitacji kardiologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niestabilność mostka
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do oceny zostanie wykorzystana skala niestabilności mostka.
ta skala ma cztery punkty.
zero oznacza większą stabilność, a trzy oznaczają całkowitą separację
|
do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
separacja mostka
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Do oceny odległości między brzegami mostka zostanie wykorzystany aparat ultrasonograficzny
|
do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- p.t.REC/012/003250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .