Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów po środkowej sternotomii po operacji zastawki serca (SI)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Wpływ terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów po środkowej sternotomii po operacji zastawki serca: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii bioelektrycznej na niestabilność mostka u pacjentów ze sternotomią pośrodkową po operacji zastawki serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wady zastawek serca stanowią rosnący problem opieki zdrowotnej z ogólną częstością występowania wynoszącą 2%-5% i częstością występowania 13% po 75 roku życia Operacja zastawek serca może być procedurą ratującą życie pacjentów z ciężką objawową wadą zastawek serca. Niemniej jednak po operacji nawet 27% pacjentów może wymagać ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu. Po operacji zastawki serca niektórzy pacjenci zgłaszają niepokój i obawy związane z ponowną hospitalizacją i reoperacją, powikłaniami pooperacyjnymi i wyniszczeniem, które mogą uniemożliwić lub opóźnić powrót do pracy i ograniczyć codzienne czynności. W ciągu ostatnich 30 lat stymulatory wzrostu kości stały się krytyczny element leczenia złamań. Można je podzielić na cztery kategorie: urządzenia prądu stałego (DC), sprzężenie indukcyjne, nieinwazyjne sprzężenie pojemnościowe i ultradźwięki o niskim natężeniu. Mikroprądowa stymulacja elektryczna (MES) to terapeutyczne zastosowanie prądu stałego (DC) i pulsacyjnego (przerywanego), gdzie amplituda bodźca mieści się w zakresie mikroamperów (milionowych części ampera). MES definiuje się jako mniejsze niż 1 mA lub 1000 μ (MES < 1 mA). Ta forma stymulacji elektrycznej jest zwykle stosowana na zawieszającym lub bardzo niskim poziomie czuciowym i nie jest przeznaczona do stymulacji skurczu mięśni. Generatory wytwarzające MES były pierwotnie nazywane mikroprądowymi elektrycznymi stymulatorami nerwowo-mięśniowymi (MENS). Jednak ścieżka stymulacji nie jest zwykłą ścieżką nerwową i nie są one przeznaczone do stymulacji skurczów mięśni. W związku z tym ten typ generatora był później nazywany mikroprądowym stymulatorem elektrycznym (MES). Zastosowanie MES może być metodą pomocniczą w leczeniu złamań lub miejsc urazu, zwłaszcza złamań ze skłonnością do braku zrostu. Gojenie złamania można przyspieszyć przepuszczając prąd jednofazowy przez miejsce złamania. Doprowadzenie prądu do obszaru kostnego bez inwazyjnej techniki jest trudne przedmioty zostaną przydzielone do dwóch grup; jedna grupa otrzyma terapię mikroprądową i rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej przez cztery tygodnie, a grupa kontrolna otrzyma program rehabilitacji kardiologicznej tylko przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. tam wiek między 40 a 50 lat,
  2. stabilność hemodynamiczna
  3. BMI od 25 do 29,9 kg/m2,
  4. będą mieli ostrą niestabilność mostka.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia operacja klatki piersiowej
  2. planowa i pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. niewydolność oddechowa po operacji objawiająca się hipoksemią z ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej <60 mmHg
  4. niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy ≥1,8 mg/dl po operacji
  5. zespół niskiego rzutu serca z uniesieniem odcinka ST w wielu odprowadzeniach elektrokardiogramu, zaburzeniami rytmu serca lub niedociśnieniem, zgodnie z American College of Cardiology Foundation i American Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia bioelektryczna
pacjenci będą otrzymywać mikroprądową stymulację elektryczną trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
pacjent otrzyma terapię mikroprądową z pozycji leżącej na plecach. elektrodę ujemną w obszarze nacięcia i elektrodę dodatnią proksymalnie. intensywność będzie mniejsza niż 20 mikroamperów, a częstotliwość 20 Hz.
pacjent zostanie objęty programem rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: program rehabilitacji kardiologicznej
pacjenci będą przechodzić program rehabilitacji kardiologicznej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
pacjent zostanie objęty programem rehabilitacji kardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niestabilność mostka
Ramy czasowe: do czterech tygodni
do oceny zostanie wykorzystana skala niestabilności mostka. ta skala ma cztery punkty. zero oznacza większą stabilność, a trzy oznaczają całkowitą separację
do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
separacja mostka
Ramy czasowe: do czterech tygodni
Do oceny odległości między brzegami mostka zostanie wykorzystany aparat ultrasonograficzny
do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p.t.REC/012/003250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj