- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949581
Efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia de válvula cardíaca (SI)
25 de junho de 2021 atualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia de válvula cardíaca: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia cardíaca valvar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca valvular constitui um problema de saúde crescente com uma prevalência geral de 2% a 5% e uma prevalência de 13% após os 75 anos de idade.
No entanto, após a cirurgia, até 27% dos pacientes podem necessitar de readmissão em até 30 dias após a alta.
Após a cirurgia de válvula cardíaca, alguns pacientes relatam ansiedade e preocupações relacionadas à readmissão e reoperações, complicações pós-operatórias e descondicionamento que podem impedir ou retardar o retorno ao trabalho e limitar as atividades da vida diária. Nos últimos 30 anos, os estimuladores de crescimento ósseo tornaram-se um componente crítico no tratamento de fraturas.
Eles podem ser classificados em quatro categorias: dispositivos de corrente contínua (CC), acoplamento indutivo, acoplamento capacitivo não invasivo e ultrassom de baixa intensidade.
A estimulação elétrica por microcorrente (MES) é o uso terapêutico de correntes constantes (DC) e pulsadas (interrompidas), onde a amplitude do estímulo está na faixa de micro amperagem (milionésimo de ampère).
MES é definido como aqueles de menos de 1 mA ou 1000 μ, (MES < 1 mA).
Esta forma de estimulação elétrica tende a ser aplicada no nível sensorial suspensor ou muito baixo e não é projetada para estimular a contração muscular.
Os geradores que produzem MES foram originalmente chamados de estimuladores neuromusculares elétricos de microcorrente (MENS).
No entanto, a via de estimulação não é a via neural usual e eles não são projetados para estimular a contração muscular.
Consequentemente, esse tipo de gerador foi posteriormente referido como estimulador elétrico de microcorrente (MES).
O uso de MES pode ser uma modalidade adjuvante no tratamento de fraturas ou locais de lesão, especialmente fraturas propensas à não união.
A cicatrização da fratura pode ser acelerada pela passagem de uma corrente monofásica através do local da fratura.
Colocar a corrente na área óssea sem uma técnica invasiva é difícil.
os sujeitos serão alocados em dois grupos; um grupo receberá terapia com microcorrente e programa de reabilitação cardíaca de rotina por quatro semanas e o grupo controle receberá o programa de reabilitação cardíaca apenas por quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- há idade entre 40 e 50 anos,
- estabilidade hemodinâmica
- IMC de 25 a 29,9 kg/m2,
- eles terão instabilidade esternal aguda.
Critério de exclusão:
- cirurgia torácica prévia
- cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e urgente
- insuficiência respiratória após cirurgia manifestando hipoxemia com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial <60 mmHg
- insuficiência renal com creatinina sérica ≥1,8 mg/dl após cirurgia
- síndrome de baixo débito cardíaco com elevação do segmento ST em múltiplas derivações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas ou hipotensão, de acordo com o American College of Cardiology Foundation e a American Heart Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia bioelétrica
os pacientes receberão estimulação elétrica com microcorrente três vezes/semana durante quatro semanas
|
o paciente receberá terapia de microcorrente de uma posição deitada em decúbito dorsal.
o eletrodo negativo na área da incisão e o eletrodo positivo proximal.
a intensidade será inferior a 20 microamperes e a frequência de 20 HZ.
o paciente receberá programa de reabilitação cardíaca
|
|
Comparador Ativo: programa de reabilitação cardíaca
os pacientes receberão um programa de reabilitação cardíaca três vezes por semana durante quatro semanas
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o paciente receberá programa de reabilitação cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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instabilidade esternal
Prazo: até quatro semanas
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escala de instabilidade esternal será usada para avaliação.
esta escala tem quatro pontos.
zero significa mais estabilidade e três significam completamente separados
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até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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separação do esterno
Prazo: até quatro semanas
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unidade de ultrassom será usada para avaliar a separação entre as bordas do esterno
|
até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- p.t.REC/012/003250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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