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Efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia de válvula cardíaca (SI)

25 de junho de 2021 atualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia de válvula cardíaca: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia bioelétrica na instabilidade esternal em pacientes com esternotomia mediana após cirurgia cardíaca valvar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença cardíaca valvular constitui um problema de saúde crescente com uma prevalência geral de 2% a 5% e uma prevalência de 13% após os 75 anos de idade. No entanto, após a cirurgia, até 27% dos pacientes podem necessitar de readmissão em até 30 dias após a alta. Após a cirurgia de válvula cardíaca, alguns pacientes relatam ansiedade e preocupações relacionadas à readmissão e reoperações, complicações pós-operatórias e descondicionamento que podem impedir ou retardar o retorno ao trabalho e limitar as atividades da vida diária. Nos últimos 30 anos, os estimuladores de crescimento ósseo tornaram-se um componente crítico no tratamento de fraturas. Eles podem ser classificados em quatro categorias: dispositivos de corrente contínua (CC), acoplamento indutivo, acoplamento capacitivo não invasivo e ultrassom de baixa intensidade. A estimulação elétrica por microcorrente (MES) é o uso terapêutico de correntes constantes (DC) e pulsadas (interrompidas), onde a amplitude do estímulo está na faixa de micro amperagem (milionésimo de ampère). MES é definido como aqueles de menos de 1 mA ou 1000 μ, (MES < 1 mA). Esta forma de estimulação elétrica tende a ser aplicada no nível sensorial suspensor ou muito baixo e não é projetada para estimular a contração muscular. Os geradores que produzem MES foram originalmente chamados de estimuladores neuromusculares elétricos de microcorrente (MENS). No entanto, a via de estimulação não é a via neural usual e eles não são projetados para estimular a contração muscular. Consequentemente, esse tipo de gerador foi posteriormente referido como estimulador elétrico de microcorrente (MES). O uso de MES pode ser uma modalidade adjuvante no tratamento de fraturas ou locais de lesão, especialmente fraturas propensas à não união. A cicatrização da fratura pode ser acelerada pela passagem de uma corrente monofásica através do local da fratura. Colocar a corrente na área óssea sem uma técnica invasiva é difícil. os sujeitos serão alocados em dois grupos; um grupo receberá terapia com microcorrente e programa de reabilitação cardíaca de rotina por quatro semanas e o grupo controle receberá o programa de reabilitação cardíaca apenas por quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. há idade entre 40 e 50 anos,
  2. estabilidade hemodinâmica
  3. IMC de 25 a 29,9 kg/m2,
  4. eles terão instabilidade esternal aguda.

Critério de exclusão:

  1. cirurgia torácica prévia
  2. cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e urgente
  3. insuficiência respiratória após cirurgia manifestando hipoxemia com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial <60 mmHg
  4. insuficiência renal com creatinina sérica ≥1,8 mg/dl após cirurgia
  5. síndrome de baixo débito cardíaco com elevação do segmento ST em múltiplas derivações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas ou hipotensão, de acordo com o American College of Cardiology Foundation e a American Heart Association

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia bioelétrica
os pacientes receberão estimulação elétrica com microcorrente três vezes/semana durante quatro semanas
o paciente receberá terapia de microcorrente de uma posição deitada em decúbito dorsal. o eletrodo negativo na área da incisão e o eletrodo positivo proximal. a intensidade será inferior a 20 microamperes e a frequência de 20 HZ.
o paciente receberá programa de reabilitação cardíaca
Comparador Ativo: programa de reabilitação cardíaca
os pacientes receberão um programa de reabilitação cardíaca três vezes por semana durante quatro semanas
o paciente receberá programa de reabilitação cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
instabilidade esternal
Prazo: até quatro semanas
escala de instabilidade esternal será usada para avaliação. esta escala tem quatro pontos. zero significa mais estabilidade e três significam completamente separados
até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
separação do esterno
Prazo: até quatro semanas
unidade de ultrassom será usada para avaliar a separação entre as bordas do esterno
até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • p.t.REC/012/003250

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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