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Efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de cirugía de válvulas cardíacas (SI)

25 de junio de 2021 actualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad valvular cardíaca constituye un problema de salud creciente con una prevalencia general del 2% al 5% y una prevalencia del 13% después de los 75 años. La cirugía de válvula cardíaca puede ser un procedimiento que salve la vida de pacientes con enfermedad valvular cardíaca sintomática grave. No obstante, tras la cirugía, hasta un 27% de los pacientes pueden requerir reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta. Después de la cirugía de válvulas cardíacas, algunos pacientes informan ansiedad y preocupaciones relacionadas con la readmisión y las reoperaciones, las complicaciones posoperatorias y el deterioro del estado físico que pueden impedir o retrasar el regreso al trabajo y limitar las actividades de la vida diaria. Durante los últimos 30 años, los estimuladores del crecimiento óseo se han convertido en un componente crítico en el cuidado de las fracturas. Se pueden clasificar en cuatro categorías: dispositivos de corriente continua (CC), acoplamiento inductivo, acoplamiento capacitivo no invasivo y ultrasonido de baja intensidad. La estimulación eléctrica de microcorriente (MES) es el uso terapéutico de corrientes constantes (CC) y pulsadas (interrumpidas), donde la amplitud del estímulo está en el rango de microamperios (millonésima de amperio). MES se define como aquellos de menos de 1 mA o 1000 μ, (MES < 1 mA). Esta forma de estimulación eléctrica tiende a aplicarse a nivel suspensorio o sensorial muy bajo y no están diseñadas para estimular la contracción muscular. Los generadores que producen MES se denominaron originalmente estimuladores neuromusculares eléctricos de microcorriente (MENS). Sin embargo, la vía de estimulación no es la vía neural habitual y no están diseñados para estimular la contracción muscular. En consecuencia, este tipo de generador se denominó posteriormente estimulador eléctrico de microcorriente (MES). El uso de MES puede ser una modalidad complementaria en el tratamiento de fracturas o sitios lesionados, especialmente fracturas propensas a la falta de unión. La curación de la fractura puede acelerarse pasando una corriente monofásica a través del sitio de la fractura. Es difícil llevar la corriente al área ósea sin una técnica invasiva. los sujetos se distribuirán en dos grupos; un grupo recibirá terapia de microcorriente y programa de rehabilitación cardíaca de rutina durante cuatro semanas y el grupo de control recibirá el programa de rehabilitación cardíaca solo durante cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hay edad entre 40 y 50 años,
  2. estabilidad hemodinámica
  3. IMC de 25 a 29,9 kg/m2,
  4. tendrán inestabilidad esternal aguda.

Criterio de exclusión:

  1. cirugía torácica previa
  2. cirugía de bypass de arteria coronaria electiva y urgente
  3. insuficiencia respiratoria posterior a cirugía que manifiesta hipoxemia con presión parcial de oxígeno en sangre arterial <60 mmHg
  4. insuficiencia renal con creatinina sérica ≥1,8 mg/dl tras cirugía
  5. síndrome de gasto cardíaco bajo con elevación del segmento ST en múltiples derivaciones de electrocardiograma, arritmias cardíacas o hipotensión, según la Fundación del Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia bioelectrica
los pacientes recibirán estimulación eléctrica de microcorriente tres veces por semana durante cuatro semanas
el paciente recibirá terapia de microcorriente desde una posición supina. el electrodo negativo en el área de la incisión y el electrodo positivo proximal. la intensidad será inferior a 20 microamperios y la frecuencia a 20 HZ.
el paciente recibirá programa de rehabilitación cardiaca
Comparador activo: programa de rehabilitación cardiaca
los pacientes recibirán un programa de rehabilitación cardíaca tres veces por semana durante cuatro semanas
el paciente recibirá programa de rehabilitación cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inestabilidad esternal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
Se utilizará la escala de inestabilidad esternal para la evaluación. esta escala tiene cuatro puntos. cero significa más estabilidad y tres significan completamente separados
hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
separación esternal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
la unidad de ultrasonido se utilizará para evaluar la separación entre los bordes del esternón
hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • p.t.REC/012/003250

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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