- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949581
Efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de cirugía de válvulas cardíacas (SI)
25 de junio de 2021 actualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia bioeléctrica sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad valvular cardíaca constituye un problema de salud creciente con una prevalencia general del 2% al 5% y una prevalencia del 13% después de los 75 años. La cirugía de válvula cardíaca puede ser un procedimiento que salve la vida de pacientes con enfermedad valvular cardíaca sintomática grave.
No obstante, tras la cirugía, hasta un 27% de los pacientes pueden requerir reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta.
Después de la cirugía de válvulas cardíacas, algunos pacientes informan ansiedad y preocupaciones relacionadas con la readmisión y las reoperaciones, las complicaciones posoperatorias y el deterioro del estado físico que pueden impedir o retrasar el regreso al trabajo y limitar las actividades de la vida diaria. Durante los últimos 30 años, los estimuladores del crecimiento óseo se han convertido en un componente crítico en el cuidado de las fracturas.
Se pueden clasificar en cuatro categorías: dispositivos de corriente continua (CC), acoplamiento inductivo, acoplamiento capacitivo no invasivo y ultrasonido de baja intensidad.
La estimulación eléctrica de microcorriente (MES) es el uso terapéutico de corrientes constantes (CC) y pulsadas (interrumpidas), donde la amplitud del estímulo está en el rango de microamperios (millonésima de amperio).
MES se define como aquellos de menos de 1 mA o 1000 μ, (MES < 1 mA).
Esta forma de estimulación eléctrica tiende a aplicarse a nivel suspensorio o sensorial muy bajo y no están diseñadas para estimular la contracción muscular.
Los generadores que producen MES se denominaron originalmente estimuladores neuromusculares eléctricos de microcorriente (MENS).
Sin embargo, la vía de estimulación no es la vía neural habitual y no están diseñados para estimular la contracción muscular.
En consecuencia, este tipo de generador se denominó posteriormente estimulador eléctrico de microcorriente (MES).
El uso de MES puede ser una modalidad complementaria en el tratamiento de fracturas o sitios lesionados, especialmente fracturas propensas a la falta de unión.
La curación de la fractura puede acelerarse pasando una corriente monofásica a través del sitio de la fractura.
Es difícil llevar la corriente al área ósea sin una técnica invasiva.
los sujetos se distribuirán en dos grupos; un grupo recibirá terapia de microcorriente y programa de rehabilitación cardíaca de rutina durante cuatro semanas y el grupo de control recibirá el programa de rehabilitación cardíaca solo durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hay edad entre 40 y 50 años,
- estabilidad hemodinámica
- IMC de 25 a 29,9 kg/m2,
- tendrán inestabilidad esternal aguda.
Criterio de exclusión:
- cirugía torácica previa
- cirugía de bypass de arteria coronaria electiva y urgente
- insuficiencia respiratoria posterior a cirugía que manifiesta hipoxemia con presión parcial de oxígeno en sangre arterial <60 mmHg
- insuficiencia renal con creatinina sérica ≥1,8 mg/dl tras cirugía
- síndrome de gasto cardíaco bajo con elevación del segmento ST en múltiples derivaciones de electrocardiograma, arritmias cardíacas o hipotensión, según la Fundación del Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia bioelectrica
los pacientes recibirán estimulación eléctrica de microcorriente tres veces por semana durante cuatro semanas
|
el paciente recibirá terapia de microcorriente desde una posición supina.
el electrodo negativo en el área de la incisión y el electrodo positivo proximal.
la intensidad será inferior a 20 microamperios y la frecuencia a 20 HZ.
el paciente recibirá programa de rehabilitación cardiaca
|
|
Comparador activo: programa de rehabilitación cardiaca
los pacientes recibirán un programa de rehabilitación cardíaca tres veces por semana durante cuatro semanas
|
el paciente recibirá programa de rehabilitación cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inestabilidad esternal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
|
Se utilizará la escala de inestabilidad esternal para la evaluación.
esta escala tiene cuatro puntos.
cero significa más estabilidad y tres significan completamente separados
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hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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separación esternal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
|
la unidad de ultrasonido se utilizará para evaluar la separación entre los bordes del esternón
|
hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- p.t.REC/012/003250
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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