Bioelektrisen hoidon vaikutus rintalastan epävakauteen potilailla, joilla on mediaani sternotomia sydänläppäleikkauksen jälkeen (SI)
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Biosähköhoidon vaikutus rintalastan epävakauteen potilailla, joilla on mediaanisternotomia sydänläppäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää biosähköhoidon vaikutusta rintalastan epävakauteen potilailla, joilla on mediaani sternotomia sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Läppäsydänsairaus on kasvava terveydenhuollon ongelma, jonka yleinen esiintyvyys on 2–5 % ja esiintyvyys 13 % 75 vuoden iän jälkeen. Sydänläppäleikkaus voi olla hengenpelastaja potilaille, joilla on vaikea oireinen sydänläppäsairaus.
Jopa 27 % potilaista saattaa kuitenkin vaatia takaisinottoa leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Sydänläppäleikkauksen jälkeen jotkut potilaat raportoivat takaisinottoa ja uusintaleikkauksia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuntoutuksen aiheuttamaa ahdistusta ja huolia, jotka voivat estää tai viivyttää työhönpaluuta ja rajoittaa päivittäistä elämää. Viimeisten 30 vuoden aikana luun kasvun stimulaattoreista on tullut murtumien hoidossa tärkeä osa.
Ne voidaan luokitella neljään luokkaan: tasavirtalaitteet (DC), induktiivinen kytkentä, ei-invasiivinen kapasitiivinen kytkentä ja matalan intensiteetin ultraääni.
Mikrovirtasähköstimulaatio (MES) on vakio- (DC) ja pulssivirtojen (keskeytettyjen) virtojen terapeuttista käyttöä, jolloin ärsykkeen amplitudi on mikroampeerin (ampeerin miljoonasosa) alueella.
MES määritellään alle 1 mA tai 1000 μ (MES < 1 mA).
Tätä sähköstimulaation muotoa käytetään yleensä suspensorisella tai erittäin alhaisella sensorisella tasolla, eikä niitä ole suunniteltu stimuloimaan lihasten supistumista.
MES:ää tuottavia generaattoreita kutsuttiin alun perin mikrovirtasähköisiksi hermo-lihasstimulaattoreiksi (MENS).
Stimulaatioreitti ei kuitenkaan ole tavallinen hermopolku, eikä niitä ole suunniteltu stimuloimaan lihasten supistumista.
Tästä syystä tämän tyyppistä generaattoria kutsuttiin myöhemmin mikrovirtasähköstimulaattoriksi (MES).
MES:n käyttö voi olla apuväline murtumien tai vammakohtien hoidossa, erityisesti murtumien, jotka ovat alttiita yhteenliittymättömälle.
Murtuman paranemista voidaan nopeuttaa johtamalla yksivaiheinen virta murtumakohdan läpi.
Virran saaminen luiselle alueelle ilman invasiivista tekniikkaa on vaikeaa.neljäkymmentä
aiheet jaetaan kahteen ryhmään; yksi ryhmä saa mikrovirtahoitoa ja rutiininomaista sydämen kuntoutusohjelmaa molemmat neljän viikon ajan ja kontrolliryhmä vain neljän viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on 40-50 vuotta,
- hemodynaaminen vakaus
- BMI 25 - 29,9 kg/m2,
- heillä on akuutti rintalastan epävakaus.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen rintaleikkaus
- valinnainen ja kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- hengitysvajaus leikkauksen jälkeen, joka ilmenee hypoksemiana ja hapen osapaine valtimoveressä <60 mmHg
- munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥1,8 mg/dl leikkauksen jälkeen
- alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, johon liittyy ST-segmentin nousu useissa elektrokardiogrammijohdoissa, sydämen rytmihäiriöt tai hypotensio, American College of Cardiology Foundationin ja American Heart Associationin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bioelektrinen hoito
potilaat saavat mikrovirtasähköstimulaatiota kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
potilas saa mikrovirtahoitoa makuuasennosta.
negatiivinen elektrodi viiltoalueella ja positiivinen elektrodi proksimaalisesti.
intensiteetti on alle 20 mikroampeeria ja taajuus 20 HZ:llä.
potilas saa sydämen kuntoutusohjelman
|
|
Active Comparator: sydämen kuntoutusohjelma
potilaat saavat sydämen kuntoutusohjelman kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
potilas saa sydämen kuntoutusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintalastan epävakaus
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Arvioinnissa käytetään rintalastan epävakauden asteikkoa.
tällä asteikolla on neljä pistettä.
nolla tarkoittaa enemmän vakautta ja kolme tarkoittaa täysin erillään
|
neljään viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintalastan erottaminen
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Ultraääniyksikköä käytetään rintalastan reunojen välisen eron arvioimiseen
|
neljään viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- p.t.REC/012/003250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .