Влияние биоэлектрической терапии на нестабильность грудины у пациентов со срединной стернотомией после операции на сердечном клапане (SI)
25 июня 2021 г. обновлено: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Влияние биоэлектрической терапии на нестабильность грудины у пациентов со срединной стернотомией после операции на сердечном клапане: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния биоэлектрической терапии на нестабильность грудины у пациентов со срединной стернотомией после операции на сердечном клапане.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клапанные пороки сердца представляют собой растущую проблему здравоохранения с общей распространенностью 2-5% и распространенностью 13% в возрасте старше 75 лет. Операция на клапанах сердца может быть спасительной процедурой для пациентов с тяжелой симптоматической болезнью клапанов сердца.
Тем не менее, после операции до 27% пациентов может потребоваться повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
После операции на сердечном клапане некоторые пациенты сообщают о тревоге и беспокойстве, связанном с повторной госпитализацией и повторными операциями, послеоперационными осложнениями и ухудшением состояния, которые могут помешать или отсрочить возвращение к работе и ограничить повседневную активность. За последние 30 лет стимуляторы роста костей стали критический компонент лечения переломов.
Их можно разделить на четыре категории: устройства постоянного тока (DC), устройства с индуктивной связью, неинвазивной емкостной связью и ультразвук низкой интенсивности.
Микротоковая электростимуляция (МЭС) представляет собой терапевтическое использование постоянного (постоянного) и импульсного (прерывистого) тока, при котором амплитуда стимула находится в диапазоне микроампер (миллионных долей ампера).
MES определяется как менее 1 мА или 1000 мк (MES < 1 мА).
Эта форма электрической стимуляции, как правило, применяется на поддерживающем или очень низком сенсорном уровне, и они не предназначены для стимуляции мышечного сокращения.
Генераторы, вырабатывающие МЭС, первоначально назывались микротоковыми электрическими нервно-мышечными стимуляторами (МЭНС).
Однако путь стимуляции не является обычным нервным путем, и они не предназначены для стимуляции сокращения мышц.
Следовательно, этот тип генератора впоследствии был назван микротоковым электростимулятором (МЭС).
Использование MES может быть дополнительным методом лечения переломов или участков повреждения, особенно переломов, склонных к несращению.
Заживление перелома можно ускорить, пропуская монофазный ток через место перелома.
Проведение тока в область кости без инвазивной техники затруднено.
предметы будут распределены по двум группам; одна группа будет получать микротоковую терапию и стандартную программу кардиореабилитации в течение четырех недель, а контрольная группа будет получать программу кардиореабилитации только в течение четырех недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- там возраст от 40 до 50 лет,
- гемодинамическая стабильность
- ИМТ от 25 до 29,9 кг/м2,
- у них будет острая нестабильность грудины.
Критерий исключения:
- предыдущая торакальная хирургия
- плановое и экстренное коронарное шунтирование
- дыхательная недостаточность после операции, проявляющаяся гипоксемией с парциальным давлением кислорода в артериальной крови <60 мм рт.ст.
- почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки ≥1,8 мг/дл после операции
- синдром низкого сердечного выброса с подъемом сегмента ST в нескольких отведениях электрокардиограммы, сердечными аритмиями или гипотензией, по данным Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биоэлектрическая терапия
пациенты будут получать микротоковую электрическую стимуляцию три раза в неделю в течение четырех недель.
|
пациент будет получать микротоковую терапию из положения лежа на спине.
отрицательный электрод в области разреза и положительный электрод проксимальнее.
сила тока будет меньше 20 мкА и частота 20 Гц.
пациент получит программу кардиореабилитации
|
|
Активный компаратор: программа кардиореабилитации
пациенты будут получать программу кардиореабилитации три раза в неделю в течение четырех недель
|
пациент получит программу кардиореабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нестабильность грудины
Временное ограничение: до четырех недель
|
для оценки будет использоваться шкала нестабильности грудины.
эта шкала имеет четыре балла.
ноль означает большую стабильность, а три означает полное разделение
|
до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отделение грудины
Временное ограничение: до четырех недель
|
ультразвуковой аппарат будет использоваться для оценки разделения краев грудины
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- p.t.REC/012/003250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .