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심장판막 수술 후 정중 흉골절개 환자의 흉골 불안정성에 대한 생체전기 요법의 효과 (SI)

2021년 6월 25일 업데이트: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

심장 판막 수술 후 정중 흉골 절개술 환자의 흉골 불안정성에 대한 생체 전기 요법의 효과: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 심장 판막 수술 후 정중 흉골 절개술을 받은 환자의 흉골 불안정성에 대한 생체 전기 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

판막 심장 질환은 2%-5%의 일반적인 유병률과 75세 이후 13%의 유병률로 증가하는 의료 문제를 구성합니다. 심장 판막 수술은 심각한 증상이 있는 심장 판막 질환 환자의 생명을 구하는 절차가 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 최대 27%의 환자가 퇴원 후 30일 이내에 재입원해야 할 수 있습니다. 심장 판막 수술 후 일부 환자는 재입원 및 재수술, 수술 후 합병증, 직장 복귀를 막거나 지연시키고 일상 생활 활동을 제한할 수 있는 상태 저하와 관련된 불안과 걱정을 보고합니다. 지난 30년 동안 뼈 성장 자극제는 골절 치료의 중요한 구성 요소. 직류(DC) 장치, 유도 결합, 비침습적 용량 결합 및 저강도 초음파의 네 가지 범주로 분류할 수 있습니다. 미세 전류 전기 자극(MES)은 자극 진폭이 마이크로 암페어(암페어의 백만분의 1) 범위에 있는 일정한(DC) 및 펄스(단속) 전류의 치료적 사용입니다. MES는 1mA 또는 1000μ 미만(MES < 1mA)으로 정의됩니다. 이러한 형태의 전기 자극은 정지 또는 매우 낮은 감각 수준에서 적용되는 경향이 있으며 근육 수축을 자극하도록 설계되지 않았습니다. MES를 생성하는 발전기는 원래 미세전류 전기 신경근 자극기(MENS)라고 불렸습니다. 그러나 자극 경로는 일반적인 신경 경로가 아니며 근육 수축을 자극하도록 설계되지 않았습니다. 결과적으로 이러한 유형의 발전기는 이후 미세 전류 전기 자극기(MES)로 불렸습니다. MES의 사용은 골절 또는 부상 부위, 특히 불유합 경향이 있는 골절의 치료에 보조적인 방식일 수 있습니다. 골절 부위를 통해 단상 전류를 통과시키면 골절 치유가 가속화될 수 있습니다. 침습적 기술 없이 뼈 부위에 전류를 주입하는 것은 어렵습니다.40 주제는 두 그룹에 할당됩니다. 한 그룹은 4주 동안 미세전류 치료와 일상적인 심장재활 프로그램을, 대조군은 4주 동안 심장재활 프로그램만 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 50세 사이의 나이,
  2. 혈역학적 안정성
  3. BMI 25~29.9kg/m2,
  4. 그들은 급성 흉골 불안정성을 가질 것입니다.

제외 기준:

  1. 이전 흉부 수술
  2. 선택적이고 긴급한 관상 동맥 우회 수술
  3. 동맥혈의 산소 분압이 60 mmHg 미만인 저산소혈증을 나타내는 수술 후 호흡 부전
  4. 수술 후 혈청 크레아티닌이 ≥1.8mg/dl인 신부전
  5. American College of Cardiology Foundation 및 American Heart Association에 따르면 다중 심전도 리드, 심장 부정맥 또는 저혈압에서 ST 세그먼트 상승이 있는 저심박출량 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 전기 요법
환자는 4주 동안 주 3회 미세 전류 전기 자극을 받게 됩니다.
환자는 누운 자세에서 미세 전류 요법을 받게 됩니다. 절개 부위의 음극과 근위의 양극. 강도는 20마이크로암페어 미만이고 주파수는 20Hz입니다.
환자는 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.
활성 비교기: 심장 재활 프로그램
환자는 4주 동안 주 3회 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.
환자는 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골 불안정
기간: 최대 4주
흉골 불안정성 척도가 평가에 사용됩니다. 이 척도에는 4개의 점이 있습니다. 0은 더 많은 안정성을 의미하고 3은 완전히 분리됨을 의미합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골 분리
기간: 최대 4주
초음파 장치는 흉골 가장자리 사이의 분리를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • p.t.REC/012/003250

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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