- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949581
Effekt af bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos patienter med median sternotomi efter hjerteklapkirurgi (SI)
25. juni 2021 opdateret af: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effekt af bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos patienter med median sternotomi efter hjerteklapkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos patienter med median sternotomi efter hjerteklapkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valvulær hjertesygdom udgør et voksende sundhedsproblem med en generel prævalens på 2%-5% og en prævalens på 13% efter 75 års alderen Hjerteklapkirurgi kan være en livreddende procedure for patienter med alvorlig symptomatisk hjerteklapsygdom.
Ikke desto mindre kan op til 27 % af patienterne efter operationen kræve genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Efter hjerteklapkirurgi rapporterer nogle patienter om angst og bekymringer relateret til genindlæggelse og genoperationer, postoperative komplikationer og dekonditionering, som kan forhindre eller forsinke tilbagevenden til arbejde og begrænse dagligdagens aktiviteter. I løbet af de sidste 30 år er knoglevækststimulatorer blevet en kritisk komponent i frakturbehandling.
De kan klassificeres i fire kategorier: jævnstrøm (DC) enheder, induktiv kobling, ikke-invasiv kapacitiv kobling og lav-intensitet ultralyd.
Mikrostrøms elektrisk stimulation (MES) er den terapeutiske brug af konstante (DC) og pulserede (afbrudte) strømme, hvor stimulusamplituden er i mikroamplituden (milliontedel af en ampere).
MES er defineret som dem på mindre end 1 mA eller 1000 μ, (MES < 1 mA).
Denne form for elektrisk stimulation har en tendens til at blive anvendt på det suspensoriske eller meget lave sensoriske niveau, og de er ikke designet til at stimulere muskelsammentrækning.
Generatorer, der producerer MES, blev oprindeligt kaldt mikrostrømelektriske neuromuskulære stimulatorer (MENS).
Stimuleringsvejen er dog ikke den sædvanlige neurale vej, og de er ikke designet til at stimulere muskelsammentrækning.
Følgelig blev denne type generator efterfølgende omtalt som en mikrostrøm elektrisk stimulator (MES).
Anvendelsen af MES kan være en supplerende modalitet i behandlingen af frakturer eller skadesteder, især frakturer, der er tilbøjelige til ikke-forening.
Brudheling kan fremskyndes ved at føre en monofasisk strøm gennem frakturstedet.
At få strømmen ind i knogleområdet uden en invasiv teknik er svært.fyrre
emner vil blive opdelt i to grupper; en gruppe vil modtage mikrostrømbehandling og rutinemæssigt hjerterehabiliteringsprogram både i fire uger, og kontrolgruppen vil kun modtage hjerterehabiliteringsprogrammet i fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- der er mellem 40 og 50 år,
- hæmodynamisk stabilitet
- BMI fra 25 til 29,9 kg/m2,
- de vil have akut sternal ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxoperationer
- elektiv og presserende koronar bypass-operation
- respiratorisk insufficiens efter operation, der manifesterer hypoxæmi med partialtryk af ilt i arterielt blod <60 mmHg
- nyreinsufficiens med serumkreatinin ≥1,8 mg/dl efter operation
- lavt hjertevolumensyndrom med ST-segmentforhøjelse i flere elektrokardiogramafledninger, hjertearytmier eller hypotension ifølge American College of Cardiology Foundation og American Heart Association
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bioelektrisk terapi
patienter vil modtage mikrostrøm-elektrisk stimulation tre gange om ugen i fire uger
|
patienten vil modtage mikrostrømsbehandling fra liggende liggende stilling.
den negative elektrode på snitområdet og den positive elektrode proksimalt.
intensiteten vil være mindre end 20 mikroampere og frekvens ved 20 HZ.
patienten vil modtage hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: hjerterehabiliteringsprogram
patienter vil modtage et hjerterehabiliteringsprogram tre gange om ugen i fire uger
|
patienten vil modtage hjerterehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sternal ustabilitet
Tidsramme: op til fire uger
|
sternal ustabilitetsskala vil blive brugt til vurdering.
denne skala har fire punkter.
nul betyder mere stabilitet og tre betyder fuldstændig adskilt
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystadskillelse
Tidsramme: op til fire uger
|
ultralydsenhed vil blive brugt til at vurdere adskillelsen mellem brystbenskanterne
|
op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- p.t.REC/012/003250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapkirurgi
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med bioelektrisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt