Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med mediansternotomi efter hjärtklaffskirurgi (SI)

25 juni 2021 uppdaterad av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effekt av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med mediansternotomi efter hjärtklaffskirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med median sternotomi efter hjärtklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtklaffsjukdomar utgör ett växande vårdproblem med en allmän prevalens på 2%-5% och en prevalens på 13% efter 75 års ålder Hjärtklaffskirurgi kan vara ett livräddande ingrepp för patienter med svår symtomatisk hjärtklaffsjukdom. Men efter operationen kan upp till 27 % av patienterna behöva återinläggas inom 30 dagar efter utskrivning. Efter hjärtklaffkirurgi rapporterar vissa patienter ångest och oro i samband med återinläggning och reoperationer, postoperativa komplikationer och dekonditionering som kan förhindra eller försena återgång till arbetet och begränsa aktiviteter i det dagliga livet. Under de senaste 30 åren har bentillväxtstimulatorer blivit en kritisk komponent i frakturvården. De kan klassificeras i fyra kategorier: likströmsenheter (DC), induktiv koppling, icke-invasiv kapacitiv koppling och lågintensiv ultraljud. Mikroströms elektrisk stimulering (MES) är den terapeutiska användningen av konstanta (DC) och pulsade (avbrutna) strömmar, där stimulans amplitud är i mikroströmstyrkan (miljondels ampere). MES definieras som de som är mindre än 1 mA eller 1000 μ, (MES < 1 mA). Denna form av elektrisk stimulering tenderar att appliceras på suspensorisk eller mycket låg sensorisk nivå och de är inte utformade för att stimulera muskelkontraktion. Generatorer som producerar MES kallades ursprungligen microcurrent electrical neuromuscular stimulators (MENS). Emellertid är stimuleringsvägen inte den vanliga neurala vägen, och de är inte utformade för att stimulera muskelkontraktion. Följaktligen hänvisades denna typ av generator till som en elektrisk mikroströmstimulator (MES). Användningen av MES kan vara en tilläggsmodalitet vid behandling av frakturer eller skadeställen, särskilt frakturer som är benägna att inte förening. Frakturläkning kan påskyndas genom att en monofasisk ström passerar genom frakturstället. Att få in strömmen i benområdet utan en invasiv teknik är svårt.fyrtio ämnen kommer att fördelas på två grupper; en grupp kommer att få mikroströmbehandling och rutinprogram för hjärtrehabilitering både under fyra veckor och kontrollgruppen kommer att få hjärtrehabiliteringsprogrammet endast under fyra veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. det är mellan 40 och 50 år,
  2. hemodynamisk stabilitet
  3. BMI från 25 till 29,9 kg/m2,
  4. de kommer att ha akut sternal instabilitet.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare bröstkirurgi
  2. elektiv och akut kranskärlsbypassoperation
  3. andningsinsufficiens efter operation som manifesterar hypoxemi med partialtryck av syre i arteriellt blod <60 mmHg
  4. njurinsufficiens med serumkreatinin ≥1,8 mg/dl efter operation
  5. lågt hjärtminutvolymsyndrom med ST-segmentförhöjning i flera elektrokardiogramavledningar, hjärtarytmier eller hypotoni, enligt American College of Cardiology Foundation och American Heart Association

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bioelektrisk terapi
Patienterna kommer att få mikroströmsstimulering tre gånger i veckan under fyra veckor
patienten kommer att få mikroströmsterapi från liggande ställning. den negativa elektroden på snittområdet och den positiva elektroden proximalt. intensiteten kommer att vara mindre än 20 mikroampere och frekvensen vid 20 HZ.
patienten kommer att få hjärtrehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: program för hjärtrehabilitering
patienter kommer att få ett hjärtrehabiliteringsprogram tre gånger i veckan under fyra veckor
patienten kommer att få hjärtrehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sternal instabilitet
Tidsram: upp till fyra veckor
Skala för sternal instabilitet kommer att användas för bedömning. denna skala har fyra punkter. noll betyder mer stabilitet och tre medel är helt åtskilda
upp till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bröstbensseparation
Tidsram: upp till fyra veckor
ultraljudsenheten kommer att användas för att bedöma separationen mellan bröstbenets kanter
upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • p.t.REC/012/003250

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera