- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949581
Effekt av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med mediansternotomi efter hjärtklaffskirurgi (SI)
25 juni 2021 uppdaterad av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effekt av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med mediansternotomi efter hjärtklaffskirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bioelektrisk terapi på sternal instabilitet hos patienter med median sternotomi efter hjärtklaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtklaffsjukdomar utgör ett växande vårdproblem med en allmän prevalens på 2%-5% och en prevalens på 13% efter 75 års ålder Hjärtklaffskirurgi kan vara ett livräddande ingrepp för patienter med svår symtomatisk hjärtklaffsjukdom.
Men efter operationen kan upp till 27 % av patienterna behöva återinläggas inom 30 dagar efter utskrivning.
Efter hjärtklaffkirurgi rapporterar vissa patienter ångest och oro i samband med återinläggning och reoperationer, postoperativa komplikationer och dekonditionering som kan förhindra eller försena återgång till arbetet och begränsa aktiviteter i det dagliga livet. Under de senaste 30 åren har bentillväxtstimulatorer blivit en kritisk komponent i frakturvården.
De kan klassificeras i fyra kategorier: likströmsenheter (DC), induktiv koppling, icke-invasiv kapacitiv koppling och lågintensiv ultraljud.
Mikroströms elektrisk stimulering (MES) är den terapeutiska användningen av konstanta (DC) och pulsade (avbrutna) strömmar, där stimulans amplitud är i mikroströmstyrkan (miljondels ampere).
MES definieras som de som är mindre än 1 mA eller 1000 μ, (MES < 1 mA).
Denna form av elektrisk stimulering tenderar att appliceras på suspensorisk eller mycket låg sensorisk nivå och de är inte utformade för att stimulera muskelkontraktion.
Generatorer som producerar MES kallades ursprungligen microcurrent electrical neuromuscular stimulators (MENS).
Emellertid är stimuleringsvägen inte den vanliga neurala vägen, och de är inte utformade för att stimulera muskelkontraktion.
Följaktligen hänvisades denna typ av generator till som en elektrisk mikroströmstimulator (MES).
Användningen av MES kan vara en tilläggsmodalitet vid behandling av frakturer eller skadeställen, särskilt frakturer som är benägna att inte förening.
Frakturläkning kan påskyndas genom att en monofasisk ström passerar genom frakturstället.
Att få in strömmen i benområdet utan en invasiv teknik är svårt.fyrtio
ämnen kommer att fördelas på två grupper; en grupp kommer att få mikroströmbehandling och rutinprogram för hjärtrehabilitering både under fyra veckor och kontrollgruppen kommer att få hjärtrehabiliteringsprogrammet endast under fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- det är mellan 40 och 50 år,
- hemodynamisk stabilitet
- BMI från 25 till 29,9 kg/m2,
- de kommer att ha akut sternal instabilitet.
Exklusions kriterier:
- tidigare bröstkirurgi
- elektiv och akut kranskärlsbypassoperation
- andningsinsufficiens efter operation som manifesterar hypoxemi med partialtryck av syre i arteriellt blod <60 mmHg
- njurinsufficiens med serumkreatinin ≥1,8 mg/dl efter operation
- lågt hjärtminutvolymsyndrom med ST-segmentförhöjning i flera elektrokardiogramavledningar, hjärtarytmier eller hypotoni, enligt American College of Cardiology Foundation och American Heart Association
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bioelektrisk terapi
Patienterna kommer att få mikroströmsstimulering tre gånger i veckan under fyra veckor
|
patienten kommer att få mikroströmsterapi från liggande ställning.
den negativa elektroden på snittområdet och den positiva elektroden proximalt.
intensiteten kommer att vara mindre än 20 mikroampere och frekvensen vid 20 HZ.
patienten kommer att få hjärtrehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: program för hjärtrehabilitering
patienter kommer att få ett hjärtrehabiliteringsprogram tre gånger i veckan under fyra veckor
|
patienten kommer att få hjärtrehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sternal instabilitet
Tidsram: upp till fyra veckor
|
Skala för sternal instabilitet kommer att användas för bedömning.
denna skala har fyra punkter.
noll betyder mer stabilitet och tre medel är helt åtskilda
|
upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bröstbensseparation
Tidsram: upp till fyra veckor
|
ultraljudsenheten kommer att användas för att bedöma separationen mellan bröstbenets kanter
|
upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- p.t.REC/012/003250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .