- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949581
Effekt av bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffkirurgi (SI)
25. juni 2021 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effekt av bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffkirurgi: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bioelektrisk terapi på sternal ustabilitet hos pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteklaffsykdom utgjør et økende helseproblem med en generell prevalens på 2%-5% og en prevalens på 13% etter fylte 75 år Hjerteklaffkirurgi kan være en livreddende prosedyre for pasienter med alvorlig symptomatisk hjerteklaffsykdom.
Likevel, etter operasjonen, kan opptil 27 % av pasientene trenge reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
Etter hjerteklaffkirurgi rapporterer noen pasienter om angst og bekymringer knyttet til reinnleggelse og reoperasjoner, postoperative komplikasjoner og dekondisjonering som kan forhindre eller forsinke retur til arbeid og begrense dagliglivets aktiviteter. I løpet av de siste 30 årene har beinvekststimulatorer blitt en kritisk komponent i bruddpleie.
De kan klassifiseres i fire kategorier: likestrømsenheter (DC), induktiv kobling, ikke-invasiv kapasitiv kobling og lavintensitets ultralyd.
Mikrostrøms elektrisk stimulering (MES) er terapeutisk bruk av konstante (DC) og pulserte (avbrutt) strømmer, der stimulusamplituden er i mikroamplituden (milliondelen av en ampere).
MES er definert som de på mindre enn 1 mA eller 1000 μ, (MES < 1 mA).
Denne formen for elektrisk stimulering har en tendens til å bli brukt på suspensorisk eller svært lavt sensorisk nivå, og de er ikke designet for å stimulere muskelsammentrekning.
Generatorer som produserer MES ble opprinnelig kalt mikrostrømelektriske nevromuskulære stimulatorer (MENS).
Stimuleringsbanen er imidlertid ikke den vanlige nevrale banen, og de er ikke designet for å stimulere muskelsammentrekning.
Følgelig ble denne typen generator senere referert til som en mikrostrøm elektrisk stimulator (MES).
Bruk av MES kan være en tilleggsmodalitet i behandlingen av frakturer eller skadesteder, spesielt frakturer som er utsatt for ikke-forening.
Bruddheling kan akselereres ved å føre en monofasisk strøm gjennom bruddstedet.
Å få strømmen inn i det benete området uten en invasiv teknikk er vanskelig. førti
emner vil bli fordelt på to grupper; en gruppe vil motta mikrostrømbehandling og rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram både i fire uker og kontrollgruppen vil motta hjerterehabiliteringsprogrammet kun i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 50 år,
- hemodynamisk stabilitet
- BMI fra 25 til 29,9 kg/m2,
- de vil ha akutt sternal ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxoperasjoner
- elektiv og presserende koronar bypass-operasjon
- respiratorisk insuffisiens etter operasjon som manifesterer hypoksemi med partialtrykk av oksygen i arterielt blod <60 mmHg
- nyresvikt med serumkreatinin ≥1,8 mg/dl etter operasjon
- lavt hjertevolumsyndrom med ST-segmentheving i flere elektrokardiogramledninger, hjertearytmier eller hypotensjon, ifølge American College of Cardiology Foundation og American Heart Association
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bioelektrisk terapi
pasienter vil få mikrostrøm elektrisk stimulering tre ganger i uken i fire uker
|
pasienten vil få mikrostrømbehandling fra liggende liggende stilling.
den negative elektroden på snittområdet og den positive elektroden proksimalt.
intensiteten vil være mindre enn 20 mikroampere og frekvens ved 20 HZ.
pasienten vil få hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: hjerterehabiliteringsprogram
pasienter vil få hjerterehabilitering tre ganger i uken i fire uker
|
pasienten vil få hjerterehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sternal ustabilitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
skala for brystinstabilitet vil bli brukt for vurdering.
denne skalaen har fire punkter.
null betyr mer stabilitet og tre betyr fullstendig atskilt
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystseparasjon
Tidsramme: opptil fire uker
|
ultralydenhet vil bli brukt for å vurdere separasjonen mellom brystbenskantene
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- p.t.REC/012/003250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .