生物电疗法对心脏瓣膜手术后正中胸骨切开术患者胸骨不稳定性的影响 (SI)
2021年6月25日 更新者:Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim、Cairo University
生物电疗法对心脏瓣膜手术后正中胸骨切开术患者胸骨不稳定性的影响:一项随机临床试验
本研究的目的是探讨生物电疗法对心脏瓣膜手术后正中胸骨切开术患者胸骨不稳的影响。
研究概览
详细说明
心脏瓣膜病构成了一个日益严重的医疗保健问题,一般患病率为 2%-5%,75 岁后的患病率为 13% 对于患有严重症状性心脏瓣膜病的患者,心脏瓣膜手术可能是一种挽救生命的手术。
然而,在手术后,多达 27% 的患者可能需要在出院后 30 天内再次入院。
心脏瓣膜手术后,一些患者报告与再入院和再手术、术后并发症和身体不适有关的焦虑和担忧可能会阻止或延迟重返工作岗位并限制日常生活活动。在过去的 30 年中,骨生长刺激剂已成为一种骨折护理的重要组成部分。
它们可分为四类:直流 (DC) 设备、电感耦合、非侵入式电容耦合和低强度超声。
微电流电刺激 (MES) 是恒定 (DC) 和脉冲(中断)电流的治疗用途,其中刺激幅度在微安培数(百万分之一安培)范围内。
MES 定义为小于 1 mA 或 1000 μ,(MES < 1 mA)。
这种形式的电刺激倾向于在悬吊或非常低的感觉水平上应用,它们并非旨在刺激肌肉收缩。
产生 MES 的发生器最初被称为微电流电神经肌肉刺激器 (MENS)。
然而,刺激通路不是通常的神经通路,它们不是为了刺激肌肉收缩而设计的。
因此,这种类型的发生器后来被称为微电流电刺激器 (MES)。
MES 的使用可能是治疗骨折或损伤部位的一种辅助方式,尤其是容易发生骨不连的骨折。
可以通过使单相电流通过骨折部位来加速骨折愈合。
在没有侵入性技术的情况下让电流进入骨骼区域是困难的。四十
受试者将被分配到两组;一组接受为期4周的微电流治疗和常规心脏康复计划,对照组仅接受为期4周的心脏康复计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在40到50岁之间,
- 血流动力学稳定性
- BMI 从 25 到 29.9 kg/m2,
- 他们会有严重的胸骨不稳定。
排除标准:
- 既往胸外科手术
- 择期紧急冠状动脉搭桥手术
- 手术后呼吸功能不全表现为低氧血症,动脉血氧分压<60 mmHg
- 手术后血清肌酐≥1.8 mg/dl 的肾功能不全
- 根据美国心脏病学会基金会和美国心脏协会的说法,低心输出量综合征伴多心电图导联 ST 段抬高、心律失常或低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:生物电疗法
患者将接受微电流电刺激 3 次/周,持续 4 周
|
患者将从仰卧位接受微电流治疗。
切口区域的负电极和近端的正电极。
强度将小于 20 微安,频率为 20 赫兹。
患者将接受心脏康复计划
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有源比较器:心脏康复计划
患者将接受每周 3 次心脏康复计划,持续 4 周
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患者将接受心脏康复计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸骨不稳定
大体时间:最多四个星期
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将使用胸骨不稳定量表进行评估。
这个量表有四个点。
零表示更稳定,三个表示完全分离
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最多四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸骨分离
大体时间:最多四个星期
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超声波装置将用于评估胸骨边缘之间的分离
|
最多四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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