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外傷性脳損傷と腸内微生物叢

2022年7月18日 更新者：Centre for Neuro Skills
この研究の目的は、プレバイオティクスであるイヌリンの投与が外傷性脳損傷に関連する症状の複合体を改善できるかどうか、およびイヌリン投与が腸内に生息する細菌を変えることができるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、中等度/重度の外傷性脳損傷の病歴を持つ被験者 (18 ～ 70 歳) (n = 10) と健康な対照 (18 ～ 70 歳) (n = 10) を研究します。 すべての被験者は、経口イヌリン治療の3か月間の介入を受けます。 外傷性脳損傷の被験者には、経口イヌリンを 1 日 2 回、3 か月間投与します。 認知機能の評価（神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS））、および疲労、気分、生活の質、睡眠のアンケートを含むテストは、0、3、および6か月目に行われます。 アミノ酸レベル、ホルモン、短鎖脂肪酸、および神経炎症のマーカーを測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に、0 か月目と 3 か月目に行われます。 さらに、消化管マイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、胃腸の健康状態の評価とともに、月 -1、月 0、月 1、月 2、月 3、および月 6 に収集されます。 外傷性脳損傷の被験者は、長期居住型リハビリテーションセンターの居住者から選択されます。 健康な対照被験者には、経口イヌリンを 1 日 2 回、食事とともに 3 か月間投与します。 生活の質は、0、3、および6か月目にアンケートによって評価されます。 アミノ酸レベル、ホルモン、短鎖脂肪酸、および神経炎症のマーカーを測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に、0 か月目と 3 か月目に行われます。胃腸の健康状態の評価とともに、GI マイクロバイオームの分析のために、月 -1、月 0、月 3、および月 6 に収集されます。 研究チームのメンバーは、有害事象と全体的な健康状態を毎月確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93313
        • Centre for Neuro Skills

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-外傷性脳損傷

2 年以上前の頭部外傷で、以下の 1 つまたは複数の症状が現れている:

  1. 意識の喪失
  2. 心的外傷後記憶喪失
  3. 局所神経障害
  4. 発作
  5. 覚醒亢進の持続的な症状（例：入眠困難、入眠困難、怒り、過度の警戒）
  6. 認知的、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域の障害（仕事や人間関係の問題など）

除外基準:

  • 外傷性脳損傷

    1. 同意したがらない。 法定代理人によって管理される権利を持つ患者は、法定代理人からの同意に加えて、参加に同意する必要があります
    2. 受傷後2年未満
    3. -試験薬に対する既知のアレルギー。

    4. -他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 研究者。

      包含基準:

  • 健康管理

    1. 18歳から70歳まで
    2. ニューロスキルセンター勤務

    3. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

      除外基準

  • 健康管理

    1. -炎症性腸疾患、セリアック病または活動性憩室疾患の病歴のある被験者。
    2. -試験薬に対する既知のアレルギー。
    3. -他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性外傷性脳損傷
イヌリン治療を受けている慢性外傷性脳損傷の18〜70歳の被験者。
ダイエットサプリメント：イヌリン フラクトオリゴ糖
被験者には、1日2回1gの開始用量（2g /日）でイヌリンを投与し、さらに2g /日を増やして、1日2回4gの最終用量（8g /日）まで増やします。これは3ヶ月の終わりまで続きます。 （12週目）。 3 か月の研究訪問の後、イヌリンの投与量は次の週にかけて減少し始めます。
実験的：健康管理
イヌリン治療を受けている 18 ～ 70 歳の健康な被験者。
ダイエットサプリメント：イヌリン フラクトオリゴ糖
被験者には、1日2回1gの開始用量（2g /日）でイヌリンを投与し、さらに2g /日を増やして、1日2回4gの最終用量（8g /日）まで増やします。これは3ヶ月の終わりまで続きます。 （12週目）。 3 か月の研究訪問の後、イヌリンの投与量は次の週にかけて減少し始めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの分子的方法を使用した糞便マイクロバイオームの特徴付け
時間枠：ベースライン
市販のサンプリング キットと私たちのラボのポリメラーゼ連鎖反応のための特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価。
ベースライン
1か月目の分子法を使用した糞便マイクロバイオームの特性評価
時間枠：月 1
市販のサンプリング キットと私たちのラボのポリメラーゼ連鎖反応のための特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価。
月 1
2か月目の分子法を使用した糞便マイクロバイオームの特性評価
時間枠：月 2
市販のサンプリング キットと私たちのラボのポリメラーゼ連鎖反応のための特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価。
月 2
3か月目の分子法を使用した糞便マイクロバイオームの特性評価
時間枠：月 3
市販のサンプリング キットと私たちのラボのポリメラーゼ連鎖反応のための特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価。
月 3
6か月目の分子法を使用した糞便マイクロバイオームの特徴付け
時間枠：月 6
市販のサンプリング キットと私たちのラボのポリメラーゼ連鎖反応のための特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された睡眠の質
時間枠：ベースライン (月 0)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。
ベースライン (月 0)
3か月目にピッツバーグ睡眠の質指数で測定した睡眠の質
時間枠：月 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。
月 3
6か月目にピッツバーグ睡眠の質指数で測定した睡眠の質
時間枠：月 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。
月 6
アンケートで測定された成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - ベースラインでの成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：ベースライン (月 0)
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 この評価は、外傷性脳損傷グループのみが完了します。
ベースライン (月 0)
アンケートで測定された成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 3 か月目の成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：月 3
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 この評価は、外傷性脳損傷グループのみが完了します。
月 3
質問票によって測定された成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 6か月目の成人における成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：月 6
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 この評価は、外傷性脳損傷グループのみが完了します。
月 6
ベースラインでの Beck Depression Inventory-II によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン (月 0)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
ベースライン (月 0)
3か月目にBeck Depression Inventory-IIによって測定されたうつ病
時間枠：月 3
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
月 3
6か月目にBeck Depression Inventory-IIによって測定されたうつ病
時間枠：月 6
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
月 6
ベースラインで胃腸症状評価スケールによって測定される胃腸の健康
時間枠：ベースライン (月 0)
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。
ベースライン (月 0)
1か月目の胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康
時間枠：月 1
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。
月 1
2か月目に胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康
時間枠：月 2
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。
月 2
3か月目に胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康
時間枠：月 3
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。
月 3
6か月目に胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康
時間枠：月 6
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。
月 6
ベースラインでの脳損傷疲労および認知機能障害 (BIAFAC) 質問票によって測定される知覚的疲労
時間枠：ベースライン (月 0)
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
ベースライン (月 0)
3か月目の脳損傷疲労および認知機能の変化（BIAFAC）アンケートによって測定された知覚疲労
時間枠：月 3
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 3
6か月目の脳損傷疲労および認知機能障害（BIAFAC）アンケートによって測定された知覚疲労
時間枠：月 6
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 6
ベースラインでの脳損傷疲労および認知機能障害 (BIAFAC) アンケートによって測定される知覚認知
時間枠：ベースライン (月 0)
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
ベースライン (月 0)
3か月目のBrain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaireによって測定された知覚認知
時間枠：月 3
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 3
6 か月目の脳損傷疲労および認知機能障害 (BIAFAC) アンケートで測定された知覚認知
時間枠：月 6
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 6
ベースラインでの脳損傷疲労および認知機能障害（BIAFAC）アンケートによって測定された合計BIAFAC（脳損傷疲労および認知機能障害）スコア
時間枠：ベースライン (月 0)
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
ベースライン (月 0)
3か月目のBrain Injury Fatigue and Altered Cognition（BIAFAC）アンケートで測定された合計BIAFAC（Brain Injury Fatigue and Altered Cognition）スコア
時間枠：月 3
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 3
6か月目のBrain Injury Fatigue and Altered Cognition（BIAFAC）質問票によって測定された合計BIAFAC（Brain Injury Fatigue and Altered Cognition）スコア
時間枠：月 6
知覚的疲労と知覚的認知は、20 項目の脳損傷疲労と認知機能の変化 (BIAFAC) アンケートを使用して評価されます。 各項目は、0 ～ 100 の個々のビジュアル アナログ スケールで測定されます。対象者は、鉛筆またはペンを使用して各項目がどの程度正しいかを線でマークします。「0」は「まったくない」、「100」は「まったくない」を示します。 「非常に」を示します。 疲労と認知のサブテストと合計スコアが測定されます。 サブスコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど BIAFAC の症状が悪化していることを示します。
月 6
ベースラインで神経心理学的状態の反復可能なバッテリー評価 (RBANS) によって評価される認知
時間枠：ベースライン
神経心理学的状態 (RBANS) の反復可能なバッテリー評価は、外傷性脳損傷患者の間で利用されている認知バッテリーです。 即時記憶と遅延記憶、言語、視空間/構成能力、注意力を含む 5 つの認知領域を評価する 12 のテストで構成されています。 即時記憶は 2 つのテスト (リスト学習とストーリー学習) で評価され、視覚空間/構成能力は 2 つのテスト (図のコピーと線の向き) で評価され、言語は 2 つのテスト (絵の命名と意味の流暢さ) で評価され、注意は 2 つのテストで評価されます。 （数字スパンとコーディング）、遅延記憶は4つのテスト（リストリコール、リスト認識、ストーリーリコール、フィギュアリコール）によって評価されます。 RBANS の生のサブテスト スコアは、インデックスの標準スコアに変換されます。 RBANS の平均スコアは 100、標準偏差は 15 です。 スコアの範囲は 40 ～ 160 です。 外傷性脳損傷グループのみが認知評価を受けます。
ベースライン
3か月目の神経心理学的状態の反復可能なバッテリー評価（RBANS）によって評価された認知
時間枠：月 3
神経心理学的状態 (RBANS) の反復可能なバッテリー評価は、外傷性脳損傷患者の間で利用されている認知バッテリーです。 即時記憶と遅延記憶、言語、視空間/構成能力、注意力を含む 5 つの認知領域を評価する 12 のテストで構成されています。 即時記憶は 2 つのテスト (リスト学習とストーリー学習) で評価され、視覚空間/構成能力は 2 つのテスト (図のコピーと線の向き) で評価され、言語は 2 つのテスト (絵の命名と意味の流暢さ) で評価され、注意は 2 つのテストで評価されます。 （数字スパンとコーディング）、遅延記憶は4つのテスト（リストリコール、リスト認識、ストーリーリコール、フィギュアリコール）によって評価されます。 RBANS の生のサブテスト スコアは、インデックスの標準スコアに変換されます。 RBANS の平均スコアは 100、標準偏差は 15 です。 スコアの範囲は 40 ～ 160 です。 外傷性脳損傷グループのみが認知評価を受けます。
月 3
6か月目の神経心理学的状態の反復可能なバッテリー評価（RBANS）によって評価された認知
時間枠：月 6
神経心理学的状態 (RBANS) の反復可能なバッテリー評価は、外傷性脳損傷患者の間で利用されている認知バッテリーです。 即時記憶と遅延記憶、言語、視空間/構成能力、注意力を含む 5 つの認知領域を評価する 12 のテストで構成されています。 即時記憶は 2 つのテスト (リスト学習とストーリー学習) で評価され、視覚空間/構成能力は 2 つのテスト (図のコピーと線の向き) で評価され、言語は 2 つのテスト (絵の命名と意味の流暢さ) で評価され、注意は 2 つのテストで評価されます。 （数字スパンとコーディング）、遅延記憶は4つのテスト（リストリコール、リスト認識、ストーリーリコール、フィギュアリコール）によって評価されます。 RBANS の生のサブテスト スコアは、インデックスの標準スコアに変換されます。 RBANS の平均スコアは 100、標準偏差は 15 です。 スコアの範囲は 40 ～ 160 です。 外傷性脳損傷グループのみが認知評価を受けます。
月 6
ベースラインで1メチルヒスチジン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸 1 メチル ヒスチジン (1MHis) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目にメチルヒスチジン1個
時間枠：月 3
アミノ酸 1 メチル ヒスチジン (1MHis) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでの 3 メチル ヒスチジン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸 3 メチル ヒスチジン (3MHis) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目の3メチルヒスチジン
時間枠：月 3
アミノ酸 3 メチル ヒスチジン (3MHis) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のL-α-アミノアジピン酸
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸L-α-アミノアジピン（Aad）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のL-α-アミノアジピン酸
時間枠：月 3
アミノ酸L-α-アミノアジピン（Aad）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでの2-アミノ酪酸
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸 2-アミノ酪酸 (Abu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目の2-アミノ酪酸
時間枠：月 3
アミノ酸 2-アミノ酪酸 (Abu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのアラニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸アラニン（Ala）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のアラニン
時間枠：月 3
アミノ酸アスパラギン（Asn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のアスパラギン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸アスパラギン（Asn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
ベースライン時のアスパラギン
時間枠：月 3
アミノ酸アスパラギン（Asn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のアルギニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸アルギニン（Arg）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のアルギニン
時間枠：月 3
アミノ酸アルギニン（Arg）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのアスパラギン酸
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸アスパラギン酸（Asp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のアスパラギン酸
時間枠：月 3
アミノ酸アスパラギン酸（Asp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
D,L-β-アミノイソ酪酸
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸D、L-ベータ-アミノイソ酪酸（bAid）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
D,L-β-アミノイソ酪酸
時間枠：月 3
アミノ酸D、L-ベータ-アミノイソ酪酸（bAid）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のベータアラニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ベータアラニン（bAla）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のベータアラニン
時間枠：月 3
アミノ酸ベータアラニン（bAla）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
L-カルノシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸L-カルノシン（Car）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
L-カルノシン
時間枠：月 3
アミノ酸L-カルノシン（Car）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのシトルリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸シトルリン（Cit）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のシトルリン
時間枠：月 3
アミノ酸シトルリン（Cit）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
シスタチオニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸シスタチオニン（Cth）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
シスタチオニン
時間枠：月 3
アミノ酸シスタチオニン（Cth）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのシステイン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸システイン（Cys）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のシステイン
時間枠：月 3
アミノ酸システイン（Cys）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのエタノールアミン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸エタノールアミン（Etn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のエタノールアミン
時間枠：月 3
アミノ酸エタノールアミン（Etn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのガンマアミノ酪酸
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ガンマアミノ酪酸（GABA）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のガンマアミノ酪酸
時間枠：月 3
アミノ酸ガンマアミノ酪酸（GABA）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のグルタミン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸グルタミン（Gln）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のグルタミン
時間枠：月 3
アミノ酸グルタミン（Gln）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのグルタミン酸
時間枠：ベースライン (月 0)
グルタミン酸アミノ酸 (Glu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のグルタミン酸
時間枠：月 3
グルタミン酸アミノ酸 (Glu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのグリシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸グリシン（Gly）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のグリシン
時間枠：月 3
アミノ酸グリシン（Gly）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのホモシステイン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ホモシステイン（Hcy）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のホモシステイン
時間枠：月 3
アミノ酸ホモシステイン（Hcy）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのヒスチジン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ヒスチジン（His）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のヒスチジン
時間枠：月 3
アミノ酸ヒスチジン（His）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのヒドロキシリジン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ヒドロキシリジン（Hyl）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のヒドロキシリジン
時間枠：月 3
アミノ酸ヒドロキシリジン（Hyl）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのヒドロキシプロリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ヒドロキシプロリン（Hyp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のヒドロキシプロリン
時間枠：月 3
アミノ酸ヒドロキシプロリン（Hyp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のイソロイシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸イソロイシン (Ile) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のイソロイシン
時間枠：月 3
アミノ酸イソロイシン (Ile) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのロイシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ロイシン (Leu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のロイシン
時間枠：月 3
アミノ酸ロイシン (Leu) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのリジン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸リジン（Lys）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のリジン
時間枠：月 3
アミノ酸リジン（Lys）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのメチオニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸メチオニン（Met）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のメチオニン
時間枠：月 3
アミノ酸メチオニン（Met）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のノルロイシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ノルロイシン（Nle）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のノルロイシン
時間枠：月 3
アミノ酸ノルロイシン（Nle）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のノルバリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ノルバリン（Nva）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のノルバリン
時間枠：月 3
アミノ酸ノルバリン（Nva）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのオルニチン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸オルニチン（Orn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のオルニチン
時間枠：月 3
アミノ酸オルニチン（Orn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのホスホエタノールアミン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ホスホエタノールアミン（pEtn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のホスホエタノールアミン
時間枠：月 3
アミノ酸ホスホエタノールアミン（pEtn）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのフェニルアラニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸フェニルアラニン（Phe）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のフェニルアラニン
時間枠：月 3
アミノ酸フェニルアラニン（Phe）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのプロリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸プロリン（Pro）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のプロリン
時間枠：月 3
アミノ酸プロリン（Pro）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのリン酸化セリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸ホスホセリン（pSer）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のホスホセリン
時間枠：月 3
アミノ酸ホスホセリン（pSer）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのサルコシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸サルコシン（Sar）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のサルコシン
時間枠：月 3
アミノ酸サルコシン（Sar）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのセリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸セリン (Ser) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のセリン
時間枠：月 3
アミノ酸セリン (Ser) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインのタウリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸タウリン（タウ）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のタウリン
時間枠：月 3
アミノ酸タウリン（タウ）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のスレオニン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸トレオニン (Thr) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のスレオニン
時間枠：月 3
アミノ酸トレオニン (Thr) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのトリプトファン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸トリプトファン（Trp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のトリプトファン
時間枠：月 3
アミノ酸トリプトファン（Trp）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます. 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースライン時のチロシン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸チロシン (Tyr) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3ヶ月目のチロシン
時間枠：月 3
アミノ酸チロシン (Tyr) は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3
ベースラインでのバリン
時間枠：ベースライン (月 0)
アミノ酸バリン（val）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
ベースライン (月 0)
3か月目のバリン
時間枠：月 3
アミノ酸バリン（val）は、標準化された食事の前後に血清で測定されます。 結果は、マイクロメートル (uM) 単位の変化濃度として報告されます。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Neuro Skills

協力者

University of Texas

捜査官

  • 主任研究者：Brent Masel, MD、Centre for Neuro Skills

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00054911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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