Lesão cerebral traumática e o microbioma intestinal
18 de julho de 2022 atualizado por: Centre for Neuro Skills
O objetivo do estudo é determinar se a administração de um prebiótico, a inulina, pode melhorar o complexo de sintomas associados à lesão cerebral traumática e se a administração de inulina pode alterar as bactérias que vivem no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão indivíduos (com idades entre 18 e 70 anos) com histórico de lesão cerebral traumática moderada/grave (n=10) e controles saudáveis (com idades entre 18 e 70 anos) (n=10).
Todos os indivíduos serão submetidos a uma intervenção de 3 meses de tratamento com inulina oral.
Os indivíduos com lesão cerebral traumática receberão inulina oral duas vezes ao dia durante 3 meses.
Testes incluindo avaliação da função cognitiva (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) e questionários de fadiga, humor e qualidade de vida e sono ocorrerão nos meses 0, 3 e 6.
Amostras de sangue para medição dos níveis de aminoácidos, hormônios, ácidos graxos de cadeia curta e marcadores de neuroinflamação serão coletadas antes e 90 minutos (+/- 10 minutos) após uma refeição padronizada ocorrerá no mês 0 e no mês 3.
Além disso, amostras fecais para análise do microbioma GI serão coletadas no mês -1, mês 0, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6, juntamente com uma avaliação da saúde gastrointestinal.
Indivíduos com lesão cerebral traumática serão selecionados entre residentes em um centro de reabilitação residencial de longo prazo.
Sujeitos de controle saudáveis receberão inulina oral duas vezes ao dia com as refeições por 3 meses.
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários nos meses 0, 3 e 6.
Amostras de sangue para medição dos níveis de aminoácidos, hormônios, ácidos graxos de cadeia curta e marcadores de neuroinflamação serão coletadas antes e 90 minutos (+/- 10 minutos) após uma refeição padronizada ocorrerá no mês 0 e no mês 3. As amostras fecais serão coletados no mês -1, mês 0, mês 3 e mês 6 para análise do microbioma GI juntamente com uma avaliação da saúde gastrointestinal.
Um membro da equipe de estudo verificará mensalmente os eventos adversos e o bem-estar geral e garantirá a conformidade e o consentimento contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
- Centre for Neuro Skills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Traumatismo crâniano
Traumatismo craniano maior do que dois anos antes, manifestando-se em um ou mais dos seguintes:
- Perda de consciência
- amnésia pós-traumática
- Déficits neurológicos focais
- convulsões
- Sintomas persistentes de aumento da excitação (por exemplo, dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo, raiva e hipervigilância)
- Prejuízo no funcionamento cognitivo, social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento (por exemplo, problemas com trabalho e relacionamentos)
Critério de exclusão:
Traumatismo crâniano
- Não querendo dar consentimento. Os pacientes com direitos gerenciados pelo Representante Legal Autorizado devem consentir em participar, além do consentimento de seu representante legal
- < 2 anos após a lesão
- Alergia conhecida ao agente do estudo.
Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo.
Critério de inclusão:
Controle Saudável
- Idade 18 a 70 anos
- Trabalha na empresa Center for Neuro Skills
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão
Controle Saudável
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença diverticular ativa.
- Alergia conhecida ao agente do estudo.
- Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lesão Cerebral Traumática Crônica
Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com lesão cerebral traumática crônica recebendo tratamento com inulina.
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Os indivíduos receberão inulina em uma dose inicial de 1g duas vezes ao dia (2g/dia) e aumentarão 2g/dia adicionais até a dose final de 4g duas vezes ao dia (8g/dia), que continuará até o final do mês 3 (semana 12).
Após a visita de estudo do mês 3, a dosagem de inulina começará a diminuir na próxima semana.
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EXPERIMENTAL: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 70 anos recebendo tratamento com inulina.
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Os indivíduos receberão inulina em uma dose inicial de 1g duas vezes ao dia (2g/dia) e aumentarão 2g/dia adicionais até a dose final de 4g duas vezes ao dia (8g/dia), que continuará até o final do mês 3 (semana 12).
Após a visita de estudo do mês 3, a dosagem de inulina começará a diminuir na próxima semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização do microbioma fecal usando métodos moleculares na linha de base
Prazo: Linha de base
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Caracterização do microbioma fecal usando um kit de amostragem disponível comercialmente e a matriz patenteada de nosso laboratório para Reação em Cadeia da Polimerase.
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Linha de base
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Caracterização do microbioma fecal usando métodos moleculares no mês 1
Prazo: mês 1
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Caracterização do microbioma fecal usando um kit de amostragem disponível comercialmente e a matriz patenteada de nosso laboratório para Reação em Cadeia da Polimerase.
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mês 1
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Caracterização do microbioma fecal usando métodos moleculares no mês 2
Prazo: mês 2
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Caracterização do microbioma fecal usando um kit de amostragem disponível comercialmente e a matriz patenteada de nosso laboratório para Reação em Cadeia da Polimerase.
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mês 2
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Caracterização do microbioma fecal usando métodos moleculares no mês 3
Prazo: mês 3
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Caracterização do microbioma fecal usando um kit de amostragem disponível comercialmente e a matriz patenteada de nosso laboratório para Reação em Cadeia da Polimerase.
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mês 3
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Caracterização do microbioma fecal usando métodos moleculares no mês 6
Prazo: mês 6
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Caracterização do microbioma fecal usando um kit de amostragem disponível comercialmente e a matriz patenteada de nosso laboratório para Reação em Cadeia da Polimerase.
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mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total < 5 associado a boa qualidade de sono.
Total > 5 associado à má qualidade do sono.
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Linha de base (mês 0)
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Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no mês 3
Prazo: mês 3
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total < 5 associado a boa qualidade de sono.
Total > 5 associado à má qualidade do sono.
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mês 3
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Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no mês 6
Prazo: mês 6
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total < 5 associado a boa qualidade de sono.
Total > 5 associado à má qualidade do sono.
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mês 6
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Sintomas de Deficiência do Hormônio do Crescimento medidos pelo questionário Qualidade de Vida - Avaliação da Deficiência do Hormônio do Crescimento em Adultos no início do estudo
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Os sintomas de deficiência de hormônio do crescimento serão medidos usando o Quality of Life - Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA).
Este questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com uma pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Esta avaliação é realizada apenas pelo grupo Traumatic Brain Injury.
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Linha de base (mês 0)
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Sintomas de Deficiência do Hormônio do Crescimento medidos pelo questionário Qualidade de Vida - Avaliação da Deficiência do Hormônio do Crescimento em Adultos no mês 3
Prazo: mês 3
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Os sintomas de deficiência de hormônio do crescimento serão medidos usando o Quality of Life - Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA).
Este questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com uma pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Esta avaliação é realizada apenas pelo grupo Traumatic Brain Injury.
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mês 3
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Sintomas de Deficiência do Hormônio do Crescimento medidos pelo questionário Qualidade de Vida - Avaliação da Deficiência do Hormônio do Crescimento em Adultos no mês 6
Prazo: mês 6
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Os sintomas de deficiência de hormônio do crescimento serão medidos usando o Quality of Life - Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA).
Este questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com uma pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Esta avaliação é realizada apenas pelo grupo Traumatic Brain Injury.
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mês 6
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II no início do estudo
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Linha de base (mês 0)
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II no mês 3
Prazo: mês 3
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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mês 3
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II no mês 6
Prazo: mês 6
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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mês 6
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Saúde gastrointestinal medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais no início do estudo
Prazo: Linha de base (mês 0)
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A soma das pontuações para todos os 15 itens é considerada como a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 15 (melhor resultado) a 105 (pior resultado).
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Linha de base (mês 0)
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Saúde gastrointestinal medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais no mês 1
Prazo: mês 1
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A soma das pontuações para todos os 15 itens é considerada como a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 15 (melhor resultado) a 105 (pior resultado).
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mês 1
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Saúde gastrointestinal medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais no mês 2
Prazo: mês 2
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A soma das pontuações para todos os 15 itens é considerada como a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 15 (melhor resultado) a 105 (pior resultado).
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mês 2
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Saúde gastrointestinal medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais no mês 3
Prazo: mês 3
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A soma das pontuações para todos os 15 itens é considerada como a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 15 (melhor resultado) a 105 (pior resultado).
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mês 3
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Saúde gastrointestinal medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais no mês 6
Prazo: mês 6
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A soma das pontuações para todos os 15 itens é considerada como a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 15 (melhor resultado) a 105 (pior resultado).
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mês 6
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Fadiga Perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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Linha de base (mês 0)
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Fadiga perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 3
Prazo: mês 3
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 3
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Fadiga perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 6
Prazo: mês 6
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 6
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Cognição perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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Linha de base (mês 0)
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Cognição perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 3
Prazo: mês 3
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 3
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Cognição perceptual medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 6
Prazo: mês 6
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 6
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Pontuação total BIAFAC (Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada) medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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Linha de base (mês 0)
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Pontuação total BIAFAC (Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada) medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 3
Prazo: mês 3
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 3
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Pontuação total BIAFAC (Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada) medida pelo Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) no mês 6
Prazo: mês 6
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Fadiga perceptual e cognição perceptiva serão avaliadas usando o Questionário de Fadiga por Lesão Cerebral e Cognição Alterada (BIAFAC) de 20 itens.
Cada item será medido em uma escala analógica visual individual de 0 a 100, onde o sujeito marcará o quão verdadeiro cada item é para ele na linha com um lápis ou caneta com "0" indicando "nada" e "100" indicando "extremamente".
Subtestes de fadiga e cognição serão medidos, bem como uma pontuação total.
As subpontuações e as pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas de BIAFAC.
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mês 6
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Cognição avaliada pela bateria de avaliação repetível para estado neuropsicológico (RBANS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Repeatable Battery Assessment for Neuropsychological Status (RBANS) é uma bateria cognitiva que tem sido utilizada entre pacientes com traumatismo cranioencefálico.
É composto por 12 testes que avaliam cinco domínios cognitivos, incluindo memória imediata e atrasada, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas e atenção.
A memória imediata é avaliada por dois testes (aprendizagem de listas e aprendizagem de histórias), as habilidades visuoespaciais/construtivas são avaliadas por dois testes (cópia de figuras e orientação de linhas), a linguagem é avaliada por dois testes (nomeação de figuras e fluência semântica), atenção é dois testes (expansão de dígitos e codificação), e a memória atrasada é avaliada por quatro testes (recuperação de lista, reconhecimento de lista, recordação de história e recordação de figura).
As pontuações brutas dos subtestes do RBANS são convertidas em pontuações padrão do índice.
O RBANS tem uma pontuação média de 100 com um desvio padrão de 15.
As pontuações variam de 40 a 160.
Apenas o grupo Traumatismo Cranioencefálico passará por avaliação cognitiva.
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Linha de base
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Cognição avaliada pela Bateria de Avaliação Repetitiva para Estado Neuropsicológico (RBANS) no mês 3
Prazo: mês 3
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A Repeatable Battery Assessment for Neuropsychological Status (RBANS) é uma bateria cognitiva que tem sido utilizada entre pacientes com traumatismo cranioencefálico.
É composto por 12 testes que avaliam cinco domínios cognitivos, incluindo memória imediata e atrasada, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas e atenção.
A memória imediata é avaliada por dois testes (aprendizagem de listas e aprendizagem de histórias), as habilidades visuoespaciais/construtivas são avaliadas por dois testes (cópia de figuras e orientação de linhas), a linguagem é avaliada por dois testes (nomeação de figuras e fluência semântica), atenção é dois testes (expansão de dígitos e codificação), e a memória atrasada é avaliada por quatro testes (recuperação de lista, reconhecimento de lista, recordação de história e recordação de figura).
As pontuações brutas dos subtestes do RBANS são convertidas em pontuações padrão do índice.
O RBANS tem uma pontuação média de 100 com um desvio padrão de 15.
As pontuações variam de 40 a 160.
Apenas o grupo Traumatismo Cranioencefálico passará por avaliação cognitiva.
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mês 3
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Cognição avaliada pela bateria de avaliação repetível para estado neuropsicológico (RBANS) no mês 6
Prazo: mês 6
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A Repeatable Battery Assessment for Neuropsychological Status (RBANS) é uma bateria cognitiva que tem sido utilizada entre pacientes com traumatismo cranioencefálico.
É composto por 12 testes que avaliam cinco domínios cognitivos, incluindo memória imediata e atrasada, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas e atenção.
A memória imediata é avaliada por dois testes (aprendizagem de listas e aprendizagem de histórias), as habilidades visuoespaciais/construtivas são avaliadas por dois testes (cópia de figuras e orientação de linhas), a linguagem é avaliada por dois testes (nomeação de figuras e fluência semântica), atenção é dois testes (expansão de dígitos e codificação), e a memória atrasada é avaliada por quatro testes (recuperação de lista, reconhecimento de lista, recordação de história e recordação de figura).
As pontuações brutas dos subtestes do RBANS são convertidas em pontuações padrão do índice.
O RBANS tem uma pontuação média de 100 com um desvio padrão de 15.
As pontuações variam de 40 a 160.
Apenas o grupo Traumatismo Cranioencefálico passará por avaliação cognitiva.
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mês 6
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1 metil histidina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido 1 metil histidina (1MHis) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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1 metil histidina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido 1 metil histidina (1MHis) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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3 metil histidina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido 3 metil histidina (3MHis) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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3 metil Histidina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido 3 metil histidina (3MHis) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Ácido L-alfa-aminoadípico na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
O aminoácido L-alfa-Aminoadípico (Aad) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Ácido L-alfa-aminoadípico no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido L-alfa-Aminoadípico (Aad) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Ácido 2-aminobutírico na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Ácido 2-aminobutírico (Abu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Ácido 2-aminobutírico no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Ácido 2-aminobutírico (Abu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Alanina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Alanina (Ala) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Alanina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Asparagina (Asn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Asparagina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
O aminoácido Asparagina (Asn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Asparagina na linha de base
Prazo: mês 3
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O aminoácido Asparagina (Asn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Arginina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Arginina (Arg) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Arginina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Arginina (Arg) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Aspartato na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Aspartato (Asp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Aspartato no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Aspartato (Asp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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D, ácido L-beta-aminoisobutírico
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido D, ácido L-beta-aminoisobutírico (bAid) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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D, ácido L-beta-aminoisobutírico
Prazo: mês 3
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O aminoácido D, ácido L-beta-aminoisobutírico (bAid) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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beta-alanina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
O aminoácido beta-alanina (bAla) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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beta-alanina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido beta-alanina (bAla) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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L-Carnosina
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido L-Carnosina (Car) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
|
L-Carnosina
Prazo: mês 3
|
O aminoácido L-Carnosina (Car) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Citrulina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido citrulina (Cit) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Citrulina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido citrulina (Cit) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Cistationina
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Cistationina (Cth) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Cistationina
Prazo: mês 3
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O aminoácido Cistationina (Cth) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Cisteína na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido cisteína (Cys) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Cisteína no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido cisteína (Cys) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Etanolamina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido etanolamina (Etn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Etanolamina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido etanolamina (Etn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Ácido gama aminobutírico na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Os aminoácidos ácido gama aminobutírico (GABA) serão dosados no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Ácido gama aminobutírico no mês 3
Prazo: mês 3
|
Os aminoácidos ácido gama aminobutírico (GABA) serão dosados no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Glutamina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido glutamina (Gln) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Glutamina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido glutamina (Gln) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Glutamato na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido glutamato (Glu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Glutamato no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido glutamato (Glu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Glicina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido glicina (Gly) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Glicina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido glicina (Gly) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Homocisteína na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido homocisteína (Hcy) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Homocisteína no mês 3
Prazo: mês 3
|
O aminoácido homocisteína (Hcy) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Histidina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
O aminoácido histidina (His) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Histidina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido histidina (His) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Hidroxilisina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido hidroxilisina (Hyl) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Hidroxilisina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido hidroxilisina (Hyl) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Hidroxiprolina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido hidroxiprolina (Hyp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Hidroxiprolina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido hidroxiprolina (Hyp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Isoleucina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Isoleucina (Ile) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Isoleucina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Isoleucina (Ile) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Leucina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Leucina (Leu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Leucina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Leucina (Leu) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Lisina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Lisina (Lys) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Lisina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Lisina (Lys) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Metionina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Metionina (Met) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Metionina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Metionina (Met) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Norleucina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Norleucina (Nle) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Norleucina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Norleucina (Nle) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Norvalina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido norvalina (Nva) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Norvalina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido norvalina (Nva) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Ornitina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido Ornitina (Orn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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Ornitina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido Ornitina (Orn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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fosfoetanolamina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
|
O aminoácido fosfoetanolamina (pEtn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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fosfoetanolamina no mês 3
Prazo: mês 3
|
O aminoácido fosfoetanolamina (pEtn) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Fenilalanina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido fenilalanina (Phe) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Fenilalanina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido fenilalanina (Phe) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Prolina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido prolina (Pro) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Prolina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido prolina (Pro) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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fosfo-serina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido fosfo-serina (pSer) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
|
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fosfo-serina no mês 3
Prazo: mês 3
|
O aminoácido fosfo-serina (pSer) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Sarcosina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido sarcosina (Sar) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Sarcosina no mês 3
Prazo: mês 3
|
O aminoácido sarcosina (Sar) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Serina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido serina (Ser) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Serina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido serina (Ser) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Taurina no início
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido taurina (Tau) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Taurina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido taurina (Tau) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Treonina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido treonina (Thr) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Treonina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido treonina (Thr) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Triptofano na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido triptofano (Trp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Triptofano no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido triptofano (Trp) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Tirosina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido tirosina (Tyr) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Tirosina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido tirosina (Tyr) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Valina na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O aminoácido valina (val) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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Linha de base (mês 0)
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Valina no mês 3
Prazo: mês 3
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O aminoácido valina (val) será dosado no soro antes e após uma refeição padronizada.
Os resultados serão relatados como concentração de alteração em micrômetros (uM).
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mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Masel, MD, Centre for Neuro Skills
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .