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Traumatische Hirnverletzung und das Darmmikrobiom

18. Juli 2022 aktualisiert von: Centre for Neuro Skills
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Präbiotikums, Inulin, den mit traumatischen Hirnverletzungen verbundenen Symptomkomplex verbessern kann und ob die Verabreichung von Inulin die im Darm lebenden Bakterien verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Probanden (im Alter von 18–70 Jahren) mit einer Vorgeschichte von mittelschweren/schweren traumatischen Hirnverletzungen (n=10) und gesunde Kontrollpersonen (im Alter von 18–70 Jahren) (n=10) untersuchen. Alle Probanden werden einer 3-monatigen Intervention mit oraler Inulinbehandlung unterzogen. Den Patienten mit traumatischer Hirnverletzung wird 3 Monate lang zweimal täglich orales Inulin verabreicht. Tests einschließlich kognitiver Funktionsbewertung (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)) und Fragebögen zu Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität und Schlaf finden in den Monaten 0, 3 und 6 statt. Blutproben zur Messung von Aminosäurespiegeln, Hormonen, kurzkettigen Fettsäuren und Markern für Neuroinflammation werden vor und 90 Minuten (+/- 10 Minuten) nach einer standardisierten Mahlzeit in Monat 0 und Monat 3 entnommen. Darüber hinaus werden in Monat -1, Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 Kotproben zur Analyse des GI-Mikrobioms zusammen mit einer Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit entnommen. Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen werden aus den Bewohnern eines Langzeitrehabilitationszentrums ausgewählt. Gesunden Kontrollpersonen wird 3 Monate lang zweimal täglich orales Inulin zu den Mahlzeiten verabreicht. Die Lebensqualität wird durch Fragebögen in den Monaten 0, 3 und 6 bewertet. Blutproben zur Messung von Aminosäurespiegeln, Hormonen, kurzkettigen Fettsäuren und Markern für Neuroinflammation werden vor und 90 Minuten (+/- 10 Minuten) nach einer standardisierten Mahlzeit in Monat 0 und Monat 3 entnommen. Stuhlproben werden entnommen gesammelt in Monat -1, Monat 0, Monat 3 und Monat 6 zur Analyse des GI-Mikrobioms zusammen mit einer Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit. Ein Mitglied des Studienteams wird monatlich nach unerwünschten Ereignissen und dem allgemeinen Wohlbefinden suchen und die Einhaltung und laufende Zustimmung sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93313
        • Centre for Neuro Skills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Schädel-Hirn-Trauma

Kopftrauma, das länger als zwei Jahre zurückliegt und sich in einem oder mehreren der folgenden Fälle manifestiert hat:

  1. Bewusstseinsverlust
  2. Posttraumatische Amnesie
  3. Fokale neurologische Defizite
  4. Krampfanfälle
  5. Anhaltende Symptome erhöhter Erregung (z. B. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Wut und erhöhte Wachsamkeit)
  6. Beeinträchtigung in kognitiven, sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen (z. B. Probleme mit Arbeit und Beziehungen)

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma

    1. Nicht bereit, Zustimmung zu geben. Patienten mit Rechten, die von einem gesetzlichen Bevollmächtigten verwaltet werden, müssen der Teilnahme zusätzlich zur Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters zustimmen
    2. < 2 Jahre nach der Verletzung
    3. Bekannte Allergie gegen Studienwirkstoff.

    4. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden.

      Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrolle

    1. Alter 18 bis 70 Jahre
    2. Arbeitet am Center for Neuro Skills

    3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

      Ausschlusskriterien

  • Gesunde Kontrolle

    1. - Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder aktiver Divertikulose.
    2. Bekannte Allergie gegen Studienwirkstoff.
    3. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chronische traumatische Hirnverletzung
Probanden im Alter von 18-70 Jahren mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma, die eine Inulin-Behandlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin-Fructooligosaccharid
Den Probanden wird Inulin mit einer Anfangsdosis von 1 g zweimal täglich (2 g/Tag) und einer Steigerung um weitere 2 g/Tag bis zur Enddosis von 4 g zweimal täglich (8 g/Tag) verabreicht, die bis zum Ende des 3. Monats fortgesetzt wird (Woche 12). Nach dem Studienbesuch im 3. Monat wird die Inulindosierung im Laufe der nächsten Woche allmählich heruntergefahren.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden im Alter von 18-70 Jahren, die eine Inulin-Behandlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin-Fructooligosaccharid
Den Probanden wird Inulin mit einer Anfangsdosis von 1 g zweimal täglich (2 g/Tag) und einer Steigerung um weitere 2 g/Tag bis zur Enddosis von 4 g zweimal täglich (8 g/Tag) verabreicht, die bis zum Ende des 3. Monats fortgesetzt wird (Woche 12). Nach dem Studienbesuch im 3. Monat wird die Inulindosierung im Laufe der nächsten Woche allmählich heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit molekularen Methoden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit einem im Handel erhältlichen Probenahmekit und dem patentierten Array unseres Labors für die Polymerase-Kettenreaktion.
Grundlinie
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit molekularen Methoden im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit einem im Handel erhältlichen Probenahmekit und dem patentierten Array unseres Labors für die Polymerase-Kettenreaktion.
Monat 1
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit molekularen Methoden im 2. Monat
Zeitfenster: Monat 2
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit einem im Handel erhältlichen Probenahmekit und dem patentierten Array unseres Labors für die Polymerase-Kettenreaktion.
Monat 2
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit molekularen Methoden in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit einem im Handel erhältlichen Probenahmekit und dem patentierten Array unseres Labors für die Polymerase-Kettenreaktion.
Monat 3
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit molekularen Methoden im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms mit einem im Handel erhältlichen Probenahmekit und dem patentierten Array unseres Labors für die Polymerase-Kettenreaktion.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Insgesamt < 5 assoziiert mit guter Schlafqualität. Insgesamt > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität.
Baseline (Monat 0)
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Insgesamt < 5 assoziiert mit guter Schlafqualität. Insgesamt > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität.
Monat 3
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Insgesamt < 5 assoziiert mit guter Schlafqualität. Insgesamt > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität.
Monat 6
Symptome eines Wachstumshormonmangels, gemessen anhand des Fragebogens Lebensqualität – Beurteilung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden anhand der Lebensqualität – Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QoL-AGHDA) gemessen. Dieser 25-Punkte-Fragebogen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einer Punktzahl von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Diese Bewertung wird nur von der Gruppe für traumatische Hirnverletzungen durchgeführt.
Baseline (Monat 0)
Symptome eines Wachstumshormonmangels, gemessen anhand des Fragebogens „Quality of Life – Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults at Month 3“.
Zeitfenster: Monat 3
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden anhand der Lebensqualität – Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QoL-AGHDA) gemessen. Dieser 25-Punkte-Fragebogen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einer Punktzahl von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Diese Bewertung wird nur von der Gruppe für traumatische Hirnverletzungen durchgeführt.
Monat 3
Symptome eines Wachstumshormonmangels, gemessen anhand des Fragebogens „Quality of Life – Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults at Month 6“.
Zeitfenster: Monat 6
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden anhand der Lebensqualität – Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QoL-AGHDA) gemessen. Dieser 25-Punkte-Fragebogen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einer Punktzahl von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Diese Bewertung wird nur von der Gruppe für traumatische Hirnverletzungen durchgeführt.
Monat 6
Depression gemessen durch das Beck Depression Inventory-II zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 Einzelitems, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome einer Depression widerspiegeln. Jedes Item enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregrads des Symptoms unterscheiden. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein Wert von "3" schwere Symptome und ein Wert von "0" anzeigt, dass kein Interesse an diesem bestimmten Aspekt der depressiven Symptomologie besteht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller bestätigten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Rohscore-Klassifizierungen des Depressionsschweregrads: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = mäßig; ≥ 29 = schwer.
Baseline (Monat 0)
Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 Einzelitems, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome einer Depression widerspiegeln. Jedes Item enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregrads des Symptoms unterscheiden. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein Wert von "3" schwere Symptome und ein Wert von "0" anzeigt, dass kein Interesse an diesem bestimmten Aspekt der depressiven Symptomologie besteht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller bestätigten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Rohscore-Klassifizierungen des Depressionsschweregrads: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = mäßig; ≥ 29 = schwer.
Monat 3
Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 Einzelitems, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome einer Depression widerspiegeln. Jedes Item enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregrads des Symptoms unterscheiden. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein Wert von "3" schwere Symptome und ein Wert von "0" anzeigt, dass kein Interesse an diesem bestimmten Aspekt der depressiven Symptomologie besteht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller bestätigten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Rohscore-Klassifizierungen des Depressionsschweregrads: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = mäßig; ≥ 29 = schwer.
Monat 6
Gastrointestinale Gesundheit, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein spezieller Fragebogen mit 15 Punkten. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1–7 (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr starkes Unbehagen) numerisch zu bewerten. Die Summe der Punktzahlen aller 15 Items gilt als GSRS-Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (bestes Ergebnis) bis 105 (schlechtestes Ergebnis).
Baseline (Monat 0)
Magen-Darm-Gesundheit gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein spezieller Fragebogen mit 15 Punkten. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1–7 (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr starkes Unbehagen) numerisch zu bewerten. Die Summe der Punktzahlen aller 15 Items gilt als GSRS-Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (bestes Ergebnis) bis 105 (schlechtestes Ergebnis).
Monat 1
Magen-Darm-Gesundheit gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Monat 2
Zeitfenster: Monat 2
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein spezieller Fragebogen mit 15 Punkten. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1–7 (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr starkes Unbehagen) numerisch zu bewerten. Die Summe der Punktzahlen aller 15 Items gilt als GSRS-Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (bestes Ergebnis) bis 105 (schlechtestes Ergebnis).
Monat 2
Magen-Darm-Gesundheit gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein spezieller Fragebogen mit 15 Punkten. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1–7 (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr starkes Unbehagen) numerisch zu bewerten. Die Summe der Punktzahlen aller 15 Items gilt als GSRS-Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (bestes Ergebnis) bis 105 (schlechtestes Ergebnis).
Monat 3
Magen-Darm-Gesundheit gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein spezieller Fragebogen mit 15 Punkten. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1–7 (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr starkes Unbehagen) numerisch zu bewerten. Die Summe der Punktzahlen aller 15 Items gilt als GSRS-Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 (bestes Ergebnis) bis 105 (schlechtestes Ergebnis).
Monat 6
Wahrnehmungsermüdung, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Baseline (Monat 0)
Perceptual Fatigue, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 3
Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 6
Wahrnehmungskognition, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Baseline (Monat 0)
Wahrnehmungskognition, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 3
Wahrnehmungskognition, gemessen mit dem Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 6
BIAFAC-Gesamtscore (Brain Injury Fatigue and Altered Cognition), gemessen anhand des Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Baseline (Monat 0)
BIAFAC-Gesamtwert (Brain Injury Fatigue and Altered Cognition), gemessen anhand des Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 3
BIAFAC-Gesamtscore (Brain Injury Fatigue and Altered Cognition), gemessen anhand des Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC) Questionnaire in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Wahrnehmungsmüdigkeit und Wahrnehmungskognition werden anhand des 20-Punkte-Brain Injury Fatigue and Altered Cognition (BIAFAC)-Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer individuellen visuellen Analogskala von 0 - 100 gemessen, wobei die Testperson mit einem Bleistift oder Kugelschreiber auf der Linie markiert, wie wahr jedes Item für sie ist, wobei "0" "überhaupt nicht" und "100" bedeutet. Angabe „extrem“. Es werden Subtests zu Müdigkeit und Kognition sowie eine Gesamtpunktzahl gemessen. Subscores und Gesamtscores reichen von 0–100, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome von BIAFAC hinweist.
Monat 6
Kognition, bewertet durch die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) ist eine kognitive Batterie, die bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt wurde. Es besteht aus 12 Tests, die fünf kognitive Bereiche bewerten, darunter unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten und Aufmerksamkeit. Das unmittelbare Gedächtnis wird durch zwei Tests bewertet (Listenlernen und Geschichtenlernen), visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten werden durch zwei Tests bewertet (Figure Copy and Line Orientation), die Sprache wird durch zwei Tests bewertet (Bildbenennung und semantische Flüssigkeit), Aufmerksamkeit besteht aus zwei Tests (Ziffernspanne und Codierung) und das verzögerte Gedächtnis wird durch vier Tests (Listenrückruf, Listenerkennung, Geschichtenrückruf und Figurenrückruf) bewertet. RBANS-Raw-Subtest-Ergebnisse werden in Index-Standard-Ergebnisse umgewandelt. Das RBANS hat eine mittlere Punktzahl von 100 mit einer Standardabweichung von 15. Die Werte reichen von 40 bis 160. Nur die Gruppe mit traumatischer Hirnverletzung wird einer kognitiven Bewertung unterzogen.
Grundlinie
Kognition, bewertet durch die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) ist eine kognitive Batterie, die bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt wurde. Es besteht aus 12 Tests, die fünf kognitive Bereiche bewerten, darunter unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten und Aufmerksamkeit. Das unmittelbare Gedächtnis wird durch zwei Tests bewertet (Listenlernen und Geschichtenlernen), visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten werden durch zwei Tests bewertet (Figure Copy and Line Orientation), die Sprache wird durch zwei Tests bewertet (Bildbenennung und semantische Flüssigkeit), Aufmerksamkeit besteht aus zwei Tests (Ziffernspanne und Codierung) und das verzögerte Gedächtnis wird durch vier Tests (Listenrückruf, Listenerkennung, Geschichtenrückruf und Figurenrückruf) bewertet. RBANS-Raw-Subtest-Ergebnisse werden in Index-Standard-Ergebnisse umgewandelt. Das RBANS hat eine mittlere Punktzahl von 100 mit einer Standardabweichung von 15. Die Werte reichen von 40 bis 160. Nur die Gruppe mit traumatischer Hirnverletzung wird einer kognitiven Bewertung unterzogen.
Monat 3
Kognition, bewertet durch die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die wiederholbare Batteriebewertung für den neuropsychologischen Status (RBANS) ist eine kognitive Batterie, die bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt wurde. Es besteht aus 12 Tests, die fünf kognitive Bereiche bewerten, darunter unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten und Aufmerksamkeit. Das unmittelbare Gedächtnis wird durch zwei Tests bewertet (Listenlernen und Geschichtenlernen), visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten werden durch zwei Tests bewertet (Figure Copy and Line Orientation), die Sprache wird durch zwei Tests bewertet (Bildbenennung und semantische Flüssigkeit), Aufmerksamkeit besteht aus zwei Tests (Ziffernspanne und Codierung) und das verzögerte Gedächtnis wird durch vier Tests (Listenrückruf, Listenerkennung, Geschichtenrückruf und Figurenrückruf) bewertet. RBANS-Raw-Subtest-Ergebnisse werden in Index-Standard-Ergebnisse umgewandelt. Das RBANS hat eine mittlere Punktzahl von 100 mit einer Standardabweichung von 15. Die Werte reichen von 40 bis 160. Nur die Gruppe mit traumatischer Hirnverletzung wird einer kognitiven Bewertung unterzogen.
Monat 6
1 Methylhistidin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure 1 Methylhistidin (1MHis) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
1 Methylhistidin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure 1 Methylhistidin (1MHis) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
3 Methylhistidin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure 3 Methylhistidin (3MHis) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
3 Methylhistidin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure 3 Methylhistidin (3MHis) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
L-alpha-Aminoadipinsäure zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure L-alpha-Aminoadipinsäure (Aad) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
L-Alpha-Aminoadipinsäure im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure L-alpha-Aminoadipinsäure (Aad) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
2-Aminobuttersäure zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure 2-Aminobuttersäure (Abu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
2-Aminobuttersäure im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure 2-Aminobuttersäure (Abu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Alanin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Alanin (Ala) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Alanin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Asparagin (Asn) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Asparagin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Asparagin (Asn) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Asparagin zu Beginn
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Asparagin (Asn) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Arginin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Arginin (Arg) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Arginin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Arginin (Arg) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Aspartat zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure Aspartat (Asp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Aspartat im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure Aspartat (Asp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
D, L-beta-Aminoisobuttersäure
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure D, L-beta-Aminoisobuttersäure (bAid) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
D, L-beta-Aminoisobuttersäure
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure D, L-beta-Aminoisobuttersäure (bAid) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Beta-Alanin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Beta-Alanin (bAla) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Beta-Alanin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Beta-Alanin (bAla) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
L-Carnosin
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure L-Carnosin (Car) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
L-Carnosin
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure L-Carnosin (Car) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Citrullin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Citrullin (Cit) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Citrullin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Citrullin (Cit) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Cystathionin
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Cystathionin (Cth) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Cystathionin
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Cystathionin (Cth) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Cystein an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Cystein (Cys) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Cystein im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Cystein (Cys) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Ethanolamin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Ethanolamin (Etn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Ethanolamin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Ethanolamin (Etn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Gamma-Aminobuttersäure zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Gamma-Aminobuttersäure (GABA) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Gamma-Aminobuttersäure im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Gamma-Aminobuttersäure (GABA) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Glutamin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Glutamin (Gln) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Glutamin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Glutamin (Gln) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Glutamat zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure Glutamat (Glu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Glutamat im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure Glutamat (Glu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Glycin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Glycin (Gly) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Glycin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Glycin (Gly) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Homocystein zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Homocystein (Hcy) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Homocystein im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Homocystein (Hcy) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Histidin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Histidin (His) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Histidin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Histidin (His) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Hydroxylysin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Hydroxylysin (Hyl) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Hydroxylysin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Hydroxylysin (Hyl) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Hydroxyprolin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Hydroxyprolin (Hyp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Hydroxyprolin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Hydroxyprolin (Hyp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Isoleucin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Isoleucin (Ile) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Isoleucin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Isoleucin (Ile) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Leucin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Leucin (Leu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Leucin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Leucin (Leu) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Lysin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Lysin (Lys) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Lysin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Lysin (Lys) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Methionin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Methionin (Met) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Methionin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Methionin (Met) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Norleucin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Norleucin (Nle) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Norleucin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Norleucin (Nle) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Norvalin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Norvalin (Nva) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Norvalin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Norvalin (Nva) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Ornithin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Ornithin (Orn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Ornithin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Ornithin (Orn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Phosphoethanolamin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Phosphoethanolamin (pEtn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Phosphoethanolamin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Phosphoethanolamin (pEtn) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Phenylalanin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Phenylalanin (Phe) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Phenylalanin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Phenylalanin (Phe) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Prolin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Prolin (Pro) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Prolin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Prolin (Pro) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Phospho-Serin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure Phospho-Serin (pSer) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Phospho-Serin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure Phospho-Serin (pSer) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Sarkosin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Sarcosin (Sar) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Sarkosin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Sarcosin (Sar) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Serin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Serin (Ser) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Serin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Serin (Ser) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Taurin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Taurin (Tau) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Taurin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Taurin (Tau) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Threonin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Threonin (Thr) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Threonin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Threonin (Thr) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Tryptophan zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Tryptophan (Trp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Tryptophan im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Tryptophan (Trp) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Tyrosin an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Aminosäure Tyrosin (Tyr) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Tyrosin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Aminosäure Tyrosin (Tyr) wird im Serum vor und nach einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3
Valin zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Aminosäure Valin (val) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Baseline (Monat 0)
Valin im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Aminosäure Valin (val) wird vor und nach einer standardisierten Mahlzeit im Serum gemessen. Die Ergebnisse werden als Änderungskonzentration in Mikrometern (µM) angegeben.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Neuro Skills

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Masel, MD, Centre for Neuro Skills

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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