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小趾変形の手術的矯正後の臨床的および機能的結果の評価

2021年12月20日 更新者:National Taiwan University Hospital
足底板は小中足趾節関節の重要な静的安定装置であり、足底板の破壊は重大な不安定性と足趾の軽度の変形につながる可能性があります。私たちの研究は、足底板修復のための安価で汎用性の高い方法を提案しています

調査の概要

詳細な説明

断裂した足底板は小さく、限られた術野で通常の器具を使用してアクセスするのは困難です。 足底板修復のための独自の方法を使用して、ほとんどの手術室で利用できる標準的な手術器具を使用して、さまざまな形状の足底板断裂を修復しました。 2015年9月から2019年12月までの間にMTPJ不安定性の軽減のため手術を受けた患者を対象に遡及研究が実施された。 結果分析には、米国整形外科足足関節協会 (AOFAS) の前足部スコア、痛みと満足度に関する Visual Analogue Scale スコア、および「この手順を他の患者に勧めますか?」という質問への回答が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年9月から2019年12月までに軽度中足趾節関節不安定性のため手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 小中足指節関節不安定性の臨床診断
  • 中足骨痛の臨床診断
  • 小中足指節関節不安定性の臨床グレード II ~ III。引き出しテストを使用して決定されました。

除外基準:

  • 影響を受けた小中足指節関節の以前の手術治療。
  • 関節リウマチ。
  • 神経障害(例、パーキンソニズム、シャルコー神経関節症など)。
  • 術後のフォローアップは12か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症候性足底板破裂
症候性の小中足趾節関節不安定性に対する足底板修復手術
小中足指節関節全身麻酔の背側アプローチによる外科的修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の前足部スコアによる小中足趾節間指節間スケール (0 ~ 100 点)
時間枠:術後12ヶ月以上

足と足首の状態に関して最も広く使用されている PRO 尺度の 1 つは、米国整形外科足足首協会スコア (AOFAS) です。

1994 年に開発された臨床医ベースの AOFAS は、足首 - 後足、中足、母趾の中足指節間 (MTP) - 指節間 (IP)、および小趾の MTP-IP という足の 4 つの異なる領域をカバーします。

これら 4 つの解剖学的領域には、独自のバージョンの AOFAS 調査があります。 各 c は、他の c とは独立して使用できるように設計されています。 ただし、各尺度は 9 つの質問で構成され、痛み (40 点)、機能 (50 点)、調整 (10 点) の 3 つのカテゴリーをカバーしています。 これらをすべて合計すると 100 点になります。

術後12ヶ月以上
痛みの Visual Analogue Scale スコア (VAS) (0 ~ 10 点)
時間枠:術前および術後 >12 か月

ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。

この研究では、臨床転帰を評価するために、術前VASスコアと術後疼痛スコアを取得しました。 「0」は痛みがないことを意味します。 「10」は非常に痛いことを意味します。

術前および術後 >12 か月
Visual Analogue 満足度スコア (0 ~ 10 点)
時間枠:術後12ヶ月以上

ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。 直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。

本研究では、臨床転帰を評価するために術前VASスコアと術後の満足度スコアを取得した。 「0」は満足していないことを意味します。 「10」は非常に満足していることを意味します。

術後12ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外反母趾角度(度)
時間枠:術前および術後 >12 か月

外反母趾角とは、第1中足骨の軸と第1趾の基節骨の軸との間の角度です。 体重をかけた状態で撮影されたレントゲン写真でのみ測定できます。

本研究では、手術成績を評価するために、術前および術後の外反母趾角度を取得しました。

術前および術後 >12 か月
1-2 中足骨間角度 (度)
時間枠:術前および術後 >12 か月

1-2中足骨間角度は、第1中足骨の軸と第2中足骨の軸の間の角度です。 体重をかけた状態で撮影されたレントゲン写真でのみ測定できます。

本研究では、手術成績を評価するために、術前および術後の外反母趾角度を取得しました。

術前および術後 >12 か月
中足趾節関節角度(小指の場合、度)
時間枠:術前および術後 >12 か月

中足趾節関節角度は、中足骨の軸と小趾の基節骨の軸との間の角度です。 体重をかけた状態で撮影されたレントゲン写真でのみ測定できます。 正の角度は側方傾斜を示し、負の角度は内反傾斜を示します。

本研究では、手術成績を評価するために、術前および術後の外反母趾角度を取得しました。

術前および術後 >12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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