Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických a funkčních výsledků po operativní korekci deformit malého prstu

20. prosince 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Plantární dlaha je důležitým statickým stabilizátorem menších metatarzofalangeálních kloubů a narušení plantární dlahy může vést k významné nestabilitě a menším deformacím prstů. Naše studie navrhuje levnou a všestrannou metodu opravy plantární dlahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržená plantární dlaha je malá a obtížně přístupná pomocí běžných nástrojů v omezeném operačním poli. Unikátní metoda opravy plantární dlahy byla použita k opravě různých konfigurací natržení plantární dlahy standardními operačními nástroji, která je k dispozici na většině operačních sálů. Retrospektivní studie byla provedena na pacientech, kteří v období od září 2015 do prosince 2019 podstoupili operace pro menší instabilitu MTPJ. Analýza výsledku zahrnovala skóre na přední části nohy od Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS), skóre na vizuální analogové škále pro bolest a spokojenost a odpověď na otázku „Doporučili byste tento postup dalším pacientům?“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v období od září 2015 do prosince 2019 podstoupili operace pro menší nestabilitu metatarzofalangeálního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika menší nestability metatarzofalangeálního kloubu
  • Klinická diagnostika metatarsalgie
  • Instabilita menšího metatarzofalangeálního kloubu klinického stupně II až III, které byly stanoveny pomocí zásuvkového testu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operační léčba postiženého malého metatarzofalangeálního kloubu.
  • Revmatoidní artritida.
  • Neurologické poruchy (např. parkinsonismus, Charcotova neuroartropatie… atd.).
  • Pooperační sledování kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
symptomatická ruptura plantární ploténky
operace opravy plantární dlahy pro symptomatickou menší nestabilitu metatarzofalangeálního kloubu
Postup: oprava plantární desky
chirurgická oprava dorzálním přístupem v celkové anestezii menšího metatarzofalangeálního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malá metatarzofalangeální-interfalangeální škála od Americans Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skóre na přední části nohy (0–100 bodů)
Časové okno: po operaci > 12 měsíců

Jedním z nejrozšířenějších PRO měření pro stav nohou a kotníků je skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS).

AOFAS vyvinutý v roce 1994 pokrývá čtyři různé oblasti chodidla: kotník-zadní chodidlo, střední část chodidla, metatarzofalangeální (MTP)-interfalangeální (IP) pro hallux a MTP-IP pro malé prsty.

Tyto čtyři anatomické oblasti mají svou vlastní verzi průzkumu AOFAS. Každý c je navržen pro použití nezávisle na ostatních. Každé opatření se však skládá z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body.
po operaci > 12 měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest (0–10 bodů)
Časové okno: předoperační a pooperační >12 měsíců

Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.

V této studii bylo pro hodnocení klinického výsledku získáno předoperační skóre VAS a pooperační skóre bolesti. "0" znamená žádnou bolest; "10" znamená velmi bolestivé.
předoperační a pooperační >12 měsíců
Skóre spokojenosti na vizuální analogové škále (0–10 bodů)
Časové okno: po operaci > 12 měsíců

Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.

V této studii bylo pro hodnocení klinického výsledku získáno předoperační skóre VAS a pooperační skóre spokojenosti. "0" znamená nespokojen; "10" znamená velmi spokojen.
po operaci > 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hallux valgus úhel (stupně)
Časové okno: předoperační a pooperační >12 měsíců

Hallux valgus úhel je úhel mezi osou 1. metatarzu a osou proximální falangy 1. prstu. Lze ji změřit pouze na rentgenovém snímku provedeném při zatížení.

V této studii byl pro hodnocení operačního výsledku získán předoperační a pooperační úhel hallux valgus.
předoperační a pooperační >12 měsíců
1-2 intermetatarzální úhel (stupně)
Časové okno: předoperační a pooperační >12 měsíců

1-2 intermetatarzální úhel je úhel mezi osou 1. metatarzu a osou 2. metatarzu. Lze ji změřit pouze na rentgenovém snímku provedeném při zatížení.

V této studii byl pro hodnocení operačního výsledku získán předoperační a pooperační úhel hallux valgus.
předoperační a pooperační >12 měsíců
Úhel metatarzofalangeálního kloubu (pro malé prsty, stupeň)
Časové okno: předoperační a pooperační >12 měsíců

Úhel metatarzofalangeálního kloubu je úhel mezi osou metatarzu a osou proximální falangy malého palce nohy. Lze ji změřit pouze na rentgenovém snímku provedeném při zatížení. kladný úhel označuje boční sklon a záporný úhel označuje varózní sklon.

V této studii byl pro hodnocení operačního výsledku získán předoperační a pooperační úhel hallux valgus.
předoperační a pooperační >12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909030RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava plantární desky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit