Klinikai és funkcionális eredmények értékelése a kisebb lábujjdeformitások műtéti korrekciója után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kisebb metatarsophalangealis ízületi instabilitás klinikai diagnózisa
- A metatarsalgia klinikai diagnózisa
- Kisebb metatarsophalangealis ízületi instabilitás klinikai fokozatai II-III, amelyeket fiókos teszttel határoztunk meg.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett kisebb lábközépcsont ízület korábbi operatív kezelése.
- Reumatioid ízületi gyulladás.
- Neurológiai rendellenességek (például parkinsonizmus, Charcot-féle neuroartropátia stb.).
- Kevesebb, mint 12 hónapos posztoperatív követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tünetekkel járó talplemez szakadás
talplemez javítási műtét a tünetekkel járó kisebb lábközépcsont-ízületi instabilitás miatt
|
sebészi javítás dorsalis megközelítéssel a kisebb metatarsophalangealis ízületek általános érzéstelenítésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb metatarsophalangealis-Interphalangealis skála az Americans Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) elülső lábpontszámától (0-100 pont)
Időkeret: posztoperatív > 12 hónap
|
Az egyik legszélesebb körben használt PRO mérés a láb- és bokabetegségek kezelésére az American Ortopéd Láb- és Boka Társaság Score (AOFAS). Az 1994-ben kifejlesztett klinikus alapú AOFAS a láb négy különböző régióját fedi le: a boka-hátsó láb, a lábközép, a metatarsophalangealis (MTP)-interphalangealis (IP) a hallux és az MTP-IP a kisebb lábujjak esetében. Ennek a négy anatómiai régiónak megvan a saját verziója az AOFAS felmérésből. Mindegyik c a többitől függetlenül használható. Azonban minden intézkedés kilenc kérdésből áll, és három kategóriát fed le: fájdalom (40 pont), funkció (50 pont) és igazodás (10 pont). Ezek együttesen 100 pontot érnek el. |
posztoperatív > 12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála pontszám (VAS) a fájdalomra (0-10 pont)
Időkeret: preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót. Ebben a vizsgálatban a műtét előtti VAS-pontszámot és a fájdalom posztoperatív pontszámát kapták a klinikai kimenetel értékeléséhez. "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A "10" azt jelenti, hogy nagyon fájdalmas. |
preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála pontszám az elégedettségért (0-10 pont)
Időkeret: posztoperatív > 12 hónap
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót. Ebben a vizsgálatban a műtét előtti VAS pontszámot és a posztoperatív elégedettségi pontszámot kapták a klinikai kimenetel értékeléséhez. "0" azt jelenti, hogy elégedetlen; A "10" azt jelenti, hogy nagyon elégedett. |
posztoperatív > 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hallux valgus szög (fok)
Időkeret: preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
A Hallux valgus szög az 1. lábközépcsont tengelye és az 1. lábujj proximális falanxának tengelye közötti szög. Csak súlyozás közben végzett röntgenfelvételen mérhető. Ebben a vizsgálatban preoperatív és posztoperatív hallux valgus szöget kaptunk a műtéti eredmény értékeléséhez. |
preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
|
1-2 intermetatarsalis szög (fok)
Időkeret: preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
Az 1-2 intermetatarsalis szög az 1. lábközépcsont tengelye és a 2. lábközépcsont tengelye közötti szög. Csak súlyozás közben végzett röntgenfelvételen mérhető. Ebben a vizsgálatban preoperatív és posztoperatív hallux valgus szöget kaptunk a műtéti eredmény értékeléséhez. |
preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
|
Metatarsophalangealis ízületi szög (kisebb lábujjakhoz, fok)
Időkeret: preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
A metatarsophalangealis ízületi szög a lábközépcsont tengelye és az alsó lábujj proximális falanxának tengelye közötti szög. Csak súlyozás közben végzett röntgenfelvételen mérhető. A pozitív szög oldalirányú dőlést jelöl, a negatív szög pedig a varus dőlést. Ebben a vizsgálatban preoperatív és posztoperatív hallux valgus szöget kaptunk a műtéti eredmény értékeléséhez. |
preoperatív és posztoperatív >12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coughlin MJ. Crossover second toe deformity. Foot Ankle. 1987 Aug;8(1):29-39. doi: 10.1177/107110078700800108.
- Weil L Jr, Sung W, Weil LS Sr, Malinoski K. Anatomic plantar plate repair using the Weil metatarsal osteotomy approach. Foot Ankle Spec. 2011 Jun;4(3):145-50. doi: 10.1177/1938640010397342. Epub 2011 Mar 18.
- Chang SM, Huang PJ, Farn CJ, Lin SY, Wang CC, Wang CL, Chen PY. A versatile method for dorsal-approach plantar plate repair using standard operative instruments. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):11. doi: 10.1186/s12891-021-04951-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909030RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .