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Bewertung klinischer und funktioneller Ergebnisse nach operativer Korrektur kleinerer Zehendeformitäten

20. Dezember 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Plantarplatte ist ein wichtiger statischer Stabilisator der kleinen Zehengrundgelenke, und Störungen der Plantarplatte können zu erheblicher Instabilität und geringeren Zehendeformitäten führen. Unsere Studie schlägt eine kostengünstige und vielseitige Methode zur Reparatur der Plantarplatte vor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gerissene Plantarplatte ist klein und mit normalen Instrumenten in einem eingeschränkten Operationsfeld schwer zugänglich. Eine einzigartige Methode zur Reparatur der Plantarplatte wurde verwendet, um verschiedene Konfigurationen von Rissen der Plantarplatte mit Standard-Operationsinstrumenten zu reparieren, die in den meisten Operationssälen verfügbar sind. Eine retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die zwischen September 2015 und Dezember 2019 wegen einer geringeren MTPJ-Instabilität operiert wurden. Die Ergebnisanalyse umfasste den Vorfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), den Score der Visual Analogue Scale für Schmerzen und Zufriedenheit sowie die Beantwortung der Frage „Würden Sie dieses Verfahren anderen Patienten empfehlen?“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen September 2015 und Dezember 2019 einer Operation wegen einer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks
  • Klinische Diagnose einer Metatarsalgie
  • Klinische Instabilität des Kleingrundgelenks der Grade II bis III, die mithilfe des Schubladentests ermittelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige operative Behandlung des betroffenen Kleinzehengrundgelenks.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Neurologische Störungen (z. B. Parkinsonismus, Charcot-Neuroarthropathie usw.).
  • Postoperative Nachuntersuchungen von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Plantarplattenruptur
Operation zur Reparatur der Plantarplatte bei symptomatischer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks
Verfahren: Reparatur der Plantarplatte
Chirurgische Reparatur über den dorsalen Zugang des Kleinzehengrundgelenks unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala der Americans Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Vorfuß-Score (0–100 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ >12 Monate

Eine der am häufigsten verwendeten PRO-Messungen für Fuß- und Knöchelerkrankungen ist der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).

Das 1994 von Ärzten entwickelte AOFAS deckt vier verschiedene Bereiche des Fußes ab: Knöchel-Rückfuß, Mittelfuß, Metatarsophalangeal (MTP)-Interphalangeal (IP) für den Hallux und MTP-IP für die kleinen Zehen.

Diese vier anatomischen Regionen verfügen über ihre eigene Version der AOFAS-Umfrage. Jedes c ist so konzipiert, dass es unabhängig von den anderen verwendet werden kann. Allerdings besteht jede Messung aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen gewertet und ergeben insgesamt 100 Punkte.
postoperativ >12 Monate
Visueller Analogskala-Score (VAS) für Schmerzen (0–10 Punkte)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.

In dieser Studie wurden der präoperative VAS-Score und der postoperative Schmerzscore zur Bewertung des klinischen Ergebnisses ermittelt. „0“ bedeutet kein Schmerz; „10“ bedeutet sehr schmerzhaft.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
Zufriedenheitsskala auf der visuellen Analogskala (0–10 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ >12 Monate

Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.

In dieser Studie wurden der präoperative VAS-Score und der postoperative Zufriedenheitsscore zur Bewertung des klinischen Ergebnisses ermittelt. „0“ bedeutet unzufrieden; „10“ bedeutet „sehr zufrieden“.
postoperativ >12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-Valgus-Winkel (Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der Hallux-valgus-Winkel ist der Winkel zwischen der Achse des 1. Mittelfußknochens und der Achse der Grundphalanx des 1. Zehs. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
1-2 intermetatarsaler Winkel (Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der 1-2-Intermetatarsalwinkel ist der Winkel zwischen der Achse des 1. Mittelfußknochens und der Achse des 2. Mittelfußknochens. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
Winkel des Großzehengrundgelenks (für kleine Zehen, Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der Winkel des Großzehengrundgelenks ist der Winkel zwischen der Achse des Mittelfußknochens und der Achse der Grundphalanx des kleinen Zehs. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden. Ein positiver Winkel gibt eine seitliche Neigung an und ein negativer Winkel bezeichnet eine Varusneigung.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909030RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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