Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske og funksjonelle resultater etter operativ korrigering av mindre tådeformiteter

20. desember 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Plantarplaten er en viktig statisk stabilisator av mindre metatarsophalangeale ledd, og forstyrrelser i plantarplaten kan føre til betydelig ustabilitet og mindre tådeformiteter. Vår studie foreslår en billig og allsidig metode for plantarplate-reparasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En revet plantarplate er liten og vanskelig tilgjengelig ved bruk av vanlige instrumenter i et begrenset operativt felt. En unik metode for plantarplate-reparasjoner ble brukt til å reparere ulike konfigurasjoner av plantarplate-rivninger med standard operative instrumenter som er tilgjengelig i de fleste operasjonsrom. En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk operasjoner for mindre MTPJ-ustabilitet mellom september 2015 og desember 2019. Resultatanalysen inkluderte Lesser Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale fra American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) forfotscore, Visual Analogue Scale-score for smerte og tilfredshet, og svar på spørsmålet "Vil du anbefale denne prosedyren til andre pasienter?"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk operasjoner for mindre metatarsophalangeal leddinstabilitet mellom september 2015 og desember 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mindre metatarsophalangeal leddinstabilitet
  • Klinisk diagnose av metatarsalgi
  • Mindre metatarsophalangeal leddinstabilitet kliniske grader på II til III, som ble bestemt ved bruk av skufftesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operativ behandling av det affiserte mindre metatarsophalangealleddet.
  • Revmatoid artritt.
  • Nevrologiske lidelser (f.eks. parkinsonisme, Charcots nevroartropati ... etc.).
  • Postoperative oppfølginger på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
symptomatisk plantar plate ruptur
plantar plate reparasjon for symptomatisk mindre metatarsophalangeal leddinstabilitet
Fremgangsmåte: plantar plate reparasjon
kirurgisk reparasjon via dorsal tilnærming av mindre metatarsophalangeal ledd generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesser Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale fra Americans Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poengsum for forfot (0-100 poeng)
Tidsramme: postoperativt >12 måneder

Et av de mest brukte PRO-målene for fot- og ankeltilstander er American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).

Utviklet i 1994, dekker den klinikerbaserte AOFAS fire forskjellige områder av foten: ankel-bakfot, mellomfot, metatarsophalangeal (MTP)-interfalangeal (IP) for hallux, og MTP-IP for de minste tærne.

Disse fire anatomiske regionene har sin egen versjon av AOFAS-undersøkelsen. Hver c er designet for å brukes uavhengig av de andre. Hvert mål består imidlertid av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
postoperativt >12 måneder
Visual Analogue Scale score (VAS) for smerte (0-10 poeng)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt >12 måneder

Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.

I denne studien ble preoperativ VAS-score og postoperativ score for smerte oppnådd for å evaluere det kliniske resultatet. "0" betyr ingen smerte; "10" betyr veldig smertefullt.
preoperativt og postoperativt >12 måneder
Visuell analog skala score for tilfredshet (0-10 poeng)
Tidsramme: postoperativt >12 måneder

Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.

I denne studien ble preoperativ VAS-score og postoperativ score for tilfredshet oppnådd for å evaluere det kliniske resultatet. "0" betyr utilfreds ; "10" betyr veldig fornøyd.
postoperativt >12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hallux valgus vinkel (grad)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt >12 måneder

Hallux valgus vinkel er vinkelen mellom aksen til 1. metatarsal og aksen til den proksimale falanx til 1. tå. Det kan kun måles på et røntgenbilde utført mens du bærer vekten.

I denne studien ble pre- og postoperativ hallux valgus-vinkel oppnådd for å evaluere det operative resultatet.
preoperativt og postoperativt >12 måneder
1-2 intermetatarsal vinkel (grader)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt >12 måneder

1-2 intermetatarsal vinkel er vinkelen mellom aksen til 1. metatarsal og aksen til 2. metatarsal. Det kan kun måles på et røntgenbilde utført mens du bærer vekten.

I denne studien ble pre- og postoperativ hallux valgus-vinkel oppnådd for å evaluere det operative resultatet.
preoperativt og postoperativt >12 måneder
Metatarsophalangeal leddvinkel (for mindre tær, grader)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt >12 måneder

Metatarsophalangeal leddvinkel er vinkelen mellom aksen til metatarsal og aksen til den proksimale falanx av den minste tå. Det kan kun måles på et røntgenbilde utført mens du bærer vekten. positiv vinkel indikerer en sidehelling, og negativ vinkel angir en varus-helning.

I denne studien ble pre- og postoperativ hallux valgus-vinkel oppnådd for å evaluere det operative resultatet.
preoperativt og postoperativt >12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201909030RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere