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治療後の高強度運動 (HEAT)

2024年8月30日 更新者：University of Nebraska

高強度インターバルトレーニングによる乳がんサバイバーの認知機能と心血管機能の強化

このパイロット研究では、45 人の乳がん生存者が高強度インターバル トレーニング (HIIT; n=15) の中程度の強度の有酸素トレーニングに無作為に割り付けられる、8 週間の 3 アームのパイロット エクササイズ トライアルの実現可能性と予備的な有効性をテストします ( MOD; n=15)、または通常ケア (UC; n=15)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: アロマターゼ阻害剤を処方された 45 人の乳がんサバイバーを対象に、8 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムと標準的な中強度の有酸素トレーニング (MOD) プログラムの実現可能性と受容性を判断します。

目的 2: 8 週間の HIIT プログラムに関連する効果の大きさを、MOD および通常のケア (UC) と比較して、45 人の乳癌生存者の認知および心血管機能について計算します。

適格な個人は、ステージI〜IIIaの乳がんと診断され、一次治療（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線療法）を完了し、現在アロマターゼ阻害剤を処方されている女性です。 具体的な目的は次のとおりです。1) 標準的な中強度 (MOD) プログラムと比較して、8 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムの実現可能性と受容性を判断します。 2) MOD および通常のケア (UC) と比較して、8 週間の HIIT プログラムに関連する認知機能および心血管機能の効果量を計算します。 認知機能は、実行機能と作業記憶タスクのパフォーマンスとして操作化されます。 心血管機能は、運動能力（VO2peak、心拍数回復）、安静時機能（心拍数、血圧）、心臓血管の構造・機能（動脈硬化、動脈壁厚、内皮機能）として運用されます。 介入期間全体にわたる心血管転帰の変化と認知転帰の変化との関連も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性（19歳以上）
  • まず、ステージI～IIIaの乳がんの一次診断
  • ホルモン受容体陽性（ER+および/またはPR+）の診断
  • ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の診断
  • -完了した一次補助療法（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線療法）
  • 現在、アロマターゼ阻害剤を処方されています
  • 認知状態の電話インタビューを使用して評価された認知障害の可能性の証拠なし (TICS-M; スコア > 21)
  • カジュアルなライフスタイルのレクリエーションを除いて、座りがちです。 これは、過去 6 か月間で 1 週間に 2 日以下で 20 分以上の運動を自己申告したものと定義されます。
  • 運動プログラムに参加するための医師の許可を得る
  • 無作為化に同意する
  • -参加の2週間以上前にCOVID-19の予防接種を完全に受けている
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 男性。
  • ステージ0の乳がんの診断または転移性疾患
  • 現在、がんに対して化学療法または放射線療法を受けている
  • -研究期間中に乳房手術（例：乳房切除術、再建手術）を受ける予定
  • 二次がん診断（非浸潤性皮膚がんを除く、乳がん再発を含む）
  • 過去 6 か月間、週に 3 日以上、20 分以上の運動を自己申告する
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定。
  • 医師から運動への参加が許可されていない。
  • 別の身体活動プログラムに登録している
  • エアロバイクで自転車に乗れない
  • 研究要件を完了したくない
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、他の神経障害、または組織除去を伴う脳手術の病歴
  • ベースライン手順中の臨床的に有意な TICS-M スコア (<21)
  • COVID-19 の予防接種を完全に受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
HIIT に無作為に割り付けられた乳がんサバイバーは、8 週間の高強度インターバル トレーニング プログラムに参加します。
行動：高強度インターバルトレーニング
HIIT は、短時間の高強度無酸素運動 (VO2peak の 80 ～ 95% で 1 ～ 4 分) と、強度の低い有酸素回復時間 (50 ～ 60% VO2peak で 1 ～ 3 分) を交互に行うトレーニングの一種です。 個別に調整された運動処方は、各参加者のベースラインの最大段階的運動テスト (%VO2 ピークに対応する心拍数) と症状の制限に基づいて作成されます。 セッションは本質的に漸進的であり、エクササイズの量 (インターバルの回数と強度) は数週間にわたって増加します。 インターバルは、第 1 週の 75% VO2peak に対応する心拍数から、第 5 ～ 8 週の 90 ～ 95% VO2peak まで進みます。 セッションの長さは約 30 分です。 インドア サイクリングが主要な運動モードです。
アクティブコンパレータ：中強度の運動 (MOD)
MOD に無作為に割り付けられた乳がんサバイバーは、中程度の強度の有酸素運動プログラムに 8 週間参加します。
行動：中強度の運動
個別に調整された運動処方は、各参加者のベースラインの最大段階的運動テスト (%VO2 ピークに対応する心拍数) と症状の制限に基づいて作成されます。 セッションは本質的に漸進的であり、運動量は数週間にわたって増加します。 インドア サイクリングが主要な運動モードです。 セッションには、第 1 週の 30 分間の 55-60% VO2peak に対応する心拍数から、第 5-8 週の 45-50 分間の 65-70% VO2peak に対応する中程度の強度のサイクリングが含まれます。
介入なし：普段のお手入れ (UC)
UC に無作為に割り付けられた個人は、標準的ながん治療を継続し、習慣的な生活習慣に従事するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：ベースライン
サンプルサイズ / [1-(#不適格/#募集にさらされた)*(#募集にさらされた)]
ベースライン
運動プログラムの遵守
時間枠：介入後（9週目）
参加したエクササイズセッションの平均回数 (24 回中)
介入後（9週目）
運動プログラムの遵守
時間枠：介入後
規定の運動時間と強度が達成された運動セッションの平均回数 (24 回中)
介入後
運動プログラムの受容性
時間枠：介入後
満足度調査によって測定された運動プログラムに対する満足度。 アンケートは 5 段階のリッカート型スケールを使用します。 各項目の満足度は、スケールで 4 ～ 5 を報告することとして定義されます (つまり、やや同意または完全に同意)。
介入後
実行機能処理の変化
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
トレイル B タスクの完了時間の変化。値が高いほど実行機能が低いことを示します。
ベースライン、介入後（9週目）
認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
タスクスイッチタスクでの反応時間の変化。値が高いほど、認知の柔軟性が低いことを示します
ベースライン、介入後（9週目）
空間作業記憶反応時間の変化
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
空間作業記憶課題での反応時間の変化。反応時間の短縮は空間作業記憶の改善を示します
ベースライン、介入後（9週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
変更された Balke トレッドミル グレード別運動テスト プロトコルによって測定されたピーク VO2 の変化。
ベースライン、介入後（9週目）
頸動脈壁の厚さ
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
血管超音波から推定され、平均および最大 mm として表されます
ベースライン、介入後（9週目）
内皮機能
時間枠：ベースライン、介入後（9週目）
上腕動脈の流れを介した拡張から推定され、ベースラインの直径に対する上腕動脈の直径の変化率として表されます
ベースライン、介入後（9週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Diane Ehlers, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0439-21-FB
  • 1U54GM115458 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには識別情報は含まれませんが、演繹的に身元が開示される可能性は依然としてあります。 したがって、データは NIH または承認された公開リポジトリを介して共有されません。ただし、科学雑誌での出版に必要な場合は、匿名化されたデータを共有し、要求に応じて外部の協力者や科学者と共有します。

IPD 共有時間枠

データは、出版時に科学雑誌を通じて共有され、出版前に外部の協力者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

研究目的でのみデータを使用することに同意した研究者がデータを利用できるようにし、安全なコンピューター技術を使用してデータを保護し、関連する分析が完了して原稿が公開された後にデータを破棄します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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