Ejercicio de alta intensidad después del tratamiento (HEAT)
30 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Mejora de la función cognitiva y cardiovascular en sobrevivientes de cáncer de mama a través del entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Este estudio piloto prueba la viabilidad y la eficacia preliminar de un ensayo piloto de ejercicio de 3 brazos y 8 semanas de duración en el que 45 sobrevivientes de cáncer de mama serán asignadas aleatoriamente a entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT; n=15), entrenamiento aeróbico de intensidad moderada ( MOD; n=15), o Atención Habitual (UC; n=15).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 8 semanas en comparación con un programa estándar de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada (MOD) en 45 sobrevivientes de cáncer de mama a quienes se les recetaron inhibidores de la aromatasa.
Objetivo 2: Calcular los tamaños del efecto asociados con el programa HIIT de 8 semanas, en comparación con MOD y Atención habitual (UC), sobre las funciones cognitivas y cardiovasculares en 45 sobrevivientes de cáncer de mama.
Las personas elegibles serán mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadios I-IIIa, que hayan completado el tratamiento primario (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) y actualmente se les haya recetado un inhibidor de la aromatasa. Los objetivos específicos son: 1) Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de entrenamiento por intervalos de alta intensidad (HIIT) de 8 semanas en comparación con un programa estándar de intensidad moderada (MOD); y 2) Calcular los tamaños del efecto asociados con el programa HIIT de 8 semanas, en comparación con MOD y atención habitual (UC), sobre las funciones cognitivas y cardiovasculares. La función cognitiva se operacionaliza como el desempeño en la función ejecutiva y las tareas de memoria de trabajo. La función cardiovascular se operacionaliza como capacidad de ejercicio (VO2máx, recuperación de la frecuencia cardíaca), función de reposo (frecuencia cardíaca, presión arterial) y estructura/función cardiovascular (rigidez arterial, grosor de la pared arterial, función endotelial). También se explorarán las asociaciones entre el cambio en los resultados cardiovasculares y el cambio en los resultados cognitivos durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (mayor de 19 años)
- Primero, diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa
- Diagnóstico de receptores hormonales positivos (ER+ y/o PR+)
- Diagnóstico de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)
- Tratamiento adyuvante primario completo (es decir, cirugía, quimioterapia o radioterapia)
- Actualmente se prescribe un inhibidor de la aromatasa
- Sin evidencia de posible deterioro cognitivo evaluado mediante la Entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS-M; puntuación >21)
- Sedentario excepto para la recreación del estilo de vida casual. Esto se define como autoinforme de más de 20 minutos de ejercicio físico en 2 o menos días a la semana dentro de los seis meses anteriores.
- Recibir la autorización del médico para participar en un programa de ejercicios.
- Aceptar ser aleatorizado
- Completamente vacunado contra COVID-19 ≥2 semanas antes de la participación
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- machos
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 o enfermedad metastásica
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer.
- Programada para someterse a una cirugía de mama (p. ej., mastectomía, cirugía reconstructiva) durante el período de estudio
- Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos; incluida la recurrencia del cáncer de mama)
- Autoinforme de más de 20 minutos de ejercicio físico en más de 3 días a la semana durante los 6 meses anteriores
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- No está autorizado para participar en el ejercicio por un médico.
- Inscrito en otro programa de actividad física
- Incapaz de andar en bicicleta estacionaria
- No está dispuesto a completar los requisitos de estudio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otros trastornos neurológicos o cirugía cerebral que involucre la extirpación de tejido.
- Puntuación TICS-M clínicamente significativa (<21) durante los procedimientos de referencia
- No completamente vacunado para COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Las sobrevivientes de cáncer de mama asignadas aleatoriamente a HIIT participarán en un programa de entrenamiento por intervalos de alta intensidad durante 8 semanas.
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El HIIT es un tipo de entrenamiento en el que se alternan periodos cortos de ejercicio anaeróbico de alta intensidad (1-4 minutos al 80-95 % del VO2pico) con periodos de recuperación aeróbica menos intensos (1-3 minutos al 50-60 % del VO2pico).
Se desarrollarán prescripciones de ejercicio personalizadas individualmente en función de la prueba de ejercicio graduada máxima de referencia de cada participante (frecuencia cardíaca correspondiente al % de VO2 pico) y la limitación de los síntomas.
Las sesiones serán de naturaleza progresiva, de modo que el volumen de ejercicio (es decir, el número y la intensidad de los intervalos) aumente a lo largo de las semanas.
Los intervalos progresarán desde una frecuencia cardíaca correspondiente al 75 % del VO2máx en la semana 1 al 90-95 % del VO2máx en las semanas 5 a 8.
Las sesiones tendrán una duración de ~30 minutos.
El ciclismo indoor es el principal modo de ejercicio.
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Comparador activo: Ejercicio de intensidad moderada (MOD)
Los sobrevivientes de cáncer de mama asignados al azar a MOD participarán en un programa de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada durante 8 semanas.
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Se desarrollarán prescripciones de ejercicio personalizadas individualmente en función de la prueba de ejercicio graduada máxima de referencia de cada participante (frecuencia cardíaca correspondiente al % de VO2 pico) y la limitación de los síntomas.
Las sesiones serán de naturaleza progresiva, de modo que el volumen de ejercicio aumente a lo largo de las semanas.
El ciclismo indoor es el principal modo de ejercicio.
Las sesiones incluirán ciclismo de intensidad moderada que progresa desde una frecuencia cardíaca correspondiente al 55-60 % del VO2máx durante 30 minutos en la Semana 1 al 65-70 % del VO2máx durante 45-50 minutos en las Semanas 5-8.
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
A las personas asignadas al azar a UC se les indicará que continúen con la atención estándar del cáncer y participen en comportamientos de estilo de vida habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Base
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Tamaño de la muestra / [1-(#no elegibles/# expuestos al reclutamiento)*(#expuestos al reclutamiento)]
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Base
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Adherencia a los programas de ejercicio.
Periodo de tiempo: post-intervención (Semana 9)
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promedio de sesiones de ejercicio (de 24) a las que asistieron
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post-intervención (Semana 9)
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Cumplimiento de los programas de ejercicio.
Periodo de tiempo: post-intervención
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número medio de sesiones de ejercicio (de 24) en las que se alcanzan la duración y la intensidad prescritas del ejercicio
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post-intervención
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Aceptabilidad de los programas de ejercicios.
Periodo de tiempo: post-intervención
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satisfacción con el programa de ejercicios medido por una encuesta de satisfacción.
La encuesta utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos.
La satisfacción de cada elemento se define como un 4-5 en la escala (es decir, algo de acuerdo o completamente de acuerdo).
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post-intervención
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Cambio en el procesamiento de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el tiempo de finalización de la tarea Trails B, con valores más altos que indican una función ejecutiva más baja.
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de cambio de tarea, con valores más altos que indican una menor flexibilidad cognitiva
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el tiempo de reacción de la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de memoria de trabajo espacial, con tiempos de reacción más rápidos que indican una mejor memoria de trabajo espacial
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el VO2 pico medido mediante un protocolo de prueba de ejercicio graduado en cinta rodante Balke modificado.
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Grosor de la pared de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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se estimará a partir de la ecografía vascular y se expresará como media y máxima en mm
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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estimado a partir de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y expresado como cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial en relación con el diámetro inicial
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Línea de base, post-intervención (Semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque el conjunto de datos final no incluirá información de identificación, aún existe la posibilidad de una divulgación deductiva de la identidad.
Por lo tanto, los datos no se compartirán a través de un NIH o un repositorio público aprobado; sin embargo, compartiremos datos anonimizados según sea necesario para su publicación en revistas científicas y con colaboradores y científicos externos a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán a través de revistas científicas en el momento de la publicación y con colaboradores externos antes de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los datos a disposición de los investigadores que acepten utilizarlos únicamente con fines de investigación, protegeremos los datos mediante tecnologías informáticas seguras y destruiremos los datos una vez que se completen los análisis pertinentes y se publiquen los manuscritos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .