Ćwiczenia o wysokiej intensywności po leczeniu (HEAT)
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Poprawa funkcji poznawczych i sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły raka piersi poprzez intensywny trening interwałowy
To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność i wstępną skuteczność 8-tygodniowej, 3-ramiennej pilotażowej próby wysiłkowej, w której 45 osób, które przeżyły raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do grup o wysokiej intensywności treningu interwałowego (HIIT; n=15), treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności ( MOD; n=15) lub zwykła opieka (UC; n=15).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie wykonalności i akceptacji 8-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu ze standardowym programem treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności (MOD) u 45 osób, które przeżyły raka piersi, którym przepisano inhibitory aromatazy.
Cel 2: Oblicz rozmiary efektów związanych z 8-tygodniowym programem HIIT, w porównaniu z MOD i zwykłą opieką (UC), na funkcje poznawcze i sercowo-naczyniowe u 45 osób, które przeżyły raka piersi.
Kwalifikującymi się osobami będą kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-IIIa, które ukończyły podstawowe leczenie (tj. Konkretne cele to: 1) Określenie wykonalności i akceptacji 8-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu ze standardowym programem o umiarkowanej intensywności (MOD); oraz 2) Oblicz rozmiary efektów związanych z 8-tygodniowym programem HIIT, w porównaniu z MOD i zwykłą opieką (UC), na funkcje poznawcze i sercowo-naczyniowe. Funkcja poznawcza jest operacjonalizowana jako wykonywanie funkcji wykonawczych i zadań pamięci roboczej. Funkcja sercowo-naczyniowa jest operacjonalizowana jako wydolność wysiłkowa (szczytowy pułap tlenowy, powrót tętna), funkcja spoczynkowa (tętno, ciśnienie krwi) oraz struktura/funkcja układu sercowo-naczyniowego (sztywność tętnic, grubość ścian tętnic, funkcja śródbłonka). Zbadane zostaną również związki między zmianami w wynikach sercowo-naczyniowych a zmianami w wynikach poznawczych w całym okresie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta (w wieku 19 lat lub starsza)
- Po pierwsze, pierwotna diagnoza raka piersi w stadium I-IIIa
- Diagnostyka obecności receptora hormonalnego (ER+ i/lub PR+).
- Diagnoza 2 z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-).
- Ukończone podstawowe leczenie uzupełniające (tj. operacja, chemioterapia i/lub radioterapia)
- Obecnie przepisany inhibitor aromatazy
- Brak dowodów na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M; wynik >21)
- Siedzący tryb życia, z wyjątkiem swobodnego stylu życia. Jest to definiowane jako zgłaszanie przez siebie ponad 20 minut ćwiczeń fizycznych przez 2 lub mniej dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uzyskaj zgodę lekarza na udział w programie ćwiczeń
- Zgódź się na randomizację
- W pełni zaszczepione na COVID-19 ≥2 tygodnie przed udziałem
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni.
- Rozpoznanie raka piersi w stadium 0 lub choroba przerzutowa
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu
- Zaplanowana operacja piersi (np. mastektomia, operacja rekonstrukcyjna) w okresie badania
- Drugie rozpoznanie raka (z wyłączeniem nieinwazyjnych raków skóry; w tym nawrotu raka piersi)
- Samodzielnie zgłoś aktywność fizyczną trwającą ponad 20 minut przez ponad 3 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
- Nie jest dopuszczony do udziału w ćwiczeniach przez lekarza.
- Zapisał się na inny program aktywności fizycznej
- Nie można jeździć na rowerze stacjonarnym
- Niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką
- Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, innych zaburzeń neurologicznych lub operacji mózgu obejmującej usunięcie tkanki
- Klinicznie istotny wynik TICS-M (<21) podczas podstawowych zabiegów
- Nie w pełni zaszczepiony na COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Osoby, które przeżyły raka piersi, przydzielone losowo do grupy HIIT, wezmą udział w programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 8 tygodni.
|
HIIT to rodzaj treningu, w którym krótkie okresy ćwiczeń beztlenowych o wysokiej intensywności (1-4 minuty przy 80-95% VO2peak) są przeplatane z mniej intensywnymi okresami regeneracji tlenowej (1-3 minuty przy 50-60% VO2peak).
Indywidualnie dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną opracowane w oparciu o podstawowy test wysiłkowy każdego uczestnika (tętno odpowiadające szczytowemu %VO2) i ograniczenie objawów.
Sesje będą miały charakter progresywny, tak że objętość ćwiczeń (tj. liczba i intensywność interwałów) będzie wzrastać w ciągu tygodni.
Interwały będą narastać od tętna odpowiadającego 75% VO2peak w tygodniu 1 do 90-95% VO2peak w tygodniach 5-8.
Sesje będą trwały ~30 minut.
Indoor cycling to podstawowy tryb ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MOD)
Osoby, które przeżyły raka piersi, przydzielone losowo do MOD, będą uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez 8 tygodni.
|
Indywidualnie dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną opracowane w oparciu o podstawowy test wysiłkowy każdego uczestnika (tętno odpowiadające szczytowemu %VO2) i ograniczenie objawów.
Sesje będą miały charakter progresywny, tak że objętość ćwiczeń będzie rosła w ciągu tygodni.
Indoor cycling to podstawowy tryb ćwiczeń.
Sesje będą obejmowały jazdę na rowerze o umiarkowanej intensywności, która rozwija się od tętna odpowiadającego 55-60% VO2peak przez 30 minut w tygodniu 1 do 65-70% VO2peak przez 45-50 minut w tygodniach 5-8.
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Osoby przydzielone losowo do UC zostaną poinstruowane, aby kontynuowały standardową opiekę nad rakiem i angażowały się w nawykowe zachowania związane ze stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość próby / [1-(#niekwalifikowalny/# narażony na rekrutację)*(#narażony na rekrutację)]
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie programów ćwiczeń
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 9)
|
średnia liczba sesji ćwiczeń (z 24), w których uczestniczyli
|
po interwencji (tydzień 9)
|
|
Zgodność programów ćwiczeń
Ramy czasowe: pointerwencja
|
średnia liczba sesji ćwiczeń (z 24), w których osiągnięto zalecany czas trwania i intensywność ćwiczeń
|
pointerwencja
|
|
Akceptowalność programów ćwiczeń
Ramy czasowe: pointerwencja
|
satysfakcja z programu ćwiczeń mierzona za pomocą ankiety satysfakcji.
W ankiecie zastosowano 5-stopniową skalę typu Likerta.
Zadowolenie z każdej pozycji definiuje się jako 4-5 na skali (tj. częściowo się zgadzam lub całkowicie się zgadzam).
|
pointerwencja
|
|
Zmiana w przetwarzaniu funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Zmiana czasu realizacji zadania Trails B, gdzie wyższe wartości wskazują na niższą funkcję wykonawczą.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Zmiana czasu reakcji na zadanie przełączania zadań, z wyższymi wartościami wskazującymi na niższą elastyczność poznawczą
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
|
Zmiana czasu reakcji przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Zmiana czasu reakcji na przestrzenne zadanie pamięci roboczej, z szybszymi czasami reakcji wskazującymi na lepszą przestrzenną pamięć roboczą
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Zmiana szczytowego VO2 mierzona za pomocą zmodyfikowanego protokołu testu wysiłkowego na bieżni Balke.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
|
Grubość ściany tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
zostanie oszacowana na podstawie USG naczyń i wyrażona jako średnia i maksymalna mm
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
oszacowano na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej i wyrażono jako procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w stosunku do średnicy wyjściowej
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Chociaż ostateczny zbiór danych nie będzie zawierał informacji identyfikujących, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia tożsamości.
W związku z tym dane nie będą udostępniane za pośrednictwem NIH ani zatwierdzonego publicznego repozytorium; będziemy jednak udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zgodnie z wymogami publikacji w czasopismach naukowych oraz zewnętrznym współpracownikom i naukowcom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem czasopism naukowych w momencie publikacji oraz współpracownikom zewnętrznym przed publikacją.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy dane naukowcom, którzy wyrażą zgodę na ich wykorzystanie wyłącznie do celów badawczych, zabezpieczymy dane przy użyciu bezpiecznych technologii komputerowych oraz zniszczymy dane po zakończeniu odpowiednich analiz i opublikowaniu manuskryptów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .