Høyintensiv trening etter behandling (HEAT)
30. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Forbedre kognitiv og kardiovaskulær funksjon hos brystkreftoverlevere gjennom intervalltrening med høy intensitet
Denne pilotstudien tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 8-ukers, 3-arms pilottreningsforsøk der 45 overlevende brystkreft vil bli randomisert til høyintensiv intervalltrening (HIIT; n=15), moderat intensitet aerobic trening ( MOD; n=15), eller vanlig omsorg (UC; n=15).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 8-ukers høyintensivt intervalltreningsprogram (HIIT) sammenlignet med et standard moderat intensitets aerobic treningsprogram (MOD) hos 45 brystkreftoverlevere foreskrevet aromatasehemmere.
Mål 2: Beregn effektstørrelser assosiert med 8-ukers HIIT-programmet, sammenlignet med MOD og Usual Care (UC), på kognitive og kardiovaskulære funksjoner hos 45 overlevende brystkreft.
Kvalifiserte personer vil være kvinner diagnostisert med stadier I-IIIa brystkreft, har fullført primærbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling), og foreløpig foreskrevet en aromatasehemmer. De spesifikke målene er: 1) Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 8-ukers høyintensiv intervalltreningsprogram (HIIT) sammenlignet med et standard program med moderat intensitet (MOD); og 2) Beregn effektstørrelser assosiert med det 8-ukers HIIT-programmet, sammenlignet med MOD og vanlig omsorg (UC), på kognitive og kardiovaskulære funksjoner. Kognitiv funksjon er operasjonalisert som ytelse på eksekutiv funksjon og arbeidsminneoppgaver. Kardiovaskulær funksjon operasjonaliseres som treningskapasitet (VO2peak, pulsgjenoppretting), hvilefunksjon (puls, blodtrykk) og kardiovaskulær struktur/funksjon (arteriell stivhet, arteriell veggtykkelse, endotelfunksjon). Assosiasjoner mellom endring i kardiovaskulære utfall og endring i kognitive utfall over intervensjonsperioden vil også bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne (19 år eller eldre)
- Først primær diagnose av stadium I-IIIa brystkreft
- Hormonreseptor positiv (ER+ og/eller PR+) diagnose
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) diagnose
- Fullført primær adjuvant behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling)
- Foreskrevet en aromatasehemmer
- Ingen bevis på mulig kognitiv svekkelse vurdert ved bruk av telefonintervjuet om kognitiv status (TICS-M; score >21)
- Stillesittende bortsett fra tilfeldig livsstilsrekreasjon. Dette er definert som selvrapportering over 20 minutter med fysisk aktivitet på 2 eller færre dager i uken i løpet av de siste seks månedene.
- Motta legens tillatelse til å delta i et treningsprogram
- Godta å bli randomisert
- Fullvaksinert for COVID-19 ≥2 uker før deltakelse
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hanner.
- Stadium 0 brystkreftdiagnose eller metastatisk sykdom
- Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
- Planlagt å motta brystkirurgi (f.eks. mastektomi, rekonstruktiv kirurgi) i løpet av studieperioden
- Andre kreftdiagnose (unntatt ikke-invasiv hudkreft; inkludert tilbakefall av brystkreft)
- Selvrapporter 20+ minutter med fysisk aktivitet på 3+ dager per uke de siste 6 månedene
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Er ikke godkjent for å delta i trening av lege.
- Påmeldt et annet fysisk aktivitetsprogram
- Kan ikke sykle på en stillestående sykkel
- Uvillig til å fullføre studiekrav
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, andre nevrologiske lidelser eller hjernekirurgi som involverer fjerning av vev
- Klinisk signifikant TICS-M-score (<21) under grunnlinjeprosedyrer
- Ikke fullt vaksinert for COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Brystkreftoverlevere randomisert til HIIT vil delta i et høyintensivt intervalltreningsprogram i 8 uker.
|
HIIT er en type trening der korte perioder med høyintensiv anaerob trening (1-4 minutter ved 80-95 % av VO2peak) veksles med mindre intense aerobe restitusjonsperioder (1-3 minutter ved 50-60 % VO2peak).
Individuelt skreddersydde treningsresepter vil bli utviklet basert på hver deltakers baseline maksimal graderte treningstest (puls som tilsvarer %VO2-topp) og symptombegrensning.
Økter vil være progressive slik at treningsvolumet (dvs. antall og intensitet av intervaller) øker over uker.
Intervaller vil gå fra en hjertefrekvens som tilsvarer 75 % VO2peak i uke 1 til 90-95 % VO2peak i uke 5-8.
Øktene vil vare ~30 minutter.
Innendørs sykling er den primære treningsmåten.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitetstrening (MOD)
Brystkreftoverlevere randomisert til MOD vil delta i et aerobic treningsprogram med moderat intensitet i 8 uker.
|
Individuelt skreddersydde treningsresepter vil bli utviklet basert på hver deltakers baseline maksimal graderte treningstest (puls som tilsvarer %VO2-topp) og symptombegrensning.
Øktene vil være progressive slik at treningsvolumet øker over uker.
Innendørs sykling er den primære treningsmåten.
Økter vil inkludere sykling med moderat intensitet som går videre fra en hjertefrekvens som tilsvarer 55-60 % VO2peak i 30 minutter i uke 1 til 65-70 % VO2peak i 45-50 minutter i uke 5-8.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Personer som er randomisert til UC vil bli instruert om å fortsette standard kreftbehandling og engasjere seg i vanlig livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prøvestørrelse / [1-(#uegnet/# utsatt for rekruttering)*(#eksponert for rekruttering)]
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av treningsprogrammene
Tidsramme: etter intervensjon (uke 9)
|
gjennomsnittlig antall treningsøkter (av 24) deltok
|
etter intervensjon (uke 9)
|
|
Overholdelse av treningsprogrammene
Tidsramme: etter intervensjon
|
gjennomsnittlig antall treningsøkter (av 24) der den foreskrevne treningsvarigheten og intensiteten er oppnådd
|
etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av treningsprogrammene
Tidsramme: etter intervensjon
|
tilfredshet med treningsprogrammet målt ved en tilfredshetsundersøkelse.
Undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala.
Tilfredshet for hvert punkt er definert som rapportering 4-5 på skalaen (dvs. noe enig eller helt enig).
|
etter intervensjon
|
|
Endring i eksekutiv funksjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Endring i gjennomføringstid på Trails B-oppgave, med høyere verdier som indikerer lavere eksekutivfunksjon.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Endring i reaksjonstid på Task-switch-oppgave, med høyere verdier som indikerer lavere kognitiv fleksibilitet
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
|
Endring i reaksjonstid for romlig arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Endring i reaksjonstid på romlig arbeidsminneoppgave, med raskere reaksjonstider som indikerer bedre romlig arbeidsminne
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Endring i Peak VO2 målt med en modifisert Balke tredemølle gradert treningstestprotokoll.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
|
Carotis arteriell veggtykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
vil bli estimert fra vaskulær ultralyd og uttrykt som gjennomsnitt og maksimum mm
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
estimert fra brachialisarteriestrømmediert dilatasjon og uttrykt som prosent endring i brachialisarteriediameter i forhold til baselinediameter
|
Grunnlinje, etter intervensjon (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selv om det endelige datasettet ikke vil inneholde identifiserende informasjon, er det fortsatt en mulighet for deduktiv avsløring av identitet.
Derfor vil data ikke bli delt via et NIH eller godkjent offentlig depot; Vi vil imidlertid dele avidentifiserte data etter behov for publisering i vitenskapelige tidsskrifter og med eksterne samarbeidspartnere og forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt via vitenskapelige tidsskrifter ved publisering og med eksterne samarbeidspartnere før publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gjøre data tilgjengelig for forskere som godtar å bruke dataene kun til forskningsformål, beskytte dataene ved hjelp av sikre datateknologier og ødelegge dataene etter at relevante analyser er fullført og manuskripter publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .