Hoge intensiteitsoefeningen na de behandeling (HEAT)
30 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Verbetering van de cognitieve en cardiovasculaire functie bij overlevenden van borstkanker door middel van intervaltraining met hoge intensiteit
Deze pilotstudie test de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een 8 weken durende, 3-armige pilot-oefeningsstudie waarin 45 overlevenden van borstkanker zullen worden gerandomiseerd naar intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT; n=15), aerobe training met matige intensiteit ( MOD; n=15), of gebruikelijke zorg (UC; n=15).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend high-intensity interval training (HIIT) programma in vergelijking met een standaard matige intensiteit aerobic training (MOD) programma bij 45 overlevenden van borstkanker die aromataseremmers voorgeschreven kregen.
Doel 2: Bereken de effectgroottes geassocieerd met het 8 weken durende HIIT-programma, vergeleken met MOD en Usual Care (UC), op cognitieve en cardiovasculaire functies bij 45 overlevenden van borstkanker.
In aanmerking komende personen zijn vrouwen met de diagnose borstkanker in stadium I-IIIa, die de primaire behandeling hebben voltooid (d.w.z. chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie) en die momenteel een aromataseremmer hebben voorgeschreven. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend high-intensity interval training (HIIT) programma in vergelijking met een standaard matige intensiteit (MOD) programma; en 2) Bereken effectgroottes geassocieerd met het 8 weken durende HIIT-programma, vergeleken met MOD en gebruikelijke zorg (UC), op cognitieve en cardiovasculaire functies. Cognitieve functie wordt geoperationaliseerd als prestaties op executieve functies en werkgeheugentaken. Cardiovasculaire functie wordt geoperationaliseerd als inspanningscapaciteit (VO2-piek, hartslagherstel), rustfunctie (hartslag, bloeddruk) en cardiovasculaire structuur/functie (arteriële stijfheid, arteriële wanddikte, endotheelfunctie). Associaties tussen verandering in cardiovasculaire uitkomsten en verandering in cognitieve uitkomsten gedurende de interventieperiode zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw (19 jaar of ouder)
- Ten eerste, primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker
- Hormoonreceptorpositieve (ER+ en/of PR+) diagnose
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve (HER2-) diagnose
- Voltooide primaire adjuvante behandeling (d.w.z. chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie)
- Momenteel een aromataseremmer voorgeschreven
- Geen bewijs van mogelijke cognitieve stoornissen zoals beoordeeld met behulp van het telefonische interview van cognitieve status (TICS-M; score> 21)
- Sedentair, behalve voor informele levensstijlrecreatie. Dit wordt gedefinieerd als zelfrapportage van meer dan 20 minuten lichaamsbeweging op 2 of minder dagen per week in de afgelopen zes maanden.
- Toestemming van een arts krijgen om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Ga akkoord om gerandomiseerd te worden
- Volledig gevaccineerd voor COVID-19 ≥2 weken voorafgaand aan deelname
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes.
- Diagnose van borstkanker in stadium 0 of gemetastaseerde ziekte
- Krijgt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker
- Gepland voor borstoperaties (bijv. borstamputatie, reconstructieve chirurgie) tijdens de studieperiode
- Tweede kankerdiagnose (exclusief niet-invasieve huidkankers; inclusief recidief borstkanker)
- Zelfrapportage van meer dan 20 minuten lichaamsbeweging op 3+ dagen per week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Is niet goedgekeurd om deel te nemen aan lichaamsbeweging door een arts.
- Ingeschreven voor een ander bewegingsprogramma
- Niet kunnen fietsen op een hometrainer
- Niet bereid om studievereisten te voltooien
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, andere neurologische aandoeningen of hersenchirurgie waarbij weefsel is verwijderd
- Klinisch significante TICS-M-score (<21) tijdens basisprocedures
- Niet volledig gevaccineerd voor COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Overlevenden van borstkanker die gerandomiseerd zijn naar HIIT, zullen gedurende 8 weken deelnemen aan een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit.
|
HIIT is een type training waarbij korte perioden van hoogintensieve anaerobe training (1-4 minuten bij 80-95% VO2peak) worden afgewisseld met minder intense aerobe herstelperiodes (1-3 minuten bij 50-60% VO2peak).
Individueel aangepaste oefenvoorschriften zullen worden ontwikkeld op basis van de basislijn van de maximale graduele inspanningstest van elke deelnemer (hartslag komt overeen met %VO2-piek) en symptoombeperking.
Sessies zullen progressief van aard zijn, zodat het trainingsvolume (d.w.z. het aantal en de intensiteit van de intervallen) in de loop van de weken toeneemt.
Intervallen gaan van een hartslag die overeenkomt met 75% VO2peak in week 1 tot 90-95% VO2peak in week 5-8.
Sessies zullen ongeveer 30 minuten duren.
Indoor cycling is de primaire vorm van lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening met matige intensiteit (MOD)
Overlevenden van borstkanker die zijn gerandomiseerd naar MOD, zullen gedurende 8 weken deelnemen aan een matig intensief aëroob oefenprogramma.
|
Individueel aangepaste oefenvoorschriften zullen worden ontwikkeld op basis van de basislijn van de maximale graduele inspanningstest van elke deelnemer (hartslag komt overeen met %VO2-piek) en symptoombeperking.
Sessies zullen progressief van aard zijn, zodat het trainingsvolume in de loop van de weken toeneemt.
Indoor fietsen is de primaire vorm van lichaamsbeweging.
Sessies omvatten fietsen met matige intensiteit die voortschrijdt van een hartslag die overeenkomt met 55-60% VO2peak gedurende 30 minuten in week 1 tot 65-70% VO2peak gedurende 45-50 minuten in week 5-8.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Individuen die gerandomiseerd zijn naar UC zullen worden geïnstrueerd om de standaard kankerzorg voort te zetten en hun gebruikelijke levensstijl aan te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Steekproefomvang / [1-(#ongeschikt/# blootgesteld aan werving)*(#blootgesteld aan werving)]
|
Basislijn
|
|
Naleving van de oefenprogramma's
Tijdsspanne: post-interventie (week 9)
|
gemiddeld aantal bijgewoonde oefensessies (op 24).
|
post-interventie (week 9)
|
|
Naleving van de oefenprogramma's
Tijdsspanne: post-interventie
|
gemiddeld aantal oefensessies (van 24) waarin de voorgeschreven oefenduur en -intensiteit wordt bereikt
|
post-interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de oefenprogramma's
Tijdsspanne: post-interventie
|
tevredenheid over het beweegprogramma zoals gemeten door een tevredenheidsenquête.
Enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal.
Tevredenheid voor elk item wordt gedefinieerd als het rapporteren van 4-5 op de schaal (d.w.z. enigszins mee eens of helemaal mee eens).
|
post-interventie
|
|
Verandering in verwerking van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
Verandering in voltooiingstijd van Trails B-taak, waarbij hogere waarden een lagere executieve functie aangeven.
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
Verandering in reactietijd bij taakwisseltaak, waarbij hogere waarden wijzen op lagere cognitieve flexibiliteit
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
|
Verandering in de reactietijd van het ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
Verandering in reactietijd op ruimtelijke werkgeheugentaak, met snellere reactietijden die duiden op beter ruimtelijk werkgeheugen
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
Verandering in Piek VO2 zoals gemeten door een aangepast Balke loopband-gegradeerd inspanningstestprotocol.
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
|
Dikte van de wand van de halsslagader
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
wordt geschat op basis van vasculaire echografie en uitgedrukt als gemiddelde en maximale mm
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 9)
|
geschat op basis van doorstroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en uitgedrukt als procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis ten opzichte van de basislijndiameter
|
Baseline, post-interventie (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Hoewel de definitieve dataset geen identificerende informatie zal bevatten, is er nog steeds een mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van identiteit.
Daarom worden gegevens niet gedeeld via een NIH of goedgekeurde openbare opslagplaats; we zullen echter op verzoek geanonimiseerde gegevens delen voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en met externe medewerkers en wetenschappers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld via wetenschappelijke tijdschriften op het moment van publicatie en met externe medewerkers vóór publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die ermee instemmen de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, de gegevens te beschermen met behulp van veilige computertechnologieën en de gegevens te vernietigen nadat relevante analyses zijn voltooid en manuscripten zijn gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .