Exercice de haute intensité après le traitement (HEAT)
30 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Améliorer la fonction cognitive et cardiovasculaire chez les survivantes du cancer du sein grâce à un entraînement par intervalles de haute intensité
Cette étude pilote teste la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un essai pilote d'exercices pilotes de 8 semaines à 3 bras dans lequel 45 survivantes du cancer du sein seront randomisées pour un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT ; n = 15), un entraînement aérobique d'intensité modérée ( MOD ; n=15) ou Soins habituels (UC ; n=15).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 8 semaines par rapport à un programme standard d'entraînement aérobique à intensité modérée (MOD) chez 45 survivantes du cancer du sein auxquelles des inhibiteurs de l'aromatase ont été prescrits.
Objectif 2 : Calculer les tailles d'effet associées au programme HIIT de 8 semaines, par rapport au MOD et aux soins habituels (UC), sur les fonctions cognitives et cardiovasculaires chez 45 survivantes du cancer du sein.
Les personnes éligibles seront des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stades I à IIIa, ayant terminé un traitement primaire (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) et actuellement prescrites un inhibiteur de l'aromatase. Les objectifs spécifiques sont : 1) Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 8 semaines par rapport à un programme standard d'intensité modérée (MOD) ; et 2) Calculer les tailles d'effet associées au programme HIIT de 8 semaines, par rapport au MOD et aux soins habituels (UC), sur les fonctions cognitives et cardiovasculaires. La fonction cognitive est opérationnalisée en tant que performance sur la fonction exécutive et les tâches de mémoire de travail. La fonction cardiovasculaire est opérationnalisée en tant que capacité d'exercice (VO2peak, récupération de la fréquence cardiaque), fonction de repos (fréquence cardiaque, pression artérielle) et structure/fonction cardiovasculaire (rigidité artérielle, épaisseur de la paroi artérielle, fonction endothéliale). Les associations entre les changements dans les résultats cardiovasculaires et les changements dans les résultats cognitifs tout au long de la période d'intervention seront également explorées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte (âgée de 19 ans ou plus)
- Premier diagnostic primaire de cancer du sein de stade I-IIIa
- Diagnostic de récepteurs hormonaux positifs (ER+ et/ou PR+)
- Diagnostic du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-)
- Traitement adjuvant primaire terminé (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie)
- Actuellement prescrit un inhibiteur de l'aromatase
- Aucune preuve de déficience cognitive possible telle qu'évaluée à l'aide de l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif (TICS-M ; score> 21)
- Sédentaire sauf pour les loisirs de style de vie décontracté. Ceci est défini comme l'auto-déclaration d'au moins 20 minutes d'activité physique pendant 2 jours ou moins par semaine au cours des six mois précédents.
- Recevoir l'autorisation du médecin pour participer à un programme d'exercices
- Accepter d'être randomisé
- Entièrement vacciné contre le COVID-19 ≥ 2 semaines avant la participation
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Mâles.
- Diagnostic de cancer du sein de stade 0 ou maladie métastatique
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour tout cancer
- Prévu pour subir une chirurgie mammaire (par exemple, mastectomie, chirurgie reconstructive) pendant la période d'étude
- Deuxième diagnostic de cancer (à l'exclusion des cancers de la peau non invasifs ; y compris la récidive du cancer du sein)
- Auto-déclarer plus de 20 minutes d'activité physique physique pendant plus de 3 jours par semaine au cours des 6 mois précédents
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- N'est pas autorisé à participer à l'exercice par un médecin.
- Inscrit à un autre programme d'activité physique
- Impossible de faire du vélo sur un vélo stationnaire
- Refus de remplir les exigences de l'étude
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'autres troubles neurologiques ou de chirurgie cérébrale impliquant l'ablation de tissus
- Score TICS-M cliniquement significatif (<21) pendant les procédures de base
- Pas complètement vacciné pour COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Les survivantes du cancer du sein randomisées pour le HIIT participeront à un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité pendant 8 semaines.
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Le HIIT est un type d'entraînement dans lequel de courtes périodes d'exercices anaérobies à haute intensité (1-4 minutes à 80-95 % de VO2peak) sont alternées avec des périodes de récupération aérobie moins intenses (1-3 minutes à 50-60 % de VO2peak).
Des prescriptions d'exercices personnalisées seront élaborées en fonction du test d'effort gradué maximal de base de chaque participant (fréquence cardiaque correspondant au pic de % VO2) et de la limitation des symptômes.
Les séances seront de nature progressive, de sorte que le volume d'exercice (c'est-à-dire le nombre et l'intensité des intervalles) augmente au fil des semaines.
Les intervalles progresseront d'une fréquence cardiaque correspondant à 75 % de VO2peak au cours de la semaine 1 à 90-95 % de VO2peak au cours des semaines 5 à 8.
Les séances dureront environ 30 minutes.
Le cyclisme en salle est le principal mode d'exercice.
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Comparateur actif: Exercice d'intensité modérée (MOD)
Les survivantes du cancer du sein randomisées pour MOD participeront à un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée pendant 8 semaines.
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Des prescriptions d'exercices personnalisées seront élaborées en fonction du test d'effort gradué maximal de base de chaque participant (fréquence cardiaque correspondant au pic de % VO2) et de la limitation des symptômes.
Les séances seront de nature progressive, de sorte que le volume d'exercice augmente au fil des semaines.
Le cyclisme en salle est le principal mode d'exercice.
Les séances comprendront un cycle d'intensité modérée qui progresse d'une fréquence cardiaque correspondant à 55-60 % de VO2peak pendant 30 minutes au cours de la semaine 1 à 65-70 % de VO2peak pendant 45 à 50 minutes au cours des semaines 5 à 8.
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les personnes randomisées pour l'UC seront invitées à poursuivre les soins anticancéreux standard et à adopter des comportements de style de vie habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Ligne de base
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Taille de l'échantillon / [1-(#inéligible/#exposé au recrutement)*(#exposé au recrutement)]
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Ligne de base
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Respect des programmes d'exercices
Délai: post-intervention (semaine 9)
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nombre moyen de séances d'exercices (sur 24) suivies
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post-intervention (semaine 9)
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Conformité des programmes d'exercices
Délai: post-intervention
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nombre moyen de séances d'exercice (sur 24) au cours desquelles la durée et l'intensité d'exercice prescrites sont atteintes
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post-intervention
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Acceptabilité des programmes d'exercices
Délai: post-intervention
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satisfaction à l'égard du programme d'exercices mesurée par une enquête de satisfaction.
L'enquête utilise une échelle de type Likert à 5 points.
La satisfaction pour chaque élément est définie comme un rapport de 4 à 5 sur l'échelle (c'est-à-dire plutôt d'accord ou complètement d'accord).
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post-intervention
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Modification du traitement des fonctions exécutives
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Changement du temps d'exécution de la tâche Trails B, avec des valeurs plus élevées indiquant une fonction exécutive inférieure.
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Modification de la flexibilité cognitive
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Changement du temps de réaction sur la tâche de changement de tâche, avec des valeurs plus élevées indiquant une flexibilité cognitive inférieure
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Modification du temps de réaction de la mémoire de travail spatiale
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Changement du temps de réaction sur la tâche de mémoire de travail spatiale, avec des temps de réaction plus rapides indiquant une meilleure mémoire de travail spatiale
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Modification du pic de VO2 mesuré par un protocole de test d'exercice gradué sur tapis roulant Balke modifié.
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Épaisseur de la paroi artérielle carotide
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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sera estimée à partir d'une échographie vasculaire et exprimée en mm moyen et maximum
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Fonction endothéliale
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 9)
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estimé à partir de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale et exprimé en pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale par rapport au diamètre de base
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Baseline, post-intervention (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Bien que l'ensemble de données final n'inclura pas d'informations d'identification, il existe toujours une possibilité de divulgation déductive de l'identité.
Par conséquent, les données ne seront pas partagées via un NIH ou un référentiel public approuvé ; cependant, nous partagerons les données anonymisées nécessaires à la publication dans des revues scientifiques et avec des collaborateurs externes et des scientifiques sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées via des revues scientifiques au moment de la publication et avec des collaborateurs extérieurs avant publication.
Critères d'accès au partage IPD
Nous mettrons les données à la disposition des chercheurs qui acceptent de les utiliser uniquement à des fins de recherche, protégerons les données à l'aide de technologies informatiques sécurisées et détruirons les données une fois les analyses pertinentes terminées et les manuscrits publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .