Высокоинтенсивные упражнения после лечения (HEAT)
30 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Улучшение когнитивных и сердечно-сосудистых функций у выживших после рака молочной железы с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок
В этом пилотном исследовании проверяется осуществимость и предварительная эффективность 8-недельного пилотного испытания упражнений с участием 3 групп, в котором 45 выживших после рака молочной железы будут рандомизированы для высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT; n = 15), умеренно-интенсивных аэробных тренировок ( MOD; n=15) или обычный уход (UC; n=15).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Цель 1: определить осуществимость и приемлемость 8-недельной программы высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению со стандартной программой аэробных тренировок средней интенсивности (MOD) у 45 выживших после рака молочной железы, которым были назначены ингибиторы ароматазы.
Цель 2: Рассчитать величину эффекта, связанного с 8-недельной программой HIIT, по сравнению с MOD и обычным уходом (UC), на когнитивные и сердечно-сосудистые функции у 45 выживших после рака молочной железы.
Приемлемыми лицами будут женщины с диагнозом рака молочной железы стадии I-IIIa, завершившие первичное лечение (т. е. хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию) и в настоящее время назначенные ингибиторы ароматазы. Конкретные цели: 1) Определить осуществимость и приемлемость 8-недельной программы высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению со стандартной программой умеренной интенсивности (MOD); и 2) Рассчитайте размер эффекта, связанный с 8-недельной программой HIIT, по сравнению с MOD и обычным лечением (UC), на когнитивные и сердечно-сосудистые функции. Когнитивная функция реализуется как выполнение задач исполнительной функции и рабочей памяти. Сердечно-сосудистая функция определяется как переносимость физической нагрузки (пиковое потребление кислорода, восстановление частоты сердечных сокращений), функция покоя (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и структура/функция сердечно-сосудистой системы (жесткость артерий, толщина стенки артерий, функция эндотелия). Также будут изучены связи между изменением сердечно-сосудистых исходов и изменением когнитивных исходов в течение периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина (19 лет и старше)
- Во-первых, первичная диагностика рака молочной железы стадии I-IIIa.
- Положительный диагноз гормональных рецепторов (ER+ и/или PR+)
- Диагноз, отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-)
- Завершенное первичное адъювантное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия)
- В настоящее время назначают ингибитор ароматазы
- Нет признаков возможного когнитивного нарушения по оценке с помощью телефонного опроса когнитивного статуса (TICS-M; оценка >21)
- Сидячий образ жизни, за исключением повседневного отдыха. Это определяется как самооценка 20+ минут физической активности 2 или менее дней в неделю в течение предыдущих шести месяцев.
- Получите разрешение врача на участие в программе упражнений
- Согласен на рандомизацию
- Полностью вакцинированы от COVID-19 ≥2 недель до участия
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Мужчины.
- Диагноз рака молочной железы стадии 0 или метастатическое заболевание
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу любого рака
- Запланированы операции на груди (например, мастэктомия, реконструктивная хирургия) в течение периода исследования.
- Диагноз второго рака (исключая неинвазивный рак кожи, включая рецидив рака молочной железы)
- Самооценка 20+ минут физической активности 3+ дней в неделю в течение предыдущих 6 месяцев
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Врач не допустил к участию в физических упражнениях.
- Зачислен в другую программу физической активности
- Невозможно ездить на велотренажере
- Нежелание выполнять требования к учебе
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки, других неврологических расстройств или операций на головном мозге с удалением тканей
- Клинически значимый балл TICS-M (<21) во время исходных процедур
- Не полностью привиты от COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Выжившие после рака молочной железы, рандомизированные для HIIT, будут участвовать в программе высокоинтенсивных интервальных тренировок в течение 8 недель.
|
ВИИТ — это тип тренировки, в котором короткие периоды высокоинтенсивных анаэробных упражнений (1–4 минуты при 80–95% VO2peak) чередуются с менее интенсивными периодами аэробного восстановления (1–3 минуты при 50–60% VO2peak).
Индивидуальные предписания по упражнениям будут разработаны на основе исходного теста с максимальной градуированной нагрузкой каждого участника (частота сердечных сокращений, соответствующая пиковому %VO2) и ограничения симптомов.
Сессии будут носить прогрессивный характер, так что объем упражнений (т. е. количество и интенсивность интервалов) будет увеличиваться в течение нескольких недель.
Интервалы будут увеличиваться от частоты сердечных сокращений, соответствующей 75% VO2peak на неделе 1, до 90-95% VO2peak на неделях 5-8.
Сеансы будут длиться ~30 минут.
Велоспорт в помещении является основным видом упражнений.
|
|
Активный компаратор: Упражнения средней интенсивности (MOD)
Выжившие после рака молочной железы, рандомизированные в группу MOD, будут участвовать в программе аэробных упражнений средней интенсивности в течение 8 недель.
|
Индивидуальные предписания по упражнениям будут разработаны на основе исходного теста с максимальной градуированной нагрузкой каждого участника (частота сердечных сокращений, соответствующая пиковому %VO2) и ограничения симптомов.
Сессии будут носить прогрессивный характер, так что объем упражнений будет увеличиваться в течение нескольких недель.
Велоспорт в помещении является основным видом упражнений.
Занятия будут включать в себя езду на велосипеде средней интенсивности, которая прогрессирует от частоты сердечных сокращений, соответствующей 55-60% VO2peak в течение 30 минут на неделе 1, до 65-70% VO2peak в течение 45-50 минут на неделях 5-8.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Лица, рандомизированные в группу НЯК, будут проинструктированы продолжать стандартное лечение рака и вести привычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер выборки / [1–(#неприемлемо/# подвергается набору)*(#подвергается набору)]
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение программ упражнений
Временное ограничение: после вмешательства (9 неделя)
|
среднее количество посещаемых тренировок (из 24)
|
после вмешательства (9 неделя)
|
|
Соблюдение программ упражнений
Временное ограничение: после вмешательства
|
среднее количество тренировок (из 24), при которых достигается предписанная продолжительность и интенсивность упражнений
|
после вмешательства
|
|
Приемлемость программ упражнений
Временное ограничение: после вмешательства
|
удовлетворенность программой упражнений, измеренная с помощью опроса удовлетворенности.
В опросе используется 5-балльная шкала типа Лайкерта.
Удовлетворенность по каждому пункту определяется как оценка 4-5 по шкале (т. е. частичное согласие или полное согласие).
|
после вмешательства
|
|
Изменение обработки исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Изменение времени выполнения задачи Trails B, при этом более высокие значения указывают на более низкую исполнительную функцию.
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
|
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Изменение времени реакции на задачу переключения задач, причем более высокие значения указывают на более низкую когнитивную гибкость
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
|
Изменение времени реакции пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Изменение времени реакции на задачу пространственной рабочей памяти, причем более быстрое время реакции указывает на лучшую пространственную рабочую память.
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Изменение пикового VO2, измеренное с помощью модифицированного протокола испытаний на беговой дорожке Balke.
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
|
Толщина стенки сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
будет оцениваться по данным УЗИ сосудов и выражаться как среднее и максимальное мм
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
оценивается по дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, и выражается в виде процентного изменения диаметра плечевой артерии по отношению к исходному диаметру
|
Исходный уровень, после вмешательства (9 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Хотя окончательный набор данных не будет включать идентифицирующую информацию, все же существует возможность дедуктивного раскрытия личности.
Следовательно, данные не будут передаваться через NIH или утвержденный публичный репозиторий; тем не менее, мы будем делиться обезличенными данными, если это необходимо для публикации в научных журналах, а также с внешними сотрудниками и учеными по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться через научные журналы во время публикации и с внешними сотрудниками перед публикацией.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные исследователям, которые соглашаются использовать данные только в исследовательских целях, защищать данные с помощью безопасных компьютерных технологий и уничтожать данные после завершения соответствующих анализов и публикации рукописей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .