Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení po léčbě (HEAT)

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Zlepšení kognitivních a kardiovaskulárních funkcí u žen, které přežily rakovinu prsu, prostřednictvím vysoce intenzivního intervalového tréninku

Tato pilotní studie testuje proveditelnost a předběžnou účinnost 8týdenní tříramenné pilotní cvičební studie, ve které bude 45 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, randomizováno do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT; n=15), středně intenzivního aerobního tréninku ( MOD; n=15), nebo obvyklá péče (UC; n=15).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost 8týdenního programu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se standardním programem středně intenzivního aerobního tréninku (MOD) u 45 pacientek, které přežily rakovinu prsu, kterým byly předepsány inhibitory aromatázy.

Cíl 2: Vypočítat velikosti účinků souvisejících s 8týdenním HIIT programem ve srovnání s MOD a Obvyklou péčí (UC) na kognitivní a kardiovaskulární funkce u 45 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Vhodní jedinci budou ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu I-IIIa, které dokončily primární léčbu (tj. chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo radiační terapii) a v současné době jim byl předepsán inhibitor aromatázy. Konkrétní cíle jsou: 1) Stanovit proveditelnost a přijatelnost 8týdenního programu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se standardním programem střední intenzity (MOD); a 2) Vypočítejte velikosti účinků souvisejících s 8týdenním HIIT programem ve srovnání s MOD a obvyklou péčí (UC) na kognitivní a kardiovaskulární funkce. Kognitivní funkce je operacionalizována jako výkon na výkonných funkcích a úlohách pracovní paměti. Kardiovaskulární funkce je operacionalizována jako zátěžová kapacita (VO2peak, obnovení srdeční frekvence), klidová funkce (srdeční frekvence, krevní tlak) a kardiovaskulární struktura/funkce (arteriální tuhost, tloušťka arteriální stěny, endoteliální funkce). Budou také zkoumány souvislosti mezi změnou kardiovaskulárních výsledků a změnou kognitivních výsledků v průběhu intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena (ve věku 19 let nebo starší)
  • Za prvé, primární diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIa
  • Diagnóza pozitivní na hormonální receptory (ER+ a/nebo PR+).
  • Diagnóza negativní (HER2-) receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2
  • Dokončená primární adjuvantní léčba (tj. operace, chemoterapie a/nebo radiační terapie)
  • V současné době předepisován inhibitor aromatázy
  • Žádné známky možného kognitivního poškození, jak bylo hodnoceno pomocí telefonického rozhovoru o kognitivním stavu (TICS-M; skóre >21)
  • Sedavý s výjimkou příležitostného způsobu rekreace. To je definováno jako self-reporting 20+ minut cvičení fyzické aktivity ve 2 nebo méně dnech v týdnu během předchozích šesti měsíců.
  • Získejte povolení lékaře k účasti na cvičebním programu
  • Souhlaste s náhodným výběrem
  • Plně očkovaní proti COVID-19 ≥ 2 týdny před účastí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Muži.
  • Diagnóza rakoviny prsu nebo metastatické onemocnění stadia 0
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii pro jakoukoli rakovinu
  • Naplánováno na operaci prsu (např. mastektomie, rekonstrukční chirurgie) během období studie
  • Druhá diagnóza rakoviny (s výjimkou neinvazivních rakovin kůže; včetně recidivy rakoviny prsu)
  • Samostatně uveďte 20 a více minut fyzické aktivity ve 3 a více dnech v týdnu za předchozích 6 měsíců
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studijního období.
  • Není schválen k účasti na cvičení lékařem.
  • Zapsán do jiného programu fyzické aktivity
  • Nelze jet na stacionárním kole
  • Neochota splnit studijní požadavky
  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, jiné neurologické poruchy nebo operace mozku zahrnující odstranění tkáně
  • Klinicky významné skóre TICS-M (<21) během výchozích postupů
  • Není plně očkovaný proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, randomizované do HIIT se zúčastní vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
HIIT je typ tréninku, ve kterém se střídají krátká období vysoce intenzivního anaerobního cvičení (1-4 minuty při 80-95 % VO2peak) s méně intenzivními obdobími aerobní regenerace (1-3 minuty při 50-60 % VO2peak). Individuálně přizpůsobené cvičební předpisy budou vypracovány na základě základního maximálně klasifikovaného zátěžového testu každého účastníka (srdeční frekvence odpovídající maximu % VO2) a omezení symptomů. Lekce budou mít progresivní charakter, takže objem cvičení (tj. počet a intenzita intervalů) se v průběhu týdnů zvyšuje. Intervaly budou postupovat od srdeční frekvence odpovídající 75% VO2peak v týdnu 1 k 90-95% VO2peak v týdnech 5-8. Přednášky budou trvat ~30 minut. Vnitřní cyklistika je primárním způsobem cvičení.
Aktivní komparátor: Středně intenzivní cvičení (MOD)
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, randomizované do MOD, se budou účastnit středně intenzivního aerobního cvičebního programu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení střední intenzity
Individuálně přizpůsobené cvičební předpisy budou vypracovány na základě základního maximálně klasifikovaného zátěžového testu každého účastníka (srdeční frekvence odpovídající maximu % VO2) a omezení symptomů. Lekce budou mít progresivní charakter, takže objem cvičení se během týdnů zvyšuje. Vnitřní cyklistika je primárním způsobem cvičení. Lekce budou zahrnovat středně intenzivní cyklistiku, která postupuje od srdeční frekvence odpovídající 55-60% VO2peak po dobu 30 minut v týdnu 1 až po 65-70% VO2peak po dobu 45-50 minut v týdnech 5-8.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Jednotlivci randomizovaní do UC budou instruováni, aby pokračovali ve standardní onkologické péči a zapojili se do obvyklého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Základní linie
Velikost vzorku / [1-(#nezpůsobilý/# vystavený náboru)*(#vystaven náboru)]
Základní linie
Dodržování cvičebních programů
Časové okno: po zásahu (9. týden)
průměrný počet navštívených cvičení (z 24).
po zásahu (9. týden)
Dodržování cvičebních programů
Časové okno: pozásahové
průměrný počet cvičení (z 24), při kterých je dosaženo předepsané délky a intenzity cvičení
pozásahové
Přijatelnost cvičebních programů
Časové okno: pozásahové
spokojenost s cvičebním programem měřená průzkumem spokojenosti. Průzkum používá 5bodovou stupnici Likertova typu. Spokojenost pro každou položku je definována jako hlášení 4-5 na škále (tj. poněkud souhlasím nebo zcela souhlasím).
pozásahové
Změna ve zpracování výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna času dokončení úkolu Trails B s vyššími hodnotami indikujícími nižší výkonnou funkci.
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna reakční doby u úlohy přepínání úloh, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší kognitivní flexibilitu
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna reakční doby prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna reakční doby na úkol s prostorovou pracovní pamětí s rychlejšími reakčními časy indikujícími lepší prostorovou pracovní paměť
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Změna maximálního VO2 měřená pomocí upraveného protokolu zátěžového testu odstupňovaného na běžeckém pásu Balke.
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Tloušťka stěny krční tepny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
bude odhadnut z cévního ultrazvuku a vyjádřen jako průměr a maximální mm
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (9. týden)
odhadnuté z dilatace zprostředkované průtokem brachiální arterie a vyjádřené jako procentuální změna průměru brachiální arterie vzhledem k základnímu průměru
Výchozí stav, po intervenci (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0439-21-FB
  • 1U54GM115458 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ačkoli konečný soubor údajů nebude obsahovat identifikační informace, stále existuje možnost deduktivního odhalení identity. Data proto nebudou sdílena prostřednictvím NIH nebo schváleného veřejného úložiště; budeme však na požádání sdílet neidentifikovaná data, jak je požadováno pro publikaci ve vědeckých časopisech a s externími spolupracovníky a vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím vědeckých časopisů v době zveřejnění a před zveřejněním s externími spolupracovníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data zpřístupníme výzkumníkům, kteří souhlasí s tím, že budou data používat pouze pro výzkumné účely, budou data chránit pomocí bezpečných počítačových technologií a data zničíme po dokončení příslušných analýz a zveřejnění rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit