Korkean intensiteetin harjoitus hoidon jälkeen (HEAT)
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Kognitiivisten ja sydän- ja verisuonitoimintojen parantaminen rintasyövästä selviytyneillä korkean intensiteetin intervalliharjoittelun avulla
Tämä pilottitutkimus testaa 8 viikon, 3-haaraisen pilottiharjoituskokeen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jossa 45 rintasyövästä selvinnyt satunnaistetaan korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT; n=15), kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun ( MOD; n = 15) tai Tavallinen hoito (UC; n = 15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvitä 8 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman (HIIT) toteutettavuus ja hyväksyttävyys verrattuna tavanomaiseen kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluohjelmaan (MOD) 45 rintasyövästä selviytyneelle, jolle on määrätty aromataasi-inhibiittoreita.
Tavoite 2: Laske 8 viikon HIIT-ohjelman vaikutusten koot verrattuna MOD:iin ja Usual Careen (UC) kognitiivisiin ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin 45 rintasyövästä selvinneessä.
Tukikelpoisia henkilöitä ovat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheiden I–IIIa rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet perushoidon (eli leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon) ja joille on tällä hetkellä määrätty aromataasi-inhibiittori. Erityistavoitteet ovat: 1) Selvitä 8 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman (HIIT) toteutettavuus ja hyväksyttävyys verrattuna tavanomaiseen kohtalaisen intensiteetin (MOD) ohjelmaan; ja 2) Laske 8 viikon HIIT-ohjelman vaikutusten koot kognitiivisiin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin verrattuna MOD:iin ja tavalliseen hoitoon (UC). Kognitiivinen toiminto on operatiivistettu suorituskyvyksi executive-toimintojen ja työmuistitehtävien suorittamiseksi. Sydän- ja verisuonitoiminta operatiivistetaan harjoituskapasiteettina (VO2-huippu, sykkeen palautuminen), lepotoimintana (syke, verenpaine) ja sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenne/toiminto (valtimon jäykkyys, valtimon seinämän paksuus, endoteelin toiminta). Myös sydän- ja verisuonisairauksien muutosten ja kognitiivisten tulosten muutosten välisiä yhteyksiä interventiojakson aikana tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen (19-vuotias tai vanhempi)
- Ensinnäkin vaiheen I-IIIa rintasyövän ensisijainen diagnoosi
- Hormonireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+) diagnoosi
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-) diagnoosi
- Valmis primaarinen adjuvanttihoito (eli leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito)
- Tällä hetkellä määrätty aromataasi-inhibiittori
- Ei näyttöä mahdollisesta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka on arvioitu kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS-M; pistemäärä >21)
- Istuminen paitsi rento elämäntapa virkistys. Tämä määritellään itse ilmoittavaksi 20+ minuutin harjoitukseksi vähintään kahtena päivänä viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hanki lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
- Suostu satunnaistetuksi
- Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan ≥2 viikkoa ennen osallistumista
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet.
- Vaiheen 0 rintasyöpädiagnoosi tai metastaattinen sairaus
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa syövän vuoksi
- Suunniteltu rintaleikkaukseen (esim. rinnanpoisto, korjaava leikkaus) tutkimusjakson aikana
- Toinen syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä; mukaan lukien rintasyövän uusiutuminen)
- Ilmoita itse yli 20 minuutin harjoittelusta yli 3 päivänä viikossa edellisten 6 kuukauden aikana
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Lääkäri ei ole antanut lupaa osallistua harjoituksiin.
- Ilmoittautunut toiseen fyysiseen toimintaan
- Ei pysty pyöräilemään paikallaan olevalla pyörällä
- Ei halua suorittaa opiskeluvaatimuksia
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet tai aivoleikkaus, johon liittyy kudosten poisto
- Kliinisesti merkitsevä TICS-M-pistemäärä (<21) perustoimenpiteiden aikana
- Ei täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Rintasyövästä selviytyneet, jotka on satunnaistettu HIIT:iin, osallistuvat korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelmaan 8 viikon ajan.
|
HIIT on harjoitustyyppi, jossa lyhyitä korkean intensiteetin anaerobisia jaksoja (1-4 minuuttia 80-95 % VO2-huipusta) vuorottelevat vähemmän intensiivisten aerobisten palautumisjaksojen kanssa (1-3 minuuttia 50-60 % VO2-huipulla).
Yksilöllisesti räätälöityjä harjoitusohjeita kehitetään kunkin osallistujan lähtötason maksimirasitustestin (syke vastaa %VO2-huippua) ja oirerajoitusten perusteella.
Harjoitukset ovat luonteeltaan progressiivisia siten, että harjoituksen määrä (eli välien lukumäärä ja intensiteetti) kasvaa viikkojen aikana.
Intervallit etenevät sykkeestä, joka vastaa 75 % VO2-huippua viikolla 1, 90-95 % VO2-huippuun viikoilla 5-8.
Istunnot kestävät ~30 minuuttia.
Sisäpyöräily on ensisijainen liikuntamuoto.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus (MOD)
Rintasyövästä selviytyneet, jotka on satunnaistettu MOD:iin, osallistuvat kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitusohjelmaan 8 viikon ajan.
|
Yksilöllisesti räätälöityjä harjoitusohjeita kehitetään kunkin osallistujan lähtötason maksimirasitustestin (syke vastaa %VO2-huippua) ja oirerajoitusten perusteella.
Istunnot ovat luonteeltaan progressiivisia siten, että harjoituksen määrä kasvaa viikkojen aikana.
Sisäpyöräily on ensisijainen liikuntamuoto.
Harjoitukset sisältävät kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä, joka etenee sykkeestä, joka vastaa 55-60 % VO2-huippua 30 minuutin ajan viikolla 1, 65-70 % VO2-huippuun 45-50 minuuttia viikoilla 5-8.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
UC:hen satunnaistettuja henkilöitä neuvotaan jatkamaan tavallista syövänhoitoa ja noudattamaan tavanomaista elämäntapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Otoskoko / [1-(#ei kelvollinen/# alttiina rekrytointiin)*(#altistettu rekrytointiin)]
|
Perustaso
|
|
Harjoitusohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: interventio (viikko 9)
|
osallistuneiden harjoitusten keskimääräinen määrä (24:stä).
|
interventio (viikko 9)
|
|
Harjoitusohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
Harjoituskertojen keskimääräinen määrä (24:stä), joissa vaadittu harjoituksen kesto ja intensiteetti saavutetaan
|
intervention jälkeen
|
|
Harjoitusohjelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
|
tyytyväisyys harjoitusohjelmaan mitattuna tyytyväisyystutkimuksella.
Kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa.
Tyytyväisyys jokaiseen kohtaan määritellään asteikolla 4-5 (eli jokseenkin samaa mieltä tai täysin samaa mieltä).
|
intervention jälkeinen
|
|
Muutos toimeenpanotoimintojen käsittelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Muutos Trails B -tehtävän valmistumisajassa, korkeammat arvot osoittavat alhaisemman suorituskyvyn.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Muutos reaktioajassa Task-switch-tehtävässä, korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa kognitiivista joustavuutta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Muutos tilatyömuistin reaktioajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Muutos reaktioajassa tilatyömuistitehtävässä, nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa tilatyömuistia
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Muutos huippu-VO2:ssa mitattuna muunnetulla Balke-juoksumatolla arvostetulla rasitustestiprotokollalla.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Kaulavaltimon seinämän paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Arvioidaan verisuonten ultraäänestä ja ilmaistaan keskiarvoina ja maksimimminä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisestä laajentumisesta ja ilmaistu prosentteina olkapäävaltimon halkaisijan muutoksena suhteessa perushalkaisijaan
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaikka lopullinen tietojoukko ei sisällä tunnistetietoja, henkilöllisyyden deduktiivinen paljastaminen on silti mahdollista.
Tästä syystä tietoja ei jaeta NIH:n tai hyväksytyn julkisen arkiston kautta. jaamme kuitenkin yksilöimättömiä tietoja tieteellisissä julkaisuissa julkaisemista varten sekä ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tieteellisten lehtien kautta julkaisuhetkellä ja ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa ennen julkaisemista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot tutkijoille, jotka suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, suojaamme tiedot turvallisilla tietokonetekniikoilla ja tuhoamme tiedot asiaankuuluvien analyysien valmistumisen ja käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .