Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning efter behandling (HEAT)

30. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Forbedring af kognitiv og kardiovaskulær funktion hos brystkræftoverlevere gennem højintensiv intervaltræning

Denne pilotundersøgelse tester gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et 8-ugers, 3-arms pilottræningsforsøg, hvor 45 brystkræftoverlevere vil blive randomiseret til intervaltræning med høj intensitet (HIIT; n=15), aerob træning med moderat intensitet ( MOD; n=15) eller sædvanlig pleje (UC; n=15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​et 8-ugers højintensivt intervaltræningsprogram (HIIT) sammenlignet med et standardprogram for moderat intensitet aerobic træning (MOD) hos 45 brystkræftoverlevere, der fik ordineret aromatasehæmmere.

Mål 2: Beregn effektstørrelser forbundet med det 8-ugers HIIT-program sammenlignet med MOD og Usual Care (UC) på kognitive og kardiovaskulære funktioner hos 45 brystkræftoverlevere.

Kvalificerede personer vil være kvinder diagnosticeret med stadier I-IIIa brystkræft, har afsluttet primær behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) og i øjeblikket ordineret en aromatasehæmmer. De specifikke mål er: 1) Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​et 8-ugers intervaltræningsprogram (HIIT) med høj intensitet sammenlignet med et standardprogram med moderat intensitet (MOD); og 2) Beregn effektstørrelser forbundet med det 8-ugers HIIT-program sammenlignet med MOD og sædvanlig pleje (UC) på kognitive og kardiovaskulære funktioner. Kognitiv funktion operationaliseres som præstation på eksekutiv funktion og arbejdshukommelsesopgaver. Kardiovaskulær funktion operationaliseres som træningskapacitet (VO2peak, pulsgendannelse), hvilefunktion (puls, blodtryk) og kardiovaskulær struktur/funktion (arteriel stivhed, arteriel vægtykkelse, endotelfunktion). Forbindelser mellem ændringer i kardiovaskulære udfald og ændringer i kognitive udfald på tværs af interventionsperioden vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde (19 år eller ældre)
  • Først primær diagnose af stadium I-IIIa brystkræft
  • Hormonreceptor positiv (ER+ og/eller PR+) diagnose
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) diagnose
  • Fuldført primær adjuverende behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling)
  • I øjeblikket ordineret en aromatasehæmmer
  • Ingen tegn på mulig kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af telefoninterviewet om kognitiv status (TICS-M; score >21)
  • Stillesiddende undtagen til afslappet livsstilsrekreation. Dette er defineret som selvrapportering af 20+ minutters fysisk aktivitet på 2 eller færre dage om ugen inden for de foregående seks måneder.
  • Modtag lægens tilladelse til at deltage i et træningsprogram
  • Accepter at blive randomiseret
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 ≥2 uger før deltagelse
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner.
  • Stadie 0 brystkræftdiagnose eller metastatisk sygdom
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for enhver kræftsygdom
  • Planlagt til at modtage brystkirurgi (f.eks. mastektomi, rekonstruktiv kirurgi) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anden kræftdiagnose (eksklusive ikke-invasive hudkræftformer; herunder brystkræfttilbagefald)
  • Selvrapporter en 20+ minutters motion fysisk aktivitet på 3+ dage om ugen i de foregående 6 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  • Er ikke godkendt til at deltage i træning af en læge.
  • Tilmeldt et andet fysisk aktivitetsprogram
  • Kan ikke cykle på en stationær cykel
  • Uvillig til at opfylde studiekrav
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, andre neurologiske lidelser eller hjernekirurgi, der involverer vævsfjernelse
  • Klinisk signifikant TICS-M-score (<21) under baseline-procedurer
  • Ikke fuldt vaccineret mod COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Brystkræftoverlevere randomiseret til HIIT vil deltage i et intervaltræningsprogram med høj intensitet i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
HIIT er en træningsform, hvor korte perioder med højintensiv anaerob træning (1-4 minutter ved 80-95 % af VO2peak) veksles med mindre intense aerobe restitutionsperioder (1-3 minutter ved 50-60 % VO2peak). Individuelt tilpassede træningsrecepter vil blive udviklet baseret på hver deltagers baseline maksimale graduerede træningstest (puls svarende til %VO2-peak) og symptombegrænsning. Sessioner vil være progressive, således at træningsmængden (dvs. antal og intensitet af intervaller) øges på tværs af uger. Intervallerne vil udvikle sig fra en puls svarende til 75 % VO2peak i uge 1 til 90-95 % VO2peak i uge 5-8. Sessionerne vil vare ~30 minutter. Indendørs cykling er den primære træningsform.
Aktiv komparator: Moderat intensitetstræning (MOD)
Brystkræftoverlevere randomiseret til MOD vil deltage i et aerobt træningsprogram med moderat intensitet i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Motion med moderat intensitet
Individuelt tilpassede træningsrecepter vil blive udviklet baseret på hver deltagers baseline maksimale graduerede træningstest (puls svarende til %VO2-peak) og symptombegrænsning. Sessioner vil være progressive, således at træningsmængden øges over uger. Indendørs cykling er den primære træningsform. Sessioner vil omfatte cykling med moderat intensitet, der udvikler sig fra en puls svarende til 55-60 % VO2peak i 30 minutter i uge 1 til 65-70 % VO2peak i 45-50 minutter i uge 5-8.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Personer, der er randomiseret til UC, vil blive instrueret i at fortsætte standard kræftbehandling og engagere sig i sædvanlig livsstilsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate
Tidsramme: Baseline
Stikprøvestørrelse / [1-(#ukvalificeret/# udsat for rekruttering)*(#udsat for rekruttering)]
Baseline
Overholdelse af træningsprogrammerne
Tidsramme: post-intervention (uge 9)
gennemsnitligt antal deltagere i træningspas (ud af 24).
post-intervention (uge 9)
Overholdelse af træningsprogrammerne
Tidsramme: efter indgreb
gennemsnitligt antal træningspas (ud af 24), hvor den foreskrevne træningsvarighed og intensitet er opnået
efter indgreb
Acceptabilitet af træningsprogrammerne
Tidsramme: efter indgreb
tilfredshed med træningsprogrammet målt ved en tilfredshedsundersøgelse. Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala. Tilfredshed for hvert punkt er defineret som rapportering 4-5 på skalaen (dvs. noget enig eller helt enig).
efter indgreb
Ændring i eksekutiv funktionsbehandling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i færdiggørelsestid på Trails B-opgave, med højere værdier, der indikerer lavere executive-funktion.
Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i reaktionstid på Task-switch-opgave, med højere værdier, der indikerer lavere kognitiv fleksibilitet
Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i den rumlige arbejdshukommelses reaktionstid
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i reaktionstid på rumlig arbejdshukommelsesopgave, med hurtigere reaktionstider, der indikerer bedre rumlig arbejdshukommelse
Baseline, post-intervention (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
Ændring i Peak VO2 målt med en modificeret Balke-løbebåndsgraderet træningstestprotokol.
Baseline, post-intervention (uge 9)
Carotis arteriel vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
vil blive estimeret ud fra vaskulær ultralyd og udtrykt som gennemsnit og maksimum mm
Baseline, post-intervention (uge 9)
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 9)
estimeret fra brachialis arterie flow medieret dilatation og udtrykt som procent ændring i brachialis arterie diameter i forhold til baseline diameter
Baseline, post-intervention (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0439-21-FB
  • 1U54GM115458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom det endelige datasæt ikke vil indeholde identifikationsoplysninger, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af identitet. Derfor vil data ikke blive delt via et NIH eller godkendt offentligt arkiv; vi vil dog dele afidentificerede data efter behov for offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og med eksterne samarbejdspartnere og videnskabsmænd efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt via videnskabelige tidsskrifter på udgivelsestidspunktet og med eksterne samarbejdspartnere før offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil stille data til rådighed for forskere, der accepterer kun at bruge dataene til forskningsformål, beskytte dataene ved hjælp af sikre computerteknologier og ødelægge dataene, efter at relevante analyser er afsluttet og manuskripter offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner