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Esercizio ad alta intensità dopo il trattamento (HEAT)

30 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Migliorare la funzione cognitiva e cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro al seno attraverso l'interval training ad alta intensità

Questo studio pilota verifica la fattibilità e l'efficacia preliminare di una prova di esercizio pilota di 8 settimane a 3 braccia in cui 45 sopravvissute al cancro al seno saranno randomizzate all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT; n = 15), allenamento aerobico di intensità moderata ( MOD; n=15) o Usual Care (UC; n=15).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 8 settimane rispetto a un programma standard di allenamento aerobico a intensità moderata (MOD) in 45 sopravvissute al cancro al seno a cui sono stati prescritti inibitori dell'aromatasi.

Obiettivo 2: Calcolare le dimensioni dell'effetto associate al programma HIIT di 8 settimane, rispetto a MOD e Usual Care (UC), sulle funzioni cognitive e cardiovascolari in 45 sopravvissute al cancro al seno.

Le persone idonee saranno donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IIIa, che hanno completato il trattamento primario (ad es. chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) e attualmente prescritto un inibitore dell'aromatasi. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 8 settimane rispetto a un programma standard di intensità moderata (MOD); e 2) Calcolare le dimensioni dell'effetto associate al programma HIIT di 8 settimane, rispetto a MOD e cure abituali (UC), sulle funzioni cognitive e cardiovascolari. La funzione cognitiva è operazionalizzata come prestazione sulla funzione esecutiva e compiti di memoria di lavoro. La funzione cardiovascolare è operazionalizzata come capacità di esercizio (VO2peak, recupero della frequenza cardiaca), funzione a riposo (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e struttura/funzione cardiovascolare (rigidità arteriosa, spessore della parete arteriosa, funzione endoteliale). Verranno inoltre esplorate le associazioni tra il cambiamento degli esiti cardiovascolari e il cambiamento degli esiti cognitivi durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta (dai 19 anni in su)
  • In primo luogo, diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-IIIa
  • Diagnosi del recettore ormonale positivo (ER+ e/o PR+).
  • Diagnosi del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-).
  • Trattamento adiuvante primario completato (ad es. chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia)
  • Attualmente prescritto un inibitore dell'aromatasi
  • Nessuna evidenza di possibile compromissione cognitiva valutata utilizzando l'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M; punteggio >21)
  • Sedentario tranne che per la ricreazione dello stile di vita informale. Questo è definito come auto-segnalazione di oltre 20 minuti di attività fisica per 2 o meno giorni alla settimana nei sei mesi precedenti.
  • Ricevi l'autorizzazione del medico per partecipare a un programma di esercizi
  • Accetta di essere randomizzato
  • Completamente vaccinato per COVID-19 ≥2 settimane prima della partecipazione
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Maschi.
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio 0 o malattia metastatica
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tipo di cancro
  • Programmato per ricevere un intervento chirurgico al seno (ad es. Mastectomia, chirurgia ricostruttiva) durante il periodo di studio
  • Seconda diagnosi di cancro (esclusi i tumori della pelle non invasivi; inclusa la recidiva del cancro al seno)
  • Autosegnala un'attività fisica di oltre 20 minuti per più di 3 giorni alla settimana per i 6 mesi precedenti
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Non è autorizzato a partecipare all'esercizio da un medico.
  • Iscritto a un altro programma di attività fisica
  • Impossibile pedalare su una cyclette
  • Non disposto a completare i requisiti di studio
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, altri disturbi neurologici o intervento chirurgico al cervello che comporta la rimozione dei tessuti
  • Punteggio TICS-M clinicamente significativo (<21) durante le procedure basali
  • Non completamente vaccinato per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I sopravvissuti al cancro al seno randomizzati a HIIT parteciperanno a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
L'HIIT è una tipologia di allenamento in cui si alternano brevi periodi di esercizio anaerobico ad alta intensità (1-4 minuti all'80-95% del VO2peak) a periodi di recupero aerobico meno intensi (1-3 minuti al 50-60% del VO2peak). Saranno sviluppate prescrizioni di esercizi personalizzate in base al test di esercizio graduato massimo di base di ciascun partecipante (frequenza cardiaca corrispondente al picco %VO2) e alla limitazione dei sintomi. Le sessioni saranno di natura progressiva in modo tale che il volume dell'esercizio (cioè il numero e l'intensità degli intervalli) aumenti nel corso delle settimane. Gli intervalli progrediranno da una frequenza cardiaca corrispondente al 75% VO2peak nella settimana 1 al 90-95% VO2peak nelle settimane 5-8. Le sessioni dureranno circa 30 minuti. Il ciclismo indoor è la modalità principale di esercizio.
Comparatore attivo: Esercizio di intensità moderata (MOD)
I sopravvissuti al cancro al seno randomizzati a MOD parteciperanno a un programma di esercizi aerobici di intensità moderata per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
Saranno sviluppate prescrizioni di esercizi personalizzate in base al test di esercizio graduato massimo di base di ciascun partecipante (frequenza cardiaca corrispondente al picco %VO2) e alla limitazione dei sintomi. Le sessioni saranno di natura progressiva in modo tale che il volume di esercizio aumenti nel corso delle settimane. Il ciclismo indoor è la modalità principale di esercizio. Le sessioni includeranno ciclismo di intensità moderata che progredisce da una frequenza cardiaca corrispondente al 55-60% VO2peak per 30 minuti nella settimana 1 al 65-70% VO2peak per 45-50 minuti nelle settimane 5-8.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Gli individui randomizzati a UC saranno istruiti a continuare la cura standard del cancro e ad impegnarsi in comportamenti di stile di vita abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Dimensione del campione / [1-(#non idoneo/# esposto al reclutamento)*(#esposto al reclutamento)]
Linea di base
Adesione ai programmi di esercizio
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 9)
numero medio di sessioni di allenamento (su 24) frequentate
post-intervento (settimana 9)
Conformità dei programmi di esercizio
Lasso di tempo: post intervento
numero medio di sessioni di allenamento (su 24) in cui si raggiunge la durata e l'intensità dell'esercizio prescritte
post intervento
Accettabilità dei programmi di esercizio
Lasso di tempo: post intervento
soddisfazione per il programma di esercizi misurata da un sondaggio sulla soddisfazione. Il sondaggio utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti. La soddisfazione per ciascun elemento è definita come rapporto 4-5 sulla scala (vale a dire, in parte d'accordo o completamente d'accordo).
post intervento
Cambiamento nell'elaborazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
Variazione del tempo di completamento dell'attività Trails B, con valori più alti che indicano una funzione esecutiva inferiore.
Basale, post-intervento (Settimana 9)
Alterazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
Variazione del tempo di reazione nell'attività di cambio di attività, con valori più alti che indicano una minore flessibilità cognitiva
Basale, post-intervento (Settimana 9)
Variazione del tempo di reazione della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
Variazione del tempo di reazione sull'attività di memoria di lavoro spaziale, con tempi di reazione più rapidi che indicano una migliore memoria di lavoro spaziale
Basale, post-intervento (Settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
Variazione del VO2 di picco misurata da un protocollo di test da sforzo graduato su tapis roulant Balke modificato.
Basale, post-intervento (Settimana 9)
Spessore della parete arteriosa carotidea
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
sarà stimato dall'ecografia vascolare ed espresso come mm medi e massimi
Basale, post-intervento (Settimana 9)
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (Settimana 9)
stimata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale ed espressa come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale rispetto al diametro basale
Basale, post-intervento (Settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0439-21-FB
  • 1U54GM115458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sebbene il set di dati finale non includerà informazioni identificative, esiste ancora la possibilità di rivelazione deduttiva dell'identità. Pertanto, i dati non saranno condivisi tramite un NIH o un archivio pubblico approvato; tuttavia, condivideremo i dati resi anonimi come richiesto per la pubblicazione su riviste scientifiche e con collaboratori e scienziati esterni su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite riviste scientifiche al momento della pubblicazione e con collaboratori esterni prima della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati a disposizione dei ricercatori che accettano di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche sicure e distruggere i dati dopo il completamento delle analisi pertinenti e la pubblicazione dei manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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