치료 후 고강도 운동 (HEAT)
2024년 8월 30일 업데이트: University of Nebraska
고강도 인터벌 트레이닝을 통한 유방암 생존자의 인지 및 심혈관 기능 향상
이 파일럿 연구는 45명의 유방암 생존자가 무작위로 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT; n=15), 중간 강도 유산소 트레이닝( MOD; n=15), 일반 진료(UC; n=15).
연구 개요
상세 설명
목표 1: 아로마타제 억제제를 처방한 45명의 유방암 생존자를 대상으로 표준 중등도 유산소 훈련(MOD) 프로그램과 비교하여 8주간의 고강도 인터벌 훈련(HIIT) 프로그램의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2: 45명의 유방암 생존자의 인지 및 심혈관 기능에 대한 MOD 및 일반 관리(UC)와 비교하여 8주 HIIT 프로그램과 관련된 효과 크기를 계산합니다.
적격 개인은 I-IIIa기 유방암 진단을 받고 1차 치료(즉, 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)를 완료하고 현재 아로마타제 억제제를 처방받은 여성입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 표준 중간 강도(MOD) 프로그램과 비교하여 8주 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램의 실행 가능성 및 수용 가능성을 결정합니다. 2) 인지 및 심혈관 기능에 대한 MOD 및 일반적인 치료(UC)와 비교하여 8주 HIIT 프로그램과 관련된 효과 크기를 계산합니다. 인지 기능은 실행 기능 및 작업 메모리 작업에 대한 성능으로 조작됩니다. 심혈관 기능은 운동 능력(VO2peak, 심박수 회복), 휴식 기능(심박수, 혈압) 및 심혈관 구조/기능(동맥 경직, 동맥벽 두께, 내피 기능)으로 운영됩니다. 중재 기간 동안 심혈관 결과의 변화와 인지 결과의 변화 사이의 연관성도 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성(만 19세 이상)
- 첫째, I-IIIa기 유방암의 일차진단
- 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+) 진단
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진단
- 완료된 1차 보조 치료(즉, 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)
- 현재 처방되는 아로마타제 억제제
- 인지 상태 전화 인터뷰(TICS-M; 점수 >21)를 사용하여 평가한 인지 장애 가능성의 증거 없음
- 캐주얼 라이프스타일 레크리에이션을 제외한 좌식 생활. 이는 지난 6개월 동안 일주일에 2일 이하의 운동 신체 활동을 20분 이상 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
- 운동 프로그램에 참여하려면 의사의 허가를 받아야 합니다.
- 무작위 배정에 동의
- 참여 전 ≥2주 전에 COVID-19 백신을 완전히 접종함
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 수컷.
- 0기 유방암 진단 또는 전이성 질환
- 현재 모든 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 유방 수술(예: 유방 절제술, 재건 수술)을 받을 예정
- 2차 암진단(비침습성 피부암 제외, 유방암 재발 포함)
- 지난 6개월 동안 주당 3일 이상 20분 이상의 운동 신체 활동을 자가 보고
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 의사가 운동 참여를 승인하지 않았습니다.
- 다른 신체 활동 프로그램에 등록
- 고정식 자전거로 자전거를 탈 수 없음
- 학습 요구 사항을 완료하지 않으려는 경우
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 기타 신경 장애 또는 조직 제거를 포함한 뇌 수술의 병력
- 기본 절차 중 임상적으로 유의미한 TICS-M 점수(<21)
- COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
HIIT에 무작위 배정된 유방암 생존자는 8주 동안 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램에 참여하게 됩니다.
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HIIT는 짧은 기간의 고강도 무산소 운동(VO2peak의 80-95%에서 1-4분)과 덜 강렬한 유산소 회복 기간(50-60% VO2peak에서 1-3분)을 번갈아 하는 훈련 유형입니다.
각 참가자의 기본 최대 등급 운동 테스트(%VO2 피크에 해당하는 심박수) 및 증상 제한을 기반으로 개별 맞춤형 운동 처방이 개발됩니다.
세션은 운동량(즉, 간격의 수와 강도)이 몇 주에 걸쳐 증가하도록 본질적으로 점진적일 것입니다.
간격은 1주차의 75% VO2peak에 해당하는 심박수에서 5-8주차의 90-95% VO2peak로 진행됩니다.
세션의 길이는 ~30분입니다.
실내 싸이클링은 기본 운동입니다.
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활성 비교기: 중간 강도 운동(MOD)
MOD에 무작위 배정된 유방암 생존자는 8주 동안 중간 강도의 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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각 참가자의 기본 최대 등급 운동 테스트(%VO2 피크에 해당하는 심박수) 및 증상 제한을 기반으로 개별 맞춤형 운동 처방이 개발됩니다.
세션은 본질적으로 진보적이어서 운동량이 몇 주에 걸쳐 증가합니다.
실내 싸이클링은 기본 운동입니다.
세션에는 1주차에 30분 동안 55-60% VO2peak에 해당하는 심박수에서 5-8주차에 45-50분 동안 65-70% VO2peak로 진행되는 중간 강도 사이클링이 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC에 무작위 배정된 개인은 표준 암 치료를 계속하고 습관적인 생활 습관에 참여하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율
기간: 기준선
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표본 크기 / [1-(부적격/채용에 노출된 #)*(채용에 노출된 #)]
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기준선
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운동 프로그램 준수
기간: 개입 후(9주차)
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참석한 평균 운동 세션 수(24회 중)
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개입 후(9주차)
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운동 프로그램 준수
기간: 개입 후
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규정된 운동 시간과 강도를 달성한 평균 운동 횟수(24회 중)
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개입 후
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운동 프로그램의 수용성
기간: 개입 후
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만족도 조사로 측정한 운동 프로그램에 대한 만족도.
설문조사는 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다.
각 항목에 대한 만족도는 척도에서 4-5를 보고하는 것으로 정의됩니다(즉, 다소 동의하거나 완전히 동의함).
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개입 후
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집행 기능 처리의 변화
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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값이 높을수록 실행 기능이 낮음을 나타내는 Trails B 작업 완료 시간의 변화.
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기준선, 개입 후(9주차)
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인지 유연성의 변화
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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작업 전환 작업에 대한 반응 시간의 변화(높은 값은 낮은 인지 유연성을 나타냄)
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기준선, 개입 후(9주차)
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공간 작업 기억 반응 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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공간 작업 기억 작업에 대한 반응 시간의 변화, 더 빠른 반응 시간은 더 나은 공간 작업 기억을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강의 변화
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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수정된 Balke 트레드밀 등급 운동 테스트 프로토콜로 측정한 최대 VO2의 변화.
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기준선, 개입 후(9주차)
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경동맥 벽 두께
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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혈관 초음파에서 추정되며 평균 및 최대 mm로 표시됩니다.
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기준선, 개입 후(9주차)
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내피 기능
기간: 기준선, 개입 후(9주차)
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상완 동맥 흐름 매개 확장에서 추정하고 기준선 직경에 대한 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 표시
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기준선, 개입 후(9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 식별 정보가 포함되지 않지만 신원의 연역적 공개 가능성은 여전히 있습니다.
따라서 데이터는 NIH 또는 승인된 공공 저장소를 통해 공유되지 않습니다. 그러나 우리는 요청 시 과학 저널 및 외부 협력자 및 과학자와 출판에 필요한 비식별 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 당시에는 과학 저널을 통해, 그리고 출판 전에는 외부 공동 작업자와 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 안전한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하며 관련 분석이 완료되고 원고가 출판된 후 데이터를 파기하는 데 동의한 연구자에게 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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