Högintensiv träning efter behandling (HEAT)
30 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Förbättra kognitiv och kardiovaskulär funktion hos överlevande bröstcancer genom högintensiv intervallträning
Denna pilotstudie testar genomförbarheten och den preliminära effekten av en 8-veckors, 3-armars pilotövning där 45 överlevande bröstcancer kommer att randomiseras till högintensiv intervallträning (HIIT; n=15), aerob träning med måttlig intensitet ( MOD; n=15), eller vanlig vård (UC; n=15).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av ett 8-veckors högintensivt intervallträningsprogram (HIIT) jämfört med ett standardprogram för måttlig intensitet aerobic träning (MOD) hos 45 överlevande bröstcancer som ordinerats aromatashämmare.
Syfte 2: Beräkna effektstorlekar associerade med 8-veckors HIIT-programmet, jämfört med MOD och Usual Care (UC), på kognitiva och kardiovaskulära funktioner hos 45 överlevande bröstcancer.
Kvalificerade individer kommer att vara kvinnor som diagnostiserats med stadier I-IIIa bröstcancer, har avslutat primär behandling (d.v.s. kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) och för närvarande ordinerat en aromatashämmare. De specifika målen är: 1) Bestäm genomförbarheten och acceptansen av ett 8-veckors högintensivt intervallträningsprogram (HIIT) jämfört med ett standardprogram för moderat intensitet (MOD); och 2) Beräkna effektstorlekar associerade med 8-veckors HIIT-programmet, jämfört med MOD och vanlig vård (UC), på kognitiva och kardiovaskulära funktioner. Kognitiv funktion operationaliseras som prestation på exekutiva funktioner och arbetsminnesuppgifter. Kardiovaskulär funktion operationaliseras som träningskapacitet (VO2peak, hjärtfrekvensåterhämtning), vilofunktion (puls, blodtryck) och kardiovaskulär struktur/funktion (artärstelhet, artärväggtjocklek, endotelfunktion). Samband mellan förändringar i kardiovaskulära utfall och förändringar i kognitiva utfall under interventionsperioden kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna (19 år eller äldre)
- Först, primär diagnos av stadium I-IIIa bröstcancer
- Hormonreceptorpositiv (ER+ och/eller PR+) diagnos
- Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HER2-) diagnos
- Avslutad primär adjuvant behandling (dvs kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling)
- För närvarande föreskrivs en aromatashämmare
- Inga bevis på möjlig kognitiv funktionsnedsättning som bedömts med hjälp av telefonintervju om kognitiv status (TICS-M; poäng >21)
- Stillasittande förutom avslappnad livsstilsrekreation. Detta definieras som självrapportering av 20+ minuters fysisk aktivitet 2 eller färre dagar i veckan under de senaste sex månaderna.
- Få läkares tillstånd att delta i ett träningsprogram
- Går med på att bli randomiserad
- Helt vaccinerad mot COVID-19 ≥2 veckor före deltagande
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Män.
- Steg 0 bröstcancerdiagnos eller metastaserande sjukdom
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för någon cancer
- Planerad att genomgå bröstkirurgi (t.ex. mastektomi, rekonstruktiv kirurgi) under studieperioden
- Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer, inklusive återfall av bröstcancer)
- Självrapportera en 20+ minuters träning fysisk aktivitet på 3+ dagar i veckan under de senaste 6 månaderna
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Är inte behörig att delta i träning av en läkare.
- Inskriven i ett annat fysisk aktivitetsprogram
- Kan inte cykla på en stillastående cykel
- Ovillig att fullfölja studiekrav
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack, andra neurologiska störningar eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning
- Kliniskt signifikant TICS-M-poäng (<21) under baslinjeprocedurer
- Inte helt vaccinerad mot covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Bröstcanceröverlevande randomiserade till HIIT kommer att delta i ett högintensivt intervallträningsprogram under 8 veckor.
|
HIIT är en typ av träning där korta perioder av högintensiv anaerob träning (1-4 minuter vid 80-95% av VO2peak) varvas med mindre intensiva aeroba återhämtningsperioder (1-3 minuter vid 50-60% VO2peak).
Individuellt skräddarsydda träningsrecept kommer att utvecklas baserat på varje deltagares baslinje maximalt graderade träningstest (puls som motsvarar %VO2-topp) och symtombegränsning.
Sessionerna kommer att vara progressiva så att träningsvolymen (dvs antalet och intensiteten av intervaller) ökar över veckorna.
Intervallerna kommer att utvecklas från en hjärtfrekvens motsvarande 75 % VO2peak i vecka 1 till 90-95 % VO2peak i vecka 5-8.
Sessionerna kommer att vara ca 30 minuter långa.
Inomhuscykling är det primära träningssättet.
|
|
Aktiv komparator: Träning med måttlig intensitet (MOD)
Bröstcanceröverlevande randomiserade till MOD kommer att delta i ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet under 8 veckor.
|
Individuellt skräddarsydda träningsrecept kommer att utvecklas baserat på varje deltagares baslinje maximalt graderade träningstest (puls som motsvarar %VO2-topp) och symtombegränsning.
Sessionerna kommer att vara progressiva så att träningsvolymen ökar under veckorna.
Inomhuscykling är det primära träningssättet.
Sessionerna kommer att innehålla cykling med måttlig intensitet som går från en puls som motsvarar 55-60 % VO2peak i 30 minuter i vecka 1 till 65-70 % VO2peak i 45-50 minuter under vecka 5-8.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Individer som randomiserats till UC kommer att instrueras att fortsätta standard cancervård och engagera sig i vanliga livsstilsbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad
Tidsram: Baslinje
|
Urvalsstorlek / [1-(#ineligible/# exponerade för rekrytering)*(#exposed to rekrytering)]
|
Baslinje
|
|
Att följa träningsprogrammen
Tidsram: efter intervention (vecka 9)
|
genomsnittligt antal träningspass (av 24) deltog
|
efter intervention (vecka 9)
|
|
Överensstämmelse med träningsprogrammen
Tidsram: efter intervention
|
genomsnittligt antal träningspass (av 24) där den föreskrivna träningslängden och intensiteten uppnås
|
efter intervention
|
|
Träningsprogrammens acceptans
Tidsram: efter intervention
|
tillfredsställelse med träningsprogrammet mätt med en nöjdhetsundersökning.
Undersökningen använder en 5-punktsskala av Likert-typ.
Nöjdhet för varje punkt definieras som att rapportera 4-5 på skalan (dvs. håller med eller helt överens).
|
efter intervention
|
|
Förändring i bearbetning av exekutiva funktioner
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Ändring i färdigställandetid på Trails B-uppgift, med högre värden som indikerar lägre exekutiv funktion.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Förändring i reaktionstid på Task-switch-uppgift, med högre värden som indikerar lägre kognitiv flexibilitet
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
|
Förändring i det rumsliga arbetsminnets reaktionstid
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Förändring i reaktionstid på rumslig arbetsminnesuppgift, med snabbare reaktionstider som indikerar bättre rumsligt arbetsminne
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Förändring i Peak VO2 mätt med ett modifierat Balke löpbandsklassat träningstestprotokoll.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
|
Carotis artärens väggtjocklek
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
kommer att uppskattas från vaskulärt ultraljud och uttrycks som medelvärde och maximala mm
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
uppskattad från brachialisartärflödesmedierad dilatation och uttryckt som procentuell förändring av brachialisartärens diameter relativt baslinjediametern
|
Baslinje, efter intervention (vecka 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Även om den slutliga datamängden inte kommer att innehålla identifierande information, finns det fortfarande en möjlighet till deduktivt avslöjande av identitet.
Därför kommer data inte att delas via ett NIH eller godkänt offentligt arkiv; dock kommer vi att dela avidentifierade data som krävs för publicering i vetenskapliga tidskrifter och med externa medarbetare och forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas via vetenskapliga tidskrifter vid tidpunkten för publicering och med externa medarbetare före publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att göra data tillgänglig för forskare som går med på att använda uppgifterna endast för forskningsändamål, skydda data med hjälp av säker datorteknik och förstöra data efter att relevanta analyser har slutförts och manuskript publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .