Exercício de alta intensidade após o tratamento (HEAT)
30 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Melhorando a função cognitiva e cardiovascular em sobreviventes de câncer de mama por meio de treinamento intervalado de alta intensidade
Este estudo piloto testa a viabilidade e a eficácia preliminar de um teste de exercício piloto de 8 semanas e 3 braços, no qual 45 sobreviventes de câncer de mama serão randomizados para treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT; n = 15), treinamento aeróbico de intensidade moderada ( MOD; n=15), ou Cuidados Habituais (UC; n=15).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 8 semanas em comparação com um programa padrão de treinamento aeróbico de intensidade moderada (MOD) em 45 sobreviventes de câncer de mama prescritos com inibidores de aromatase.
Objetivo 2: Calcular os tamanhos de efeito associados ao programa HIIT de 8 semanas, em comparação com MOD e Usual Care (UC), nas funções cognitivas e cardiovasculares em 45 sobreviventes de câncer de mama.
Indivíduos elegíveis serão mulheres diagnosticadas com câncer de mama nos estágios I-IIIa, que concluíram o tratamento primário (ou seja, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) e atualmente prescrevem um inibidor de aromatase. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 8 semanas em comparação com um programa padrão de intensidade moderada (MOD); e 2) Calcular os tamanhos de efeito associados ao programa HIIT de 8 semanas, em comparação com MOD e cuidados habituais (UC), nas funções cognitivas e cardiovasculares. A função cognitiva é operacionalizada como desempenho em funções executivas e tarefas de memória de trabalho. A função cardiovascular é operacionalizada como capacidade de exercício (VO2pico, recuperação da frequência cardíaca), função de repouso (frequência cardíaca, pressão arterial) e estrutura/função cardiovascular (rigidez arterial, espessura da parede arterial, função endotelial). As associações entre a mudança nos resultados cardiovasculares e a mudança nos resultados cognitivos durante o período de intervenção também serão exploradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta (19 anos ou mais)
- Primeiro, diagnóstico primário de câncer de mama em estágio I-IIIa
- Diagnóstico de receptor hormonal positivo (ER+ e/ou PR+)
- Diagnóstico do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
- Tratamento adjuvante primário concluído (isto é, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
- Atualmente prescrito um inibidor de aromatase
- Nenhuma evidência de possível comprometimento cognitivo conforme avaliado usando a Entrevista por Telefone do Status Cognitivo (TICS-M; pontuação > 21)
- Sedentário, exceto para lazer de estilo de vida casual. Isso é definido como auto-relato de mais de 20 minutos de atividade física em 2 ou menos dias por semana nos últimos seis meses.
- Receber autorização do médico para participar de um programa de exercícios
- Concordar em ser randomizado
- Totalmente vacinado para COVID-19 ≥2 semanas antes da participação
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Homens.
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 ou doença metastática
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia para qualquer tipo de câncer
- Programado para receber cirurgia de mama (por exemplo, mastectomia, cirurgia reconstrutiva) durante o período do estudo
- Segundo diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não invasivo; incluindo recorrência de câncer de mama)
- Auto-relato de mais de 20 minutos de atividade física em mais de 3 dias por semana nos últimos 6 meses
- Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
- Não está autorizado a participar de exercícios por um médico.
- Inscrito em outro programa de atividade física
- Incapaz de pedalar em uma bicicleta ergométrica
- Não está disposto a concluir os requisitos de estudo
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, outros distúrbios neurológicos ou cirurgia cerebral envolvendo remoção de tecido
- Escore TICS-M clinicamente significativo (<21) durante os procedimentos basais
- Não totalmente vacinado para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Sobreviventes de câncer de mama randomizadas para HIIT participarão de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade por 8 semanas.
|
O HIIT é um tipo de treinamento no qual períodos curtos de exercício anaeróbico de alta intensidade (1-4 minutos a 80-95% do VO2pico) são alternados com períodos de recuperação aeróbica menos intensa (1-3 minutos a 50-60% VO2pico).
Prescrições de exercícios individualizadas serão desenvolvidas com base no teste de exercício máximo graduado de linha de base de cada participante (frequência cardíaca correspondente ao pico de %VO2) e limitação dos sintomas.
As sessões serão de natureza progressiva, de modo que o volume do exercício (ou seja, número e intensidade dos intervalos) aumente ao longo das semanas.
Os intervalos progredirão de uma frequência cardíaca correspondente a 75% VO2pico na Semana 1 para 90-95% VO2pico nas Semanas 5-8.
As sessões terão aproximadamente 30 minutos de duração.
O ciclismo indoor é o principal modo de exercício.
|
|
Comparador Ativo: Exercício de intensidade moderada (MOD)
Sobreviventes de câncer de mama randomizados para MOD participarão de um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada por 8 semanas.
|
Prescrições de exercícios individualizadas serão desenvolvidas com base no teste de exercício máximo graduado de linha de base de cada participante (frequência cardíaca correspondente ao pico de %VO2) e limitação dos sintomas.
As sessões serão de natureza progressiva, de modo que o volume de exercícios aumente ao longo das semanas.
O ciclismo indoor é o principal modo de exercício.
As sessões incluirão ciclismo de intensidade moderada que progride de uma frequência cardíaca correspondente a 55-60% VO2pico por 30 minutos na Semana 1 para 65-70% VO2pico por 45-50 minutos nas Semanas 5-8.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Indivíduos randomizados para UC serão instruídos a continuar o tratamento padrão do câncer e a se envolver em comportamentos de estilo de vida habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participação
Prazo: Linha de base
|
Tamanho da amostra / [1-(#inelegível/# exposto ao recrutamento)*(#exposto ao recrutamento)]
|
Linha de base
|
|
Adesão aos programas de exercícios
Prazo: pós-intervenção (Semana 9)
|
número médio de sessões de exercícios (em 24) frequentadas
|
pós-intervenção (Semana 9)
|
|
Cumprimento dos programas de exercícios
Prazo: pós-intervenção
|
número médio de sessões de exercício (em 24) em que a duração e a intensidade prescritas do exercício são alcançadas
|
pós-intervenção
|
|
Aceitabilidade dos programas de exercícios
Prazo: pós-intervenção
|
satisfação com o programa de exercícios medido por uma pesquisa de satisfação.
A pesquisa usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
A satisfação para cada item é definida como relatar 4-5 na escala (ou seja, concordo um pouco ou concordo totalmente).
|
pós-intervenção
|
|
Alteração no processamento da função executiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Alteração no tempo de conclusão da tarefa Trilhas B, com valores mais altos indicando menor função executiva.
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
|
Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Mudança no tempo de reação na tarefa de troca de tarefas, com valores mais altos indicando menor flexibilidade cognitiva
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
|
Mudança no tempo de reação da memória de trabalho espacial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Mudança no tempo de reação na tarefa de memória de trabalho espacial, com tempos de reação mais rápidos indicando melhor memória de trabalho espacial
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Alteração no pico de VO2 conforme medido por um protocolo de teste de exercício graduado em esteira Balke modificado.
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
|
Espessura da parede da artéria carótida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
será estimado a partir do ultrassom vascular e expresso em mm médio e máximo
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
|
Função endotelial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
estimado a partir da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e expresso como alteração percentual no diâmetro da artéria braquial em relação ao diâmetro da linha de base
|
Linha de base, pós-intervenção (Semana 9)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora o conjunto de dados final não inclua informações de identificação, ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva da identidade.
Portanto, os dados não serão compartilhados por meio de um NIH ou repositório público aprovado; no entanto, compartilharemos dados não identificados conforme exigido para publicação em revistas científicas e com colaboradores externos e cientistas mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados por meio de revistas científicas no momento da publicação e com colaboradores externos antes da publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados aos pesquisadores que concordarem em usar os dados apenas para fins de pesquisa, proteger os dados usando tecnologias seguras de computador e destruir os dados após a conclusão das análises relevantes e a publicação dos manuscritos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .