治疗后的高强度运动 (HEAT)
2024年8月30日 更新者：University of Nebraska
通过高强度间歇训练增强乳腺癌幸存者的认知和心血管功能
这项试点研究测试了一项为期 8 周的 3 臂试点运动试验的可行性和初步疗效，其中 45 名乳腺癌幸存者将被随机分配到高强度间歇训练（HIIT；n=15）、中等强度有氧训练（ MOD；n=15）或常规护理（UC；n=15）。
研究概览
详细说明
目标 1：确定 8 周高强度间歇训练 (HIIT) 计划与标准中等强度有氧训练 (MOD) 计划相比对 45 名开具芳香化酶抑制剂处方的乳腺癌幸存者的可行性和可接受性。
目标 2：与 MOD 和常规护理 (UC) 相比，计算 8 周 HIIT 计划对 45 名乳腺癌幸存者的认知和心血管功能的影响大小。
符合条件的个人将是被诊断患有 I-IIIa 期乳腺癌、已完成主要治疗（即手术、化学疗法和/或放射疗法）并且目前开具芳香化酶抑制剂处方的女性。 具体目标是： 1) 确定与标准中等强度 (MOD) 计划相比，为期 8 周的高强度间歇训练 (HIIT) 计划的可行性和可接受性； 2) 计算与 8 周 HIIT 计划相关的效果大小，与 MOD 和常规护理 (UC) 相比，对认知和心血管功能的影响。 认知功能被操作化为执行功能和工作记忆任务的表现。 心血管功能可操作为运动能力（VO2peak、心率恢复）、静息功能（心率、血压）和心血管结构/功能（动脉硬度、动脉壁厚度、内皮功能）。 还将探讨干预期间心血管结果变化与认知结果变化之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性（19岁以上）
- 一、I-IIIa期乳腺癌的初步诊断
- 激素受体阳性（ER+ 和/或 PR+）诊断
- 人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 诊断
- 完成主要辅助治疗（即手术、化学疗法和/或放射疗法）
- 目前开了一种芳香化酶抑制剂
- 使用认知状态电话访谈（TICS-M；分数 >21）评估的没有可能存在认知障碍的证据
- 久坐不动，休闲生活方式除外。 这被定义为在过去六个月内每周有 2 天或更少天数进行 20 分钟以上的体育锻炼。
- 获得医生许可才能参加锻炼计划
- 同意随机化
- 参加前 ≥ 2 周已完全接种 COVID-19 疫苗
- 提供书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 男性。
- 0 期乳腺癌诊断或转移性疾病
- 目前正在接受任何癌症的化学疗法或放射疗法
- 计划在研究期间接受乳房手术（例如，乳房切除术、重建手术）
- 第二次癌症诊断（不包括非浸润性皮肤癌；包括乳腺癌复发）
- 自我报告过去 6 个月每周 3 天以上进行 20 分钟以上的体育锻炼
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 未获准参加医生的锻炼。
- 参加了另一个体育活动计划
- 无法骑固定自行车
- 不愿意完成学习要求
- 中风、短暂性脑缺血发作、其他神经系统疾病或涉及组织切除的脑部手术史
- 基线过程中具有临床意义的 TICS-M 评分 (<21)
- 没有完全接种 COVID-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练 (HIIT)
随机分配到 HIIT 的乳腺癌幸存者将参加为期 8 周的高强度间歇训练计划。
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HIIT 是一种训练类型，其中短时间的高强度无氧运动（1-4 分钟，80-95% VO2peak）与强度较低的有氧恢复期（1-3 分钟，50-60% VO2peak）交替进行。
将根据每位参与者的基线最大分级运动测试（与 %VO2 峰值相对应的心率）和症状限制制定单独定制的运动处方。
会议本质上是渐进的，这样运动量（即间隔的次数和强度）会在几周内增加。
间隔将从与第 1 周的 75% VO2peak 相对应的心率进展到第 5-8 周的 90-95% VO2peak。
会议将持续约 30 分钟。
室内自行车运动是主要的锻炼方式。
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有源比较器：中等强度运动 (MOD)
随机分配至 MOD 的乳腺癌幸存者将参加为期 8 周的中等强度有氧运动计划。
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将根据每位参与者的基线最大分级运动测试（与 %VO2 峰值相对应的心率）和症状限制制定单独定制的运动处方。
会议本质上是渐进的，因此运动量会在几周内增加。
室内自行车运动是主要的锻炼方式。
课程将包括中等强度的自行车运动，从第 1 周心率对应 55-60% VO2peak 30 分钟到第 5-8 周 65-70% VO2peak 45-50 分钟。
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无干预：常规护理 (UC)
随机分配给 UC 的个人将被指导继续标准的癌症护理并养成习惯性的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与率
大体时间：基线
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样本量/[1-(#不合格/#暴露于招聘)*(#暴露于招聘)]
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基线
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坚持锻炼计划
大体时间：干预后（第 9 周）
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参加的平均锻炼次数（共 24 次）
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干预后（第 9 周）
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锻炼计划的合规性
大体时间：干预后
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达到规定的运动持续时间和强度的平均运动次数（共 24 次）
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干预后
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锻炼计划的可接受性
大体时间：干预后
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通过满意度调查衡量对锻炼计划的满意度。
调查使用 5 点李克特式量表。
每个项目的满意度被定义为在等级上报告 4-5（即，有点同意或完全同意）。
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干预后
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执行功能处理的变化
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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Trails B 任务完成时间的变化，较高的值表示较低的执行功能。
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基线，干预后（第 9 周）
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认知灵活性的变化
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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任务切换任务的反应时间变化，值越高表示认知灵活性越低
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基线，干预后（第 9 周）
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空间工作记忆反应时间的变化
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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空间工作记忆任务反应时间的变化，反应时间越快表明空间工作记忆越好
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基线，干预后（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康的变化
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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通过改进的 Balke 跑步机分级运动测试协议测量的峰值 VO2 的变化。
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基线，干预后（第 9 周）
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颈动脉壁厚
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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将从血管超声估计并表示为平均和最大毫米
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基线，干预后（第 9 周）
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内皮功能
大体时间：基线，干预后（第 9 周）
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根据肱动脉血流介导的扩张进行估计，并表示为肱动脉直径相对于基线直径的百分比变化
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基线，干预后（第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diane Ehlers, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0439-21-FB
- 1U54GM115458 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
虽然最终的数据集不会包含身份信息，但仍然存在演绎身份泄露的可能性。
因此，不会通过 NIH 或批准的公共存储库共享数据；但是，我们将根据要求在科学期刊上发布并与外部合作者和科学家共享去识别化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在出版时通过科学期刊共享，并在出版前与外部合作者共享。
IPD 共享访问标准
我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据，使用安全的计算机技术保护数据，并在相关分析完成和手稿发表后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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