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Hochintensives Training nach der Behandlung (HEAT)

30. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Verbesserung der kognitiven und kardiovaskulären Funktion bei Brustkrebsüberlebenden durch hochintensives Intervalltraining

Diese Pilotstudie testet die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen, 3-armigen Pilotübungsstudie, in der 45 Brustkrebsüberlebende randomisiert einem hochintensiven Intervalltraining (HIIT; n = 15), einem mäßig intensiven aeroben Training ( MOD; n=15) oder Übliche Pflege (UC; n=15).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 8-wöchigen hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (HIIT) im Vergleich zu einem standardmäßigen aeroben Trainingsprogramm mit mittlerer Intensität (MOD) bei 45 Brustkrebsüberlebenden, denen Aromatasehemmer verschrieben wurden.

Ziel 2: Berechnen Sie die Effektgrößen, die mit dem 8-wöchigen HIIT-Programm im Vergleich zu MOD und Usual Care (UC) auf die kognitiven und kardiovaskulären Funktionen bei 45 Brustkrebsüberlebenden verbunden sind.

Berechtigte Personen sind Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-IIIa diagnostiziert wurde, die die Primärbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben und denen derzeit ein Aromatasehemmer verschrieben wurde. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 8-wöchigen hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (HIIT) im Vergleich zu einem Standardprogramm mittlerer Intensität (MOD); und 2) Berechnen Sie die Effektgrößen, die mit dem 8-wöchigen HIIT-Programm im Vergleich zu MOD und der üblichen Pflege (UC) auf kognitive und kardiovaskuläre Funktionen verbunden sind. Kognitive Funktion wird als Leistung bei exekutiven Funktionen und Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses operationalisiert. Die kardiovaskuläre Funktion wird als Belastungskapazität (VO2peak, Erholung der Herzfrequenz), Ruhefunktion (Herzfrequenz, Blutdruck) und kardiovaskuläre Struktur/Funktion (Arteriensteifigkeit, Arterienwanddicke, Endothelfunktion) operationalisiert. Assoziationen zwischen Änderungen der kardiovaskulären Ergebnisse und Änderungen der kognitiven Ergebnisse über den Interventionszeitraum hinweg werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau (ab 19 Jahren)
  • Erstens, primäre Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Hormonrezeptor-positive (ER+ und/oder PR+) Diagnose
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ (HER2-) Diagnose
  • Abgeschlossene primäre adjuvante Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
  • Derzeit wird ein Aromatasehemmer verschrieben
  • Kein Hinweis auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung, wie anhand des Telefoninterviews zum kognitiven Status (TICS-M; Score > 21) bewertet
  • Sitzend, außer für Freizeitaktivitäten. Dies ist definiert als selbstberichtete körperliche Aktivität von mehr als 20 Minuten an 2 oder weniger Tagen pro Woche innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Erhalten Sie eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Stimmen Sie zu, randomisiert zu werden
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft ≥2 Wochen vor der Teilnahme
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Männchen.
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium 0 oder metastasierende Erkrankung
  • Derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten
  • Geplante Brustoperation (z. B. Mastektomie, rekonstruktive Operation) während des Studienzeitraums
  • Zweite Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-invasiver Hautkrebs; einschließlich Wiederauftreten von Brustkrebs)
  • Geben Sie in den letzten 6 Monaten an mehr als 3 Tagen pro Woche mehr als 20 Minuten körperliche Aktivität an
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Ist nicht von einem Arzt zur Teilnahme an Übungen freigegeben.
  • Eingeschrieben in einem anderen Programm für körperliche Aktivität
  • Unfähig, auf einem stationären Fahrrad zu fahren
  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, anderen neurologischen Störungen oder Gehirnoperationen mit Gewebeentfernung
  • Klinisch signifikanter TICS-M-Score (<21) während der Baseline-Verfahren
  • Nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Brustkrebsüberlebende, die für HIIT randomisiert wurden, nehmen 8 Wochen lang an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teil.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
HIIT ist eine Trainingsart, bei der sich kurze Perioden hochintensiver anaerober Übungen (1–4 Minuten bei 80–95 % VO2peak) mit weniger intensiven aeroben Erholungsphasen (1–3 Minuten bei 50–60 % VO2peak) abwechseln. Individuell zugeschnittene Übungsvorschriften werden basierend auf dem maximal abgestuften Ausgangsbelastungstest (Herzfrequenz entsprechend %VO2-Peak) und Symptombegrenzung jedes Teilnehmers entwickelt. Die Sitzungen sind progressiver Natur, sodass das Trainingsvolumen (d. h. Anzahl und Intensität der Intervalle) über die Wochen hinweg zunimmt. Die Intervalle steigen von einer Herzfrequenz, die 75 % VO2peak in Woche 1 entspricht, auf 90–95 % VO2peak in den Wochen 5–8 an. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten. Indoor Cycling ist die primäre Trainingsform.
Aktiver Komparator: Übung mittlerer Intensität (MOD)
Brustkrebsüberlebende, die für MOD randomisiert wurden, nehmen 8 Wochen lang an einem Aerobic-Übungsprogramm mittlerer Intensität teil.
Verhalten: Übung mittlerer Intensität
Individuell zugeschnittene Übungsvorschriften werden basierend auf dem maximal abgestuften Ausgangsbelastungstest (Herzfrequenz entsprechend %VO2-Peak) und Symptombegrenzung jedes Teilnehmers entwickelt. Die Sitzungen sind von Natur aus progressiv, sodass das Trainingsvolumen über Wochen hinweg zunimmt. Indoor Cycling ist die primäre Trainingsform. Die Sitzungen umfassen Radfahren mit moderater Intensität, das von einer Herzfrequenz, die 55–60 % VO2peak für 30 Minuten in Woche 1 entspricht, zu 65–70 % VO2peak für 45–50 Minuten in Woche 5–8 fortschreitet.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Personen, die für UC randomisiert wurden, werden angewiesen, die Standard-Krebsbehandlung fortzusetzen und sich an gewohnte Lebensgewohnheiten zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Stichprobengröße / [1-(#nicht geeignet/# Rekrutierung ausgesetzt)*(#Rekrutierung ausgesetzt)]
Grundlinie
Einhaltung der Übungsprogramme
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 9)
durchschnittliche Anzahl der besuchten Übungseinheiten (von 24).
Post-Intervention (Woche 9)
Einhaltung der Übungsprogramme
Zeitfenster: nach dem Eingriff
durchschnittliche Anzahl der Trainingseinheiten (von 24), in denen die vorgeschriebene Trainingsdauer und -intensität erreicht wird
nach dem Eingriff
Akzeptanz der Übungsprogramme
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm, gemessen durch eine Zufriedenheitsumfrage. Die Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Zufriedenheit für jedes Item ist definiert als 4-5 auf der Skala (d. h. stimme etwas zu oder stimme voll und ganz zu).
nach dem Eingriff
Änderung in der Verarbeitung von Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Änderung der Abschlusszeit bei der Aufgabe Trails B, wobei höhere Werte auf eine geringere Exekutivfunktion hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Änderung der Reaktionszeit bei Aufgabenwechsel-Aufgabe, wobei höhere Werte eine geringere kognitive Flexibilität anzeigen
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Änderung der Reaktionszeit des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Änderung der Reaktionszeit bei räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben, wobei schnellere Reaktionszeiten auf ein besseres räumliches Arbeitsgedächtnis hindeuten
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Änderung des VO2-Spitzenwertes, gemessen mit einem modifizierten Balke-Laufband mit abgestuftem Belastungstestprotokoll.
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Wanddicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
wird anhand des vaskulären Ultraschalls geschätzt und als durchschnittliche und maximale mm angegeben
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 9)
geschätzt aus der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation und ausgedrückt als prozentuale Änderung des Brachialarteriendurchmessers relativ zum Basisliniendurchmesser
Baseline, Post-Intervention (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0439-21-FB
  • 1U54GM115458 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl der endgültige Datensatz keine identifizierenden Informationen enthalten wird, besteht immer noch die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung der Identität. Daher werden Daten nicht über ein NIH oder ein zugelassenes öffentliches Repository weitergegeben; Wir werden jedoch anonymisierte Daten nach Bedarf für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und auf Anfrage an externe Mitarbeiter und Wissenschaftler weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung über wissenschaftliche Zeitschriften und vor der Veröffentlichung mit externen Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten Forschern zur Verfügung stellen, die sich bereit erklären, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit sicheren Computertechnologien zu schützen und die Daten zu vernichten, nachdem relevante Analysen abgeschlossen und Manuskripte veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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