ナイジェリアの青年における流行をロールバックするための集中的な組み合わせアプローチ：UH3フェーズ (iCARE)
2026年4月17日 更新者：Babafemi Taiwo、Northwestern University
MHealth と Peer Navigation コンポーネントを組み合わせた介入は、ナイジェリアのイバダン、ラゴス、サガム、ジョスの若者を対象としたランダム化された段階的ウェッジ試験で評価されます。
調査結果は、HIV 検査とケアへのリンク、および HIV 治療結果に対する組み合わせ介入が、以前のパイロット UG3 試験で有効であることが判明したかどうかを示します。この UH3 試験で提案されているように、複数のサイト。
調査の概要
詳細な説明
ナイジェリアのイバダン、ラゴス、サガム、ジョスの若者を対象に、無作為化されたステップウェッジ (クラスター) 試験が実施され、2 つの組み合わせ介入 (それぞれ mHealth + Peer Navigation コンポーネントを含む) が調査されます。
研究 1 (テストとケアへのリンク) では、HIV テストとケアへのリンクをターゲットとする組み合わせ介入をテストします。
研究 2 (治療介入) では、HIV 治療の成果 (保持、アドヒアランス、およびウイルス抑制) を対象とした併用介入をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ibadan、ナイジェリア
- University of Ibadan
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Jos、ナイジェリア
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos State University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
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Sagamu、ナイジェリア
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV感染とともに生きる
- 研究クリニックまたはそのサテライトクリニックに登録されている
- -少なくとも3か月間抗レトロウイルス療法（ART）を受けている
- -研究観察および介入期間中、研究クリニックの患者であり続ける意向
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 保護者の同意を得ていない、解放されていない 15 歳の若者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンスA（クラスター1）：HIV治療介入
0〜48週間の介入、49〜72週間の介入後
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ピアナビゲーターは、抗レトロウイルス治療（ART）へのアドヒアランスを最適化するための支援とサポートを提供するために、HIVに感染した若者をナビゲートします。
ショート メッセージ システム (SMS) のテキスト メッセージで、青少年が ART を順守することを思い出させ、励ます
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他の：シーケンスB（クラスター2）：HIV治療介入
介入前0～24週、介入期間25～72週、介入後73～96週
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ピアナビゲーターは、抗レトロウイルス治療（ART）へのアドヒアランスを最適化するための支援とサポートを提供するために、HIVに感染した若者をナビゲートします。
ショート メッセージ システム (SMS) のテキスト メッセージで、青少年が ART を順守することを思い出させ、励ます
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他の：配列C（クラスター3）：HIV治療介入
介入前0〜48週、介入中49〜96週
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ピアナビゲーターは、抗レトロウイルス治療（ART）へのアドヒアランスを最適化するための支援とサポートを提供するために、HIVに感染した若者をナビゲートします。
ショート メッセージ システム (SMS) のテキスト メッセージで、青少年が ART を順守することを思い出させ、励ます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量抑制（血漿HIV-1 RNA <200 コピー/ml）を達成した参加者の割合
時間枠：クラスターは3つのシーケンスのいずれかに無作為化され、介入のタイミングが決定されました：シーケンス1（ベースライン時=0週の訪問1での介入）、シーケンス2（ベースライン後24週の訪問2での介入）、またはシーケンス3（ベースライン後48週の訪問3での介入）
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iCARE介入の48週間への曝露前後でウイルス抑制された参加者の割合の変化を評価しました。
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クラスターは3つのシーケンスのいずれかに無作為化され、介入のタイミングが決定されました：シーケンス1（ベースライン時=0週の訪問1での介入）、シーケンス2（ベースライン後24週の訪問2での介入）、またはシーケンス3（ベースライン後48週の訪問3での介入）
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ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA<200 コピー/mL）を示した割合
時間枠：24週間
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ウイルス量抑制（ウイルス量（血漿HIV-1 RNA <200 copies/ml）と定義）を達成した参加者の割合；24週間期間
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24週間
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ウイルス量抑制（HIV RNA <200コピー/ml）の割合
時間枠：48週間
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ウイルス量抑制（血漿HIV-1 RNA <200コピー/mlと定義）が達成された参加者の割合；48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法アドヒアランスを示す参加者の割合
時間枠：クラスターは1/3の順序に無作為化され、介入のタイミングが決定された：順序1（来院1で介入＝0週（ベースライン時））、2（来院2で介入：ベースライン後24週）、または3（来院3で介入：ベースライン後48週）
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自己報告による30日間想起に基づく抗レトロウイルス療法アドヒアランスの参加者数および割合（ビジュアルアナログスケールで報告、90％以上と定義）
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クラスターは1/3の順序に無作為化され、介入のタイミングが決定された：順序1（来院1で介入＝0週（ベースライン時））、2（来院2で介入：ベースライン後24週）、または3（来院3で介入：ベースライン後48週）
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抗レトロウイルス薬服薬遵守率を有する参加者の割合
時間枠：24週間
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ビジュアルアナログスケールで報告された30日間の回想に基づく自己報告による抗レトロウイルスアドヒアランスの参加者数と割合、90%以上と定義
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24週間
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抗レトロウイルス療法アドヒアランスが90%以上の参加者の割合
時間枠：48週間
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30日間のリコールに基づくビジュアルアナログスケールで報告された自己申告による抗レトロウイルス薬アドヒアランスが90%以上である参加者の数と割合
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のサイトにわたる若い男性のHIV検査と血清陽性率
時間枠：48週目
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介入期間中の検査を受けた若い男性の HIV 血清陽性率（HIV 確定症例数を検査総数で割ったもの）。
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48週目
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新たに診断された若い男性の ART クリニックへのリンク
時間枠：48週間
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HIV 確認検査から 30 日以内に HIV ケアに関連している若い男性の割合
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Babafemi Taiwo, MBBS、Northwestern University
- 主任研究者：Robert Garofalo, MD、Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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