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Approccio combinato intensivo per ridurre l'epidemia negli adolescenti nigeriani: fase UH3 (iCARE)

22 settembre 2023 aggiornato da: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Gli interventi combinati con componenti di mHealth e Peer Navigation saranno valutati in uno studio randomizzato a gradini tra i giovani di Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, in Nigeria. I risultati dello studio dimostreranno se gli interventi combinati per il test dell'HIV e il collegamento alla cura e per i risultati del trattamento dell'HIV, che si sono rivelati efficaci nel nostro precedente studio pilota UG3, rimarranno efficaci se ridimensionati come proposto in questo studio UH3, su più siti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato a gradini (cluster) per indagare su due interventi combinati (ciascuno con componenti mHealth + Peer Navigation) tra i giovani a Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, in Nigeria. Lo studio 1 (Test e collegamento all'assistenza) testerà un intervento combinato mirato al test dell'HIV e al collegamento all'assistenza. Lo studio 2 (Intervento di trattamento) testerà un intervento combinato che mira agli esiti del trattamento dell'HIV (ritenzione, aderenza e soppressione virale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'infezione da HIV
  • Registrati nelle cliniche dello studio o nelle loro cliniche satellite
  • In terapia antiretrovirale (ART) da almeno 3 mesi
  • Intenzione di rimanere un paziente della clinica dello studio durante il periodo di osservazione e intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • I giovani di 15 anni non emancipati, che non hanno il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento per il test dell'HIV
La combinazione di test HIV e collegamento all'intervento di cura include il coinvolgimento sui social media e la navigazione tra pari
Comportamentale: Impegno sui social media
Diffusione del test dell'HIV utilizzando piattaforme di social media per promuovere il test dell'HIV.
Comportamentale: Testare la navigazione tra pari
I peer navigator condurranno la divulgazione dei test HIV e il collegamento alla cura dei giovani a rischio
Altro: Intervento per il trattamento dell'HIV
L'intervento combinato sui risultati del trattamento dell'HIV (ritenzione, aderenza ART e soppressione virale) include messaggi di testo SMS e navigazione tra pari
Comportamentale: Navigazione tra pari
I navigatori tra pari guideranno i giovani con HIV per fornire assistenza e supporto per ottimizzare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART)
Comportamentale: SMS Messaggi di testo
Messaggi di testo SMS (Short Message System) per ricordare e incoraggiare i giovani ad aderire al loro ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con soppressione virale, definita come carica virale (HIV-1 RNA plasmatico) <200 copie/ml
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza antiretroviale misurata dal ritiro del farmaco in farmacia
Lasso di tempo: Settimana 48
Ritiro farmaci in farmacia (90% dei giorni con farmaci)
Settimana 48
Concentrazione del farmaco antiretrovirale
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazione di farmaco antiretrovirale in Dried Blood Spot sufficiente per la soppressione virale
Settimana 48
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Settimana 48
Conservazione, definita come almeno due visite di assistenza (non di studio) nel precedente periodo di 24 settimane
Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV e sieroprevalenza tra i giovani uomini in più siti
Lasso di tempo: Settimana 48
Sieroprevalenza dell'HIV tra i giovani testati durante il periodo di intervento (il numero di casi confermati di HIV diviso per il numero totale di test).
Settimana 48
Collegamento di giovani di nuova diagnosi a una clinica per ART
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di giovani uomini che sono collegati alla cura dell'HIV entro 30 giorni da un test di conferma dell'HIV
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Investigatore principale: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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