Intensiivinen yhdistelmälähestymistapa epidemian palauttamiseksi Nigerian nuorille: UH3-vaihe (iCARE)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Babafemi Taiwo, Northwestern University
MHealth- ja Peer Navigation -komponenttien yhdistelmäinterventioita arvioidaan satunnaistetussa, porrastetussa kiilakokeessa Ibadanissa, Lagosissa, Sagamussa ja Josissa, Nigeriassa.
Tutkimustulokset osoittavat, säilyvätkö aiemmassa UG3-pilottitutkimuksessamme tehokkaiksi havaitut HIV-testauksen ja hoitoon kytkemisen sekä HIV-hoidon tulosten yhdistelmätoimenpiteet tehokkaina, jos ne skaalataan tässä UH3-tutkimuksessa ehdotetulla tavalla useilla eri aloilla. sivustoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu porrastettu kiila (klusteri) -koe, jossa tutkitaan kahta yhdistelmäinterventiota (kummassakin mHealth + Peer Navigation -komponentit) nuorten keskuudessa Ibadanissa, Lagosissa, Sagamussa ja Josissa, Nigeriassa.
Tutkimuksessa 1 (testaus ja yhteys hoitoon) testataan yhdistelmähoitoa, joka kohdistuu HIV-testaukseen ja hoitoon.
Tutkimuksessa 2 (hoidon interventio) testataan yhdistelmäinterventiota, joka kohdistuu HIV-hoidon tuloksiin (retentio, tarttuminen ja viruksen suppressio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
541
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläminen HIV-infektion kanssa
- Rekisteröity opintoklinikoilla tai niiden satelliittiklinikoilla
- Antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään 3 kuukauden ajan
- Aikomus pysyä tutkimusklinikan potilaana tutkimuksen tarkkailu- ja interventiojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nuoret, jotka ovat 15-vuotiaita, emansipoitumattomia, joilla ei ole vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A (klusteri 1): HIV-hoitomenetelmä
0–48 viikkoa interventiota, 49–72 viikkoa intervention jälkeen
|
Vertaisnavigaattorit ohjaavat HIV-tartunnan saaneita nuoria tarjotakseen apua ja tukea antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumisen optimoimiseksi.
Short Message System (SMS) -tekstiviestit, jotka muistuttavat ja rohkaisevat nuoria noudattamaan ART-käytäntöään
|
|
Muut: Sekvenssi B (Klusteri 2): HIV-hoidon interventio
0-24 viikkoa ennen interventiota, 25-72 viikkoa interventiota, 73-96 viikkoa intervention jälkeen
|
Vertaisnavigaattorit ohjaavat HIV-tartunnan saaneita nuoria tarjotakseen apua ja tukea antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumisen optimoimiseksi.
Short Message System (SMS) -tekstiviestit, jotka muistuttavat ja rohkaisevat nuoria noudattamaan ART-käytäntöään
|
|
Muut: Sekvenssi C (Klusteri 3): HIV-hoitoon liittyvä interventio
0–48 viikkoa ennen interventiota, 49–96 viikkoa interventio
|
Vertaisnavigaattorit ohjaavat HIV-tartunnan saaneita nuoria tarjotakseen apua ja tukea antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumisen optimoimiseksi.
Short Message System (SMS) -tekstiviestit, jotka muistuttavat ja rohkaisevat nuoria noudattamaan ART-käytäntöään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla viruskuorma on suppressoitunut (plasman HIV-1-RNA <200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Klusterit satunnaistettiin 1:een 3:sta sekvenssistä, jotka määrittelivät intervention ajankohdan: Sekvenssi 1 (interventio käynnillä 1 = 0 viikkoa (lähtötaso), 2 (interventio käynnillä 2: 24 viikkoa lähtötason jälkeen) tai 3 (interventio käynnillä 3: 48 viikkoa lähtötason jälkeen)
|
Arvioimme viruksellisesti suppressoituneiden osallistujien osuuden muutosta ennen ja jälkeen altistumista 48 viikon iCARE-interventiolle.
|
Klusterit satunnaistettiin 1:een 3:sta sekvenssistä, jotka määrittelivät intervention ajankohdan: Sekvenssi 1 (interventio käynnillä 1 = 0 viikkoa (lähtötaso), 2 (interventio käynnillä 2: 24 viikkoa lähtötason jälkeen) tai 3 (interventio käynnillä 3: 48 viikkoa lähtötason jälkeen)
|
|
Virologisen suppression saavuttaneiden osuus (HIV-1 RNA <200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 24 viikon jakso
|
Niiden osallistujien osuus, joilla viruskuorma on vaimentunut (plasman HIV-1 RNA <200 kopiota/ml) 24 viikon aikana
|
24 viikon jakso
|
|
Osuus, joilla virusmäärä on tukahdutettu (HIV RNA <200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikon jakso
|
Osallistujien osuus, joilla viruskuorma on vaimennettu, määriteltynä viruskuormana (plasman HIV-1-RNA <200 kopiota/ml); 48 viikon jakso
|
48 viikon jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Klusterit satunnaistettiin yhteen kolmesta sekvenssistä, jotka määrittelivät intervention ajoituksen: Sekvenssi 1 (interventio käynnillä 1 = 0 viikkoa (lähtötilanteessa), 2 (interventio käynnillä 2: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai 3 (interventio käynnillä 3: 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen))
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka ilmoittivat antiretroviraalihoidon noudattamisesta 30 päivän muistinvaraisesti ilmoitettuna visuaalisella analogisella asteikolla, määriteltynä >=90%
|
Klusterit satunnaistettiin yhteen kolmesta sekvenssistä, jotka määrittelivät intervention ajoituksen: Sekvenssi 1 (interventio käynnillä 1 = 0 viikkoa (lähtötilanteessa), 2 (interventio käynnillä 2: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai 3 (interventio käynnillä 3: 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen))
|
|
Osallistujien osuus, joilla on antiretroviraalinen hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon jakso
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on itse ilmoitettu antiretroviraalinen hoitoon sitoutuminen perustuen 30 päivän takaisinmuistiin visuaalisella analogisella asteikolla, määriteltynä >=90%
|
24 viikon jakso
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden antiretroviraalinen hoitoon sitoutuminen on >=90%
Aikaikkuna: 48 viikon ajanjakso
|
Itseraportoidun antiretroviraalisen lääkityksen noudattamisen perusteella 30 päivän muistinvaraisesti visuaalisella analogisella asteikolla raportoitujen osallistujien lukumäärä ja osuus, määriteltynä >=90%:ksi
|
48 viikon ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus ja seroprevalenssi nuorten miesten keskuudessa useissa eri kohteissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-seroprevalenssi testattujen nuorten miesten keskuudessa interventiojakson aikana (vahvistettujen HIV-tapausten määrä jaettuna testien kokonaismäärällä).
|
Viikko 48
|
|
Äskettäin diagnosoitujen nuorten miesten yhdistäminen ART-klinikalle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden nuorten miesten prosenttiosuus, jotka ovat yhteydessä HIV-hoitoon 30 päivän sisällä HIV-vahvistustestistä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Päätutkija: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .