나이지리아 청소년의 유행병을 퇴치하기 위한 집중 조합 접근법: UH3 단계 (iCARE)
2026년 4월 17일 업데이트: Babafemi Taiwo, Northwestern University
MHealth 및 Peer Navigation 구성 요소와의 조합 중재는 Ibadan, Lagos, Sagamu 및 Jos, 나이지리아의 청소년을 대상으로 한 무작위 단계적 쐐기 시험에서 평가됩니다.
연구 결과는 이전 파일럿 UG3 시험에서 효과적인 것으로 밝혀진 HIV 검사 및 치료와의 연계 및 HIV 치료 결과에 대한 조합 중재가 이 UH3 시험에서 제안된 대로 여러 사이트.
연구 개요
상세 설명
이바단, 라고스, 사가무, 나이지리아 조스의 청소년을 대상으로 두 가지 조합 중재(각각 mHealth + Peer Navigation 구성 요소 포함)를 조사하기 위해 무작위 계단식 쐐기(클러스터) 시험을 실시할 예정입니다.
연구 1(검사 및 치료와의 연계)은 HIV 검사 및 치료와의 연계를 목표로 하는 조합 개입을 테스트합니다.
연구 2(치료 개입)는 HIV 치료 결과(유지, 준수 및 바이러스 억제)를 목표로 하는 조합 개입을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ibadan, 나이지리아
- University of Ibadan
-
Jos, 나이지리아
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, 나이지리아
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, 나이지리아
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos, 나이지리아
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu, 나이지리아
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- HIV 감염 생활
- 연구 클리닉 또는 위성 클리닉에 등록
- 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)
- 연구 관찰 및 개입 기간 동안 연구 클리닉 환자로 남을 의향
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만 15세 미성년자로서 부모의 동의가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시퀀스 A (클러스터 1): HIV 치료 개입
0~48주 중재, 49~72주 중재 후
|
동료 내비게이터는 HIV에 걸린 청소년을 탐색하여 항레트로바이러스 치료(ART) 준수를 최적화하기 위한 지원을 제공합니다.
청소년이 ART를 준수하도록 상기시키고 격려하는 SMS(Short Message System) 문자 메시지
|
|
다른: 시퀀스 B (클러스터 2): HIV 치료 중재
중재 전 0~24주, 중재 25~72주, 중재 후 73~96주
|
동료 내비게이터는 HIV에 걸린 청소년을 탐색하여 항레트로바이러스 치료(ART) 준수를 최적화하기 위한 지원을 제공합니다.
청소년이 ART를 준수하도록 상기시키고 격려하는 SMS(Short Message System) 문자 메시지
|
|
다른: 시퀀스 C (클러스터 3): HIV 치료 개입
중재 전 0~48주, 중재 49~96주
|
동료 내비게이터는 HIV에 걸린 청소년을 탐색하여 항레트로바이러스 치료(ART) 준수를 최적화하기 위한 지원을 제공합니다.
청소년이 ART를 준수하도록 상기시키고 격려하는 SMS(Short Message System) 문자 메시지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하 억제 참가자 비율, (혈장 HIV-1 RNA <200 카피/ml)
기간: 클러스터는 3개 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었으며, 이는 중재 시기를 결정했습니다: 시퀀스 1(방문 1에서 중재=0주(기준선)), 시퀀스 2(방문 2에서 중재: 기준선 후 24주), 또는 시퀀스 3(방문 3에서 중재: 기준선 후 48주)
|
우리는 iCARE 중재에 48주 동안 노출되기 전후에 바이러스 억제된 참가자 비율의 변화를 평가했습니다.
|
클러스터는 3개 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었으며, 이는 중재 시기를 결정했습니다: 시퀀스 1(방문 1에서 중재=0주(기준선)), 시퀀스 2(방문 2에서 중재: 기준선 후 24주), 또는 시퀀스 3(방문 3에서 중재: 기준선 후 48주)
|
|
바이러스학적 억제 비율 (HIV-1 RNA<200 Copies mL)
기간: 24주 기간
|
바이러스 부하 억제 참가자 비율, 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA <200 copies/ml)로 정의됨; 24주 기간
|
24주 기간
|
|
바이러스 억제율 (HIV RNA <200 copies/ml) 비율
기간: 48주 기간
|
바이러스 부하 억제를 보이는 참가자 비율. 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA <200 copies/ml)로 정의; 48주 기간
|
48주 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항레트로바이러스 치료 순응도를 보인 참가자의 비율
기간: 클러스터는 3가지 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었으며, 이는 중재 시점을 결정했습니다: 시퀀스 1(방문 1=0주(기준 시점)에 중재), 시퀀스 2(방문 2: 기준 시점 후 24주에 중재) 또는 시퀀스 3(방문 3: 기준 시점 후 48주에 중재)
|
30일 회상을 기준으로 시각적 아날로그 척도에 보고된 자가 보고 항레트로바이러스 약물 순응도가 90% 이상인 참가자의 수 및 비율
|
클러스터는 3가지 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었으며, 이는 중재 시점을 결정했습니다: 시퀀스 1(방문 1=0주(기준 시점)에 중재), 시퀀스 2(방문 2: 기준 시점 후 24주에 중재) 또는 시퀀스 3(방문 3: 기준 시점 후 48주에 중재)
|
|
항레트로바이러스 치료 순응도를 보인 참가자 비율
기간: 24주 기간
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 보고된 30일 회상 기반 자가 보고 항레트로바이러스 순응도(90% 이상으로 정의)가 있는 참가자의 수 및 비율
|
24주 기간
|
|
항레트로바이러스 요법 순응도 >=90%인 참가자의 비율
기간: 48주 기간
|
자가 보고한 30일 회상 기반 시각적 아날로그 척도로 보고된 항레트로바이러스제 순응도(>=90%로 정의)를 가진 참가자의 수 및 비율
|
48주 기간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여러 사이트에서 젊은 남성의 HIV 테스트 및 혈청 유병률
기간: 48주차
|
개입 기간 동안 검사를 받은 젊은 남성의 HIV 혈청 유병률(확인된 HIV 사례 수를 총 검사 수로 나눈 값).
|
48주차
|
|
새로 진단받은 청년과 ART 클리닉의 연계
기간: 48주
|
HIV 확진 검사 후 30일 이내에 HIV 치료에 연결된 젊은 남성의 비율
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- 수석 연구원: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .