Abordagem de combinação intensiva para reverter a epidemia em adolescentes nigerianos: Fase UH3 (iCARE)
17 de abril de 2026 atualizado por: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Intervenções combinadas com componentes de mHealth e Peer Navigation serão avaliadas em um estudo randomizado escalonado entre jovens em Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, Nigéria.
Os resultados do estudo demonstrarão se as intervenções combinadas para testagem de HIV e vinculação aos cuidados e aos resultados do tratamento de HIV, que foram consideradas eficazes em nosso estudo piloto UG3 anterior, permanecerão eficazes se dimensionadas conforme proposto neste estudo UH3, em vários sites.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado escalonado (cluster) será conduzido para investigar duas intervenções combinadas (cada uma com componentes mHealth + Peer Navigation) entre jovens em Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, Nigéria.
O Estudo 1 (Testagem e Ligação aos Cuidados) testará uma intervenção combinada que tem como alvo a testagem do VIH e ligação aos cuidados.
O Estudo 2 (Intervenção de tratamento) testará uma intervenção combinada que visa os resultados do tratamento do HIV (retenção, adesão e supressão viral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
541
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ibadan, Nigéria
- University of Ibadan
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Jos, Nigéria
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos State University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
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Sagamu, Nigéria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver com infecção pelo HIV
- Registrado nas clínicas do estudo ou em suas clínicas satélites
- Em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 3 meses
- Intenção de permanecer como paciente da clínica do estudo durante o período de observação e intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Jovens maiores de 15 anos não emancipados, que não tenham autorização dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência A (Cluster 1): Intervenção de Tratamento do VIH
intervenção de 0 a 48 semanas, 49-72 semanas pós-intervenção
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Os navegadores de pares orientarão os jovens com HIV para fornecer assistência e apoio para otimizar a adesão ao tratamento antirretroviral (ART)
Mensagens de texto do Short Message System (SMS) para lembrar e encorajar os jovens a aderirem ao seu TARV
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Outro: Sequência B (Cluster 2): Intervenção de Tratamento do VIH
0 a 24 semanas pré-intervenção, 25 - 72 semanas intervenção, 73 - 96 pós-intervenção
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Os navegadores de pares orientarão os jovens com HIV para fornecer assistência e apoio para otimizar a adesão ao tratamento antirretroviral (ART)
Mensagens de texto do Short Message System (SMS) para lembrar e encorajar os jovens a aderirem ao seu TARV
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Outro: Sequência C (Cluster 3): Intervenção de Tratamento do VIH
0 a 48 semanas pré-intervenção, 49 - 96 semanas intervenção
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Os navegadores de pares orientarão os jovens com HIV para fornecer assistência e apoio para otimizar a adesão ao tratamento antirretroviral (ART)
Mensagens de texto do Short Message System (SMS) para lembrar e encorajar os jovens a aderirem ao seu TARV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Supressão da Carga Viral, (ARN do VIH-1 no Plasma <200 Cópias/ml)
Prazo: Os clusters foram aleatorizados para 1 de 3 sequências, que determinavam o momento da intervenção: Sequência 1 (intervenção na visita 1=0 semanas (no início), 2 (intervenção na visita 2: 24 semanas após o início) ou 3 (intervenção na visita 3: 48 semanas após o início)
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Avaliámos a alteração na proporção de participantes que estavam viralmente suprimidos antes e após exposição a 48 semanas da intervenção iCARE.
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Os clusters foram aleatorizados para 1 de 3 sequências, que determinavam o momento da intervenção: Sequência 1 (intervenção na visita 1=0 semanas (no início), 2 (intervenção na visita 2: 24 semanas após o início) ou 3 (intervenção na visita 3: 48 semanas após o início)
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Proporção com Supressão Virológica (ARN do VIH-1<200 Cópias/mL)
Prazo: Período de 24 Semanas
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Proporção de participantes com supressão da carga viral, definida como carga viral (ARN do VIH-1 no plasma <200 cópias/ml); período de 24 semanas
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Período de 24 Semanas
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Proporção Com Supressão da Carga Viral (ARN do HIV <200 cópias/ml)
Prazo: Período de 48 Semanas
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Proporção de participantes com supressão da carga viral, definida como carga viral (ARN do VIH-1 plasmático <200 cópias/ml); Período de 48 semanas
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Período de 48 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Adesão Antirretroviral
Prazo: Clusters aleatorizados para 1 de 3 sequências, que determinam o momento da intervenção: Sequências 1 (intervenção na visita 1=0 semanas (no início), 2 (intervenção na visita 2: 24 semanas após o início) ou 3 (intervenção na visita 3: 48 semanas após o início)
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Número e proporção de participantes com adesão auto-relatada aos antirretrovirais com base na recordação de 30 dias relatada na escala visual analógica, definida como >=90%
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Clusters aleatorizados para 1 de 3 sequências, que determinam o momento da intervenção: Sequências 1 (intervenção na visita 1=0 semanas (no início), 2 (intervenção na visita 2: 24 semanas após o início) ou 3 (intervenção na visita 3: 48 semanas após o início)
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Proporção de Participantes com Adesão ao Antirretroviral
Prazo: Período de 24 semanas
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Número e proporção de participantes com adesão auto-relatada aos antirretrovirais com base na recordação de 30 dias reportada na escala visual analógica, definida como >=90%
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Período de 24 semanas
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Proporção de Participantes com Adesão Antirretroviral >=90%
Prazo: Período de 48 Semanas
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Número e proporção de participantes com adesão autorrelatada ao antirretroviral com base na recordação dos últimos 30 dias reportada na escala analógica visual, definida como >=90%
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Período de 48 Semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de HIV e soroprevalência entre homens jovens em vários locais
Prazo: Semana 48
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Soroprevalência de HIV entre os jovens testados durante o período de intervenção (número de casos confirmados de HIV dividido pelo número total de testes).
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Semana 48
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Vinculação de homens jovens recém-diagnosticados a uma clínica de ART
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de homens jovens vinculados a cuidados de HIV dentro de 30 dias após um teste confirmatório de HIV
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Investigador principal: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .