Enfoque combinado intensivo para hacer retroceder la epidemia en adolescentes nigerianos: fase UH3 (iCARE)
17 de abril de 2026 actualizado por: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Las intervenciones combinadas con componentes de mHealth y Peer Navigation se evaluarán en un ensayo aleatorizado y escalonado entre jóvenes en Ibadan, Lagos, Sagamu y Jos, Nigeria.
Los hallazgos del estudio demostrarán si las intervenciones combinadas para la prueba del VIH y la vinculación con la atención y los resultados del tratamiento del VIH, que resultaron eficaces en nuestro ensayo piloto UG3 anterior, seguirán siendo eficaces si se escalan como se propone en este ensayo UH3, a través de múltiples sitios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado de cuña escalonada (conglomerado) para investigar dos intervenciones combinadas (cada una con componentes de mHealth + Peer Navigation) entre jóvenes en Ibadan, Lagos, Sagamu y Jos, Nigeria.
El estudio 1 (Pruebas y vinculación con la atención) probará una intervención combinada que se enfoca en las pruebas del VIH y la vinculación con la atención.
El Estudio 2 (Intervención de tratamiento) probará una intervención combinada que se enfoca en los resultados del tratamiento del VIH (retención, adherencia y supresión viral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
541
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
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Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
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Sagamu, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con la infección por el VIH
- Registrado en las clínicas del estudio o sus clínicas satélite
- En tratamiento antirretroviral (TAR) durante al menos 3 meses
- Intención de seguir siendo un paciente de la clínica del estudio durante el período de observación e intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Jóvenes de 15 años de edad y no emancipados, que no cuenten con el consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia A (Grupo 1): Intervención de Tratamiento del VIH
0 a 48 semanas de intervención, 49-72 semanas después de la intervención
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Los navegadores de pares guiarán a los jóvenes con VIH para brindar asistencia y apoyo para optimizar la adherencia al tratamiento antirretroviral (ART)
Mensajes de texto del sistema de mensajes cortos (SMS) para recordar y alentar a los jóvenes a adherirse a su ART
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Otro: Secuencia B (Grupo 2): Intervención de Tratamiento del VIH
0 a 24 semanas antes de la intervención, 25 a 72 semanas de intervención, 73 a 96 semanas después de la intervención
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Los navegadores de pares guiarán a los jóvenes con VIH para brindar asistencia y apoyo para optimizar la adherencia al tratamiento antirretroviral (ART)
Mensajes de texto del sistema de mensajes cortos (SMS) para recordar y alentar a los jóvenes a adherirse a su ART
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Otro: Secuencia C (Clúster 3): Intervención de Tratamiento del VIH
de 0 a 48 semanas previas a la intervención, de 49 a 96 semanas de intervención
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Los navegadores de pares guiarán a los jóvenes con VIH para brindar asistencia y apoyo para optimizar la adherencia al tratamiento antirretroviral (ART)
Mensajes de texto del sistema de mensajes cortos (SMS) para recordar y alentar a los jóvenes a adherirse a su ART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con supresión de la carga viral (ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/ml)
Periodo de tiempo: Los grupos se asignaron al azar a 1 de 3 secuencias, que determinaban el momento de la intervención: Secuencia 1 (intervención en la visita 1 = 0 semanas (en la línea base)), 2 (intervención en la visita 2: 24 semanas después de la línea base) o 3 (intervención en la visita 3: 48 semanas después de la línea base)
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Evaluamos el cambio en la proporción de participantes que estaban virológicamente suprimidos antes y después de la exposición a 48 semanas de la intervención iCARE.
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Los grupos se asignaron al azar a 1 de 3 secuencias, que determinaban el momento de la intervención: Secuencia 1 (intervención en la visita 1 = 0 semanas (en la línea base)), 2 (intervención en la visita 2: 24 semanas después de la línea base) o 3 (intervención en la visita 3: 48 semanas después de la línea base)
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Proporción con Supresión Virológica (ARN del VIH-1 <200 Copias por mL)
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
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Proporción de participantes con supresión de la carga viral, definida como carga viral (ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/ml); período de 24 semanas
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Período de 24 semanas
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Proporción con supresión de la carga viral (ARN del VIH <200 copias/ml)
Periodo de tiempo: Periodo de 48 semanas
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Proporción de participantes con supresión de la carga viral, definida como carga viral (ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/ml); período de 48 semanas
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Periodo de 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con adherencia al antirretroviral
Periodo de tiempo: Grupos aleatorizados en 1 de 3 secuencias, que determinaron el momento de la intervención: Secuencia 1 (intervención en la visita 1=0 semanas (al inicio), 2 (intervención en la visita 2: 24 semanas después del inicio) o 3 (intervención en la visita 3: 48 semanas después del inicio)
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Número y proporción de participantes con adherencia antirretroviral autoinformada basada en el recuerdo de 30 días reportado en una escala visual analógica, definida como >=90%
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Grupos aleatorizados en 1 de 3 secuencias, que determinaron el momento de la intervención: Secuencia 1 (intervención en la visita 1=0 semanas (al inicio), 2 (intervención en la visita 2: 24 semanas después del inicio) o 3 (intervención en la visita 3: 48 semanas después del inicio)
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Proporción de participantes con adherencia al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
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Número y proporción de participantes con adherencia antirretroviral autoinformada basada en el recuerdo de los últimos 30 días reportada en la escala analógica visual, definida como >=90%
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Período de 24 semanas
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Proporción de participantes con adherencia antirretroviral >=90%
Periodo de tiempo: Periodo de 48 semanas
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Número y proporción de participantes con adherencia antirretroviral autoinformada basada en el recuerdo de los últimos 30 días reportada en una escala visual analógica, definida como >=90%
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Periodo de 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de VIH y seroprevalencia entre hombres jóvenes en múltiples sitios
Periodo de tiempo: Semana 48
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Seroprevalencia del VIH entre los hombres jóvenes examinados durante el período de intervención (el número de casos confirmados de VIH dividido por el número total de pruebas).
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Semana 48
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Vinculación de hombres jóvenes recién diagnosticados a una clínica para TAR
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Porcentaje de hombres jóvenes que están vinculados a la atención del VIH dentro de los 30 días posteriores a una prueba de confirmación del VIH
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Investigador principal: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .