Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kombinovaný přístup k odvrácení epidemie u nigerijských dospívajících: fáze UH3 (iCARE)

22. září 2023 aktualizováno: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinované intervence s komponentami mHealth a Peer Navigation budou hodnoceny v randomizované, stupňovité klínové studii mezi mládeží v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Výsledky studie prokážou, zda kombinované intervence pro testování HIV a propojení s péčí a výsledky léčby HIV, které byly shledány jako účinné v naší předchozí pilotní studii UG3, zůstanou účinné, pokud budou škálovány tak, jak je navrženo v této studii UH3, napříč mnoha stránky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná stupňovitá (shluková) studie s cílem prozkoumat dvě kombinované intervence (každá s komponentami mHealth + Peer Navigation) u mládeže v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Studie 1 (Testování a vazba na péči) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na testování na HIV a vazbu na péči. Studie 2 (Léčebná intervence) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na výsledky léčby HIV (retence, adherence a virová suprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigérie
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigérie
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s infekcí HIV
  • Registrován na studijních klinikách nebo jejich satelitních klinikách
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Záměr zůstat klinickým pacientem studie během období pozorování studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mladí, kterým je 15 let a nejsou emancipovaní, kteří nemají souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence testování HIV
Kombinace testování na HIV a propojení s pečovatelskou intervencí zahrnuje zapojení sociálních médií a navigaci mezi vrstevníky
Behaviorální: Zapojení sociálních médií
Testování na HIV pomocí platforem sociálních médií k propagaci testování na HIV.
Behaviorální: Testování peer navigace
Peer navigátoři budou provádět HIV testování a propojení s péčí o ohroženou mládež
Jiný: Léčba HIV
Kombinace výsledků léčby HIV (retence, adherence ART a virová suprese) intervence zahrnuje textové zprávy SMS a navigaci mezi kolegy
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků s virovou supresí, definovanou jako virová zátěž (plazmatická HIV-1 RNA) <200 kopií/ml
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretroviální adherence měřená vyzvednutím léku v lékárně
Časové okno: 48. týden
Vyzvednutí léků v lékárně (90 % dní s léky)
48. týden
Koncentrace antiretrovirového léčiva
Časové okno: 48. týden
Koncentrace antiretrovirového léčiva v suché krevní skvrně dostatečná pro potlačení viru
48. týden
Udržení v péči
Časové okno: 48. týden
Retence, definovaná jako alespoň dvě návštěvy péče (mimo studie) v předchozích 24 týdnech
48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV a séroprevalence mezi mladými muži na více místech
Časové okno: 48. týden
Séroprevalence HIV mezi testovanými mladými muži během období intervence (počet potvrzených případů HIV dělený celkovým počtem testů).
48. týden
Napojení nově diagnostikovaných mladých mužů na kliniku pro ART
Časové okno: 48 týdnů
Procento mladých mužů, kteří jsou napojeni na péči o HIV do 30 dnů od potvrzovacího testu na HIV
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající HIV infekce

Klinické studie na Zapojení sociálních médií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit