Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kombinovaný přístup k odvrácení epidemie u nigerijských dospívajících: fáze UH3 (iCARE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinované intervence s komponentami mHealth a Peer Navigation budou hodnoceny v randomizované, stupňovité klínové studii mezi mládeží v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Výsledky studie prokážou, zda kombinované intervence pro testování HIV a propojení s péčí a výsledky léčby HIV, které byly shledány jako účinné v naší předchozí pilotní studii UG3, zůstanou účinné, pokud budou škálovány tak, jak je navrženo v této studii UH3, napříč mnoha stránky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná stupňovitá (shluková) studie s cílem prozkoumat dvě kombinované intervence (každá s komponentami mHealth + Peer Navigation) u mládeže v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Studie 1 (Testování a vazba na péči) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na testování na HIV a vazbu na péči. Studie 2 (Léčebná intervence) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na výsledky léčby HIV (retence, adherence a virová suprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigérie
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigérie
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s infekcí HIV
  • Registrován na studijních klinikách nebo jejich satelitních klinikách
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Záměr zůstat klinickým pacientem studie během období pozorování studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mladí, kterým je 15 let a nejsou emancipovaní, kteří nemají souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A (Cluster 1): Intervence léčby HIV
intervence 0 až 48 týdnů, 49–72 týdnů po intervenci
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART
Jiný: Sekvence B (Cluster 2): Intervence pro léčbu HIV
0 až 24 týdnů před intervencí, 25 - 72 týdnů intervence, 73 - 96 po intervenci
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART
Jiný: Sekvence C (Skupina 3): Intervence léčby HIV
0 až 48 týdnů před intervencí, 49 - 96 týdnů intervence
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virovou supresí (HIV-1 RNA v plazmě <200 kopií/ml)
Časové okno: Klastry randomizovány do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1=0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po začátku) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po začátku)
Posoudili jsme změnu podílu účastníků, kteří byli virově suprimováni před a po 48 týdnech expozice intervenci iCARE.
Klastry randomizovány do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1=0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po začátku) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po začátku)
Podíl s virologickou supresí (HIV-1 RNA<200 kopií/ml)
Časové okno: 24týdenní období
Podíl účastníků s potlačenou virovou náloží, definovanou jako virová nálož (plazmatická HIV-1 RNA <200 kopií/ml); 24týdenní období
24týdenní období
Podíl s virovou supresí (HIV RNA <200 kopií/ml)
Časové okno: 48týdenní období
Podíl účastníků s potlačením virové nálože, definovaným jako virová nálož (plazmatická HIV-1 RNA <200 kopií/ml); 48týdenní období
48týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirové léčbě
Časové okno: Clustery randomizované do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1 = 0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po baseline) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po baseline)
Počet a podíl účastníků s vlastním hlášením adherence k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavení uvedeném na vizuální analogové škále, definované jako >=90%
Clustery randomizované do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1 = 0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po baseline) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po baseline)
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirové léčbě
Časové okno: Období 24 týdnů
Počet a podíl účastníků se samo-deklarovanou adherencí k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavení, vykázaných na vizuální analogové škále, definovaný jako >=90%
Období 24 týdnů
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirální léčbě >=90%
Časové okno: 48týdenní období
Počet a podíl účastníků se samostatně hlášenou adherencí k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavování uvedených na vizuální analogové škále, definované jako >=90 %
48týdenní období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV a séroprevalence mezi mladými muži na více místech
Časové okno: 48. týden
Séroprevalence HIV mezi testovanými mladými muži během období intervence (počet potvrzených případů HIV dělený celkovým počtem testů).
48. týden
Napojení nově diagnostikovaných mladých mužů na kliniku pro ART
Časové okno: 48 týdnů
Procento mladých mužů, kteří jsou napojeni na péči o HIV do 30 dnů od potvrzovacího testu na HIV
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající HIV infekce

Klinické studie na Peer navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit