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Approche combinée intensive pour faire reculer l'épidémie chez les adolescents nigérians : phase UH3 (iCARE)

17 avril 2026 mis à jour par: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Les interventions combinées avec les composants mHealth et Peer Navigation seront évaluées dans le cadre d'un essai randomisé en plusieurs étapes parmi les jeunes d'Ibadan, Lagos, Sagamu et Jos, au Nigeria. Les résultats de l'étude démontreront si oui ou non les interventions combinées pour le dépistage du VIH et le lien avec les soins et pour les résultats du traitement du VIH, qui se sont avérées efficaces dans notre essai pilote UG3 précédent, resteront efficaces si elles sont mises à l'échelle comme proposé dans cet essai UH3, sur plusieurs des sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé en plusieurs étapes (cluster) sera mené pour étudier deux interventions combinées (chacune avec des composants mHealth + Peer Navigation) chez les jeunes à Ibadan, Lagos, Sagamu et Jos, au Nigeria. L'étude 1 (Dépistage et lien avec les soins) testera une intervention combinée qui cible le dépistage du VIH et le lien avec les soins. L'étude 2 (Intervention de traitement) testera une intervention combinée qui cible les résultats du traitement du VIH (rétention, observance et suppression virale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

541

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre avec une infection à VIH
  • Inscrits dans les cliniques de l'étude ou leurs cliniques satellites
  • Sous traitement antirétroviral (ART) depuis au moins 3 mois
  • Intention de rester un patient de la clinique d'étude pendant la période d'observation et d'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Les jeunes de 15 ans non émancipés qui n'ont pas d'autorisation parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A (Grappe 1) : Intervention de traitement du VIH
0 à 48 semaines d'intervention, 49-72 semaines post-intervention
Comportemental: Navigation par les pairs
Les pairs navigateurs guideront les jeunes vivant avec le VIH pour fournir une assistance et un soutien afin d'optimiser l'adhésion au traitement antirétroviral (ART)
Comportemental: Messagerie SMS
Messages texte du système de messages courts (SMS) pour rappeler et encourager les jeunes à adhérer à leur TAR
Autre: Séquence B (Cluster 2) : Intervention de traitement du VIH
0 à 24 semaines pré-intervention, 25 - 72 semaines intervention, 73 - 96 post intervention
Comportemental: Navigation par les pairs
Les pairs navigateurs guideront les jeunes vivant avec le VIH pour fournir une assistance et un soutien afin d'optimiser l'adhésion au traitement antirétroviral (ART)
Comportemental: Messagerie SMS
Messages texte du système de messages courts (SMS) pour rappeler et encourager les jeunes à adhérer à leur TAR
Autre: Séquence C (Groupe 3) : Intervention de traitement du VIH
0 à 48 semaines avant l'intervention, 49 à 96 semaines d'intervention
Comportemental: Navigation par les pairs
Les pairs navigateurs guideront les jeunes vivant avec le VIH pour fournir une assistance et un soutien afin d'optimiser l'adhésion au traitement antirétroviral (ART)
Comportemental: Messagerie SMS
Messages texte du système de messages courts (SMS) pour rappeler et encourager les jeunes à adhérer à leur TAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec suppression de la charge virale (ARN VIH-1 plasmatique <200 copies/ml)
Délai: Grappes randomisées selon 1 des 3 séquences, qui déterminaient le moment de l'intervention : Séquence 1 (intervention à la visite 1=0 semaines (au départ), 2 (intervention à la visite 2 : 24 semaines après le départ) ou 3 (intervention à la visite 3 : 48 semaines après le départ)
Nous avons évalué le changement dans la proportion de participants qui étaient virales supprimées avant et après l'exposition à 48 semaines de l'intervention iCARE.
Grappes randomisées selon 1 des 3 séquences, qui déterminaient le moment de l'intervention : Séquence 1 (intervention à la visite 1=0 semaines (au départ), 2 (intervention à la visite 2 : 24 semaines après le départ) ou 3 (intervention à la visite 3 : 48 semaines après le départ)
Proportion de personnes avec suppression virologique (ARN VIH-1 <200 copies/mL)
Délai: Période de 24 semaines
Proportion de participants avec suppression de la charge virale, définie comme une charge virale (ARN du VIH-1 plasmatique <200 copies/ml); période de 24 semaines
Période de 24 semaines
Proportion de patients avec suppression de la charge virale (ARN VIH <200 Copies/ml)
Délai: Période de 48 semaines
Proportion de participants avec suppression de la charge virale, définie comme une charge virale (ARN du VIH-1 plasmatique <200 copies/ml) ; Période de 48 semaines
Période de 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants observant le traitement antirétroviral
Délai: Groupes randomisés selon 1 des 3 séquences, qui déterminaient le moment de l'intervention : Séquence 1 (intervention à la visite 1 = 0 semaine (au départ), 2 (intervention à la visite 2 : 24 semaines après le départ) ou 3 (intervention à la visite 3 : 48 semaines après le départ)
Nombre et proportion de participants ayant une observance autodéclarée des antirétroviraux basée sur un rappel de 30 jours rapportée sur une échelle visuelle analogique, définie comme >=90%
Groupes randomisés selon 1 des 3 séquences, qui déterminaient le moment de l'intervention : Séquence 1 (intervention à la visite 1 = 0 semaine (au départ), 2 (intervention à la visite 2 : 24 semaines après le départ) ou 3 (intervention à la visite 3 : 48 semaines après le départ)
Proportion de participants ayant une adhérence au traitement antirétroviral
Délai: Période de 24 semaines
Nombre et proportion de participants avec observance autodéclarée des antirétroviraux basée sur un rappel sur 30 jours rapportée sur une échelle visuelle analogique, définie comme >=90%
Période de 24 semaines
Proportion de participants avec une observance antirétrovirale ≥90 %
Délai: Période de 48 semaines
Nombre et proportion de participants avec observance autodéclarée des antirétroviraux basée sur le rappel à 30 jours rapportée sur une échelle visuelle analogique, définie comme >=90%
Période de 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH et séroprévalence chez les jeunes hommes sur plusieurs sites
Délai: Semaine 48
La séroprévalence du VIH parmi les jeunes hommes testés au cours de la période d'intervention (le nombre de cas confirmés de VIH divisé par le nombre total de tests).
Semaine 48
Mise en relation des jeunes hommes nouvellement diagnostiqués avec une clinique de TAR
Délai: 48 semaines
Pourcentage de jeunes hommes qui sont orientés vers des soins pour le VIH dans les 30 jours suivant un test de confirmation du VIH
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Chercheur principal: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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