强化组合方法以遏制尼日利亚青少年的流行病：UH3 阶段 (iCARE)
2023年9月22日 更新者：Babafemi Taiwo、Northwestern University
将在尼日利亚伊巴丹、拉各斯、萨加姆和乔斯的青年中进行一项随机、阶梯式楔形试验，评估结合移动医疗和同伴导航组件的干预措施。
研究结果将证明在我们之前的 UG3 试点试验中发现有效的 HIV 检测和联系护理以及 HIV 治疗结果的联合干预措施，如果按照本次 UH3 试验的建议进行扩展，是否会在多个领域保持有效网站。
研究概览
详细说明
将在尼日利亚伊巴丹、拉各斯、萨加姆和乔斯的青年中开展一项随机阶梯楔形（集群）试验，以调查两种组合干预措施（每种干预措施均带有 mHealth + 同伴导航组件）。
研究 1（检测和联系护理）将测试针对 HIV 检测和联系护理的组合干预。
研究 2（治疗干预）将测试针对 HIV 治疗结果（保留、依从性和病毒抑制）的组合干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ibadan、尼日利亚
- University of Ibadan
-
Jos、尼日利亚
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos、尼日利亚
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos、尼日利亚
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos、尼日利亚
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu、尼日利亚
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病病毒
- 在研究诊所或其卫星诊所注册
- 接受至少 3 个月的抗逆转录病毒疗法 (ART)
- 打算在研究观察和干预期间继续作为研究门诊患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 未征得父母同意的 15 岁未解放的青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：艾滋病检测干预
结合 HIV 检测和与护理干预的联系，包括社交媒体参与和同伴导航
|
HIV 检测外展使用社交媒体平台来促进 HIV 检测。
同行导航员将开展艾滋病毒检测外展活动，并与高危青年的护理联系起来
|
|
其他：艾滋病毒治疗干预
结合 HIV 治疗结果（保留、ART 依从性和病毒抑制）干预包括 SMS 短信和同伴导航
|
同行导航员将导航感染艾滋病毒的青年，以提供帮助和支持，以优化抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性
短信系统 (SMS) 短信提醒和鼓励青少年坚持他们的 ART
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒抑制
大体时间：第 48 周
|
病毒抑制参与者的比例，定义为病毒载量（血浆 HIV-1 RNA）<200 拷贝/毫升
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药房取药测量抗逆转录病毒依从性
大体时间：第 48 周
|
药房取药（90% 的用药天数）
|
第 48 周
|
|
抗逆转录病毒药物浓度
大体时间：第 48 周
|
干血斑中的抗逆转录病毒药物浓度足以抑制病毒
|
第 48 周
|
|
保留护理
大体时间：第 48 周
|
保留，定义为在之前的 24 周内至少进行两次护理（非研究）访问
|
第 48 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多个地点年轻男性的 HIV 检测和血清阳性率
大体时间：第 48 周
|
干预期间被检测青年男性的 HIV 血清阳性率（确诊 HIV 病例数除以检测总数）。
|
第 48 周
|
|
新诊断的年轻男性与 ART 诊所的联系
大体时间：48周
|
在 HIV 确认检测后 30 天内接受 HIV 护理的年轻男性百分比
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babafemi Taiwo, MBBS、Northwestern University
- 首席研究员：Robert Garofalo, MD、Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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