强化组合方法以遏制尼日利亚青少年的流行病：UH3 阶段 (iCARE)
2026年4月17日 更新者：Babafemi Taiwo、Northwestern University
将在尼日利亚伊巴丹、拉各斯、萨加姆和乔斯的青年中进行一项随机、阶梯式楔形试验，评估结合移动医疗和同伴导航组件的干预措施。
研究结果将证明在我们之前的 UG3 试点试验中发现有效的 HIV 检测和联系护理以及 HIV 治疗结果的联合干预措施，如果按照本次 UH3 试验的建议进行扩展，是否会在多个领域保持有效网站。
研究概览
详细说明
将在尼日利亚伊巴丹、拉各斯、萨加姆和乔斯的青年中开展一项随机阶梯楔形（集群）试验，以调查两种组合干预措施（每种干预措施均带有 mHealth + 同伴导航组件）。
研究 1（检测和联系护理）将测试针对 HIV 检测和联系护理的组合干预。
研究 2（治疗干预）将测试针对 HIV 治疗结果（保留、依从性和病毒抑制）的组合干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
541
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ibadan、尼日利亚
- University of Ibadan
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Jos、尼日利亚
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos、尼日利亚
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos、尼日利亚
- Lagos State University Teaching Hospital
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Lagos、尼日利亚
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
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Sagamu、尼日利亚
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病病毒
- 在研究诊所或其卫星诊所注册
- 接受至少 3 个月的抗逆转录病毒疗法 (ART)
- 打算在研究观察和干预期间继续作为研究门诊患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 未征得父母同意的 15 岁未解放的青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 A（簇 1）：HIV 治疗干预
0 至 48 周干预期，49-72 周干预期后
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同行导航员将导航感染艾滋病毒的青年，以提供帮助和支持，以优化抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性
短信系统 (SMS) 短信提醒和鼓励青少年坚持他们的 ART
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其他：序列B（集群2）：HIV治疗干预
干预前0-24周，干预25-72周，干预后73-96周
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同行导航员将导航感染艾滋病毒的青年，以提供帮助和支持，以优化抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性
短信系统 (SMS) 短信提醒和鼓励青少年坚持他们的 ART
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其他：序列C（群组3）：HIV治疗干预
干预期前0至48周，干预期49至96周
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同行导航员将导航感染艾滋病毒的青年，以提供帮助和支持，以优化抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性
短信系统 (SMS) 短信提醒和鼓励青少年坚持他们的 ART
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量抑制的参与者比例，(血浆HIV-1 RNA <200拷贝/毫升)
大体时间：（字符串）<集群随机分配到3种序列中的1种，这些序列决定了干预的时间：序列1（干预在访视1=0周（基线时））、序列2（干预在访视2：基线后24周）或序列3（干预在访视3：基线后48周）>
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我们评估了接受iCARE干预48周前后，病毒抑制参与者比例的变化。
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（字符串）<集群随机分配到3种序列中的1种，这些序列决定了干预的时间：序列1（干预在访视1=0周（基线时））、序列2（干预在访视2：基线后24周）或序列3（干预在访视3：基线后48周）>
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达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<200 拷贝/毫升）的比例
大体时间：24周周期
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病毒载量抑制的参与者比例，定义为病毒载量（血浆HIV-1 RNA <200拷贝/毫升）；24周期间
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24周周期
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病毒载量抑制（HIV RNA <200拷贝/毫升）比例
大体时间：48周期间
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病毒载量抑制（定义为血浆HIV-1 RNA <200拷贝/毫升）的参与者比例；48周周期
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48周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持抗逆转录病毒治疗的参与者比例
大体时间：群组被随机分配到3种序列之一，这决定了干预的时间：序列1（干预在访视1=0周（基线时）），序列2（干预在访视2：基线后24周），序列3（干预在访视3：基线后48周）
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基于30天回忆在视觉模拟量表上自我报告的抗逆转录病毒治疗依从性（定义为≥90%）的参与者的数量和比例
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群组被随机分配到3种序列之一，这决定了干预的时间：序列1（干预在访视1=0周（基线时）），序列2（干预在访视2：基线后24周），序列3（干预在访视3：基线后48周）
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坚持抗逆转录病毒治疗的参与者比例
大体时间：24周期间
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在30天回忆视觉模拟量表上报告的自报抗逆转录病毒药物依从性达到或超过90%的参与者的数量和比例
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24周期间
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抗逆转录病毒治疗依从性达到≥90%的参与者比例
大体时间：48 周周期
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在视觉模拟量表上报告的基于30天回顾的自报抗逆转录病毒治疗依从性≥90%的参与者人数和比例
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48 周周期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多个地点年轻男性的 HIV 检测和血清阳性率
大体时间：第 48 周
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干预期间被检测青年男性的 HIV 血清阳性率（确诊 HIV 病例数除以检测总数）。
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第 48 周
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新诊断的年轻男性与 ART 诊所的联系
大体时间：48周
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在 HIV 确认检测后 30 天内接受 HIV 护理的年轻男性百分比
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babafemi Taiwo, MBBS、Northwestern University
- 首席研究员：Robert Garofalo, MD、Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozhumam A, Singh R, Agbaji O, Adetunji A, Taiwo B, Omigbodun O, Kuti K, David A, Akanmu S, Adekambi F, Akinbami A, Oladeji B, Taiwo B, Kuhns LM, Okonkwor O, Berzins B, Johnson AK, Badru T, Janulis P, Adewumi OM, Cervantes M, Awolude O, Garofalo R, Ahonkhai AA, Hirschhorn LR. Attitudes toward scale-up of an Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigerian adolescents (iCARE) intervention for youth in Nigeria: results of a mixed methods early-implementation study. Implement Sci Commun. 2025 Jan 8;6(1):6. doi: 10.1186/s43058-024-00671-z.
- Taiwo BO, Kuhns LM, Omigbodun O, Awolude O, Kuti KM, Adetunji A, Berzins B, Janulis P, Akanmu S, Agbaji O, David AN, Akinbami A, Adekambi AF, Johnson AK, Okonkwor O, Oladeji BD, Cervantes M, Adewumi OM, Kapogiannis B, Garofalo R. A randomized stepped wedge trial of an intensive combination approach to roll back the HIV epidemic in Nigerian adolescents: iCARE Nigeria treatment support protocol. PLoS One. 2023 Jul 7;18(7):e0274031. doi: 10.1371/journal.pone.0274031. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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