- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04950153
Intensieve combinatiebenadering om de epidemie bij Nigeriaanse adolescenten terug te dringen: UH3-fase (iCARE)
22 september 2023 bijgewerkt door: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Combinatie-interventies met mHealth- en Peer Navigation-componenten zullen worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, getrapte wigstudie onder jongeren in Ibadan, Lagos, Sagamu en Jos, Nigeria.
Onderzoeksbevindingen zullen aantonen of de combinatie-interventies voor HIV-testen en koppeling aan zorg en voor HIV-behandelingsresultaten, die effectief bleken te zijn in onze eerdere pilot UG3-studie, effectief zullen blijven als ze worden geschaald zoals voorgesteld in deze UH3-studie, over meerdere sites.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde getrapte wig (cluster)-studie worden uitgevoerd om twee combinatie-interventies (elk met mHealth + Peer Navigation-componenten) te onderzoeken onder jongeren in Ibadan, Lagos, Sagamu en Jos, Nigeria.
In studie 1 (Testen en Koppeling aan zorg) wordt een combinatie-interventie getest die gericht is op hiv-testen en koppeling aan zorg.
Studie 2 (Treatment Intervention) zal een combinatie-interventie testen die gericht is op hiv-behandelingsresultaten (retentie, therapietrouw en virale onderdrukking).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ibadan, Niger
- University of Ibadan
-
Jos, Niger
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Niger
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Niger
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos, Niger
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu, Niger
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met een hiv-infectie
- Geregistreerd in de studieklinieken of hun satellietklinieken
- Op antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 3 maanden
- Intentie om patiënt in de studiekliniek te blijven tijdens de observatie- en interventieperiode van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Jongeren van 15 jaar en niet geëmancipeerd, die geen ouderlijke toestemming hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Hiv-testinterventie
Combinatie van HIV-testen en koppeling aan zorginterventie omvat betrokkenheid van sociale media en peer-navigatie
|
Hiv-testen outreachen met behulp van sociale mediaplatforms om hiv-testen te promoten.
Collega-navigators zullen HIV-testen uitvoeren en koppelen aan zorg voor risicojongeren
|
Ander: Hiv-behandelingsinterventie
Gecombineerde hiv-behandelingsresultaten (retentie, therapietrouw en virale onderdrukking) interventie omvat sms-berichten en peer-navigatie
|
Collega-navigators zullen jongeren met hiv navigeren om hulp en ondersteuning te bieden om de naleving van antiretrovirale behandeling (ART) te optimaliseren
SMS-berichten (Short Message System) om jongeren eraan te herinneren en aan te moedigen zich aan hun ART te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers met virale onderdrukking, gedefinieerd als viral load (plasma HIV-1 RNA) <200 kopieën/ml
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antiretroviale therapietrouw gemeten aan de hand van het ophalen van geneesmiddelen door de apotheek
Tijdsspanne: Week 48
|
Ophalen van medicijnen in de apotheek (90% van de dagen met medicijnen)
|
Week 48
|
Concentratie van antiretrovirale geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 48
|
Antiretrovirale geneesmiddelconcentratie in Dried Blood Spot voldoende voor virale onderdrukking
|
Week 48
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Week 48
|
Retentie, gedefinieerd als ten minste twee zorgbezoeken (niet-studiebezoeken) in de voorafgaande periode van 24 weken
|
Week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV-testen en seroprevalentie bij jonge mannen op meerdere sites
Tijdsspanne: Week 48
|
Hiv-seroprevalentie onder de geteste jonge mannen tijdens de interventieperiode (het aantal bevestigde hiv-gevallen gedeeld door het totaal aantal testen).
|
Week 48
|
Koppeling van nieuw gediagnosticeerde jonge mannen aan een kliniek voor ART
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage jonge mannen dat binnen 30 dagen na een hiv-bevestigingstest in verband wordt gebracht met hiv-zorg
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv-infectie bij adolescenten
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... en andere medewerkersVoltooidHiv | Adolescent gedragKenia
-
New York UniversityUniversity of Nairobi; Impact Research & Development OrganizationVoltooidHiv | Adolescent gedrag | GeslachtVerenigde Staten, Kenia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHiv | Adolescent gedrag | Seks, veiligVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFHI 360VoltooidHiv | Adolescent gedrag | Verzorgers | AfrikaZambia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidGezondheidsgedrag | Adolescent gedrag | HIV seronegativiteitVerenigde Staten
-
Boston CollegeUniversity of Pennsylvania; New York University; University of the West Indies,...VoltooidHIV-preventie | Ouder-kindrelaties | Adolescent gedrag
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHiv | Adolescent gedrag | Adolescente ontwikkeling | Overgang | OpenbaringKenia
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterVoltooidHiv | Adolescent gedrag | Familie relaties | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Actief, niet wervendHiv | Adolescent gedragKenia
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouw | Adolescent gedrag | Adolescente ontwikkelingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Betrokkenheid bij sociale media
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterVoltooidSarcoom | Neoplasmata | Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Leukemie | Kanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Gynaecologische kanker | Glioblastoom | Multipel myeloom | Colorectale kanker | Hodgkin lymfoom | Longkanker | Botkanker | Prostaatkanker | Hersenkanker | Huidkanker | Kanker van de alvleesklier | Maagdarmkanker | Schildklier... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Norris Cotton Cancer CenterVoltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten