Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve combinatiebenadering om de epidemie bij Nigeriaanse adolescenten terug te dringen: UH3-fase (iCARE)

17 april 2026 bijgewerkt door: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Combinatie-interventies met mHealth- en Peer Navigation-componenten zullen worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, getrapte wigstudie onder jongeren in Ibadan, Lagos, Sagamu en Jos, Nigeria. Onderzoeksbevindingen zullen aantonen of de combinatie-interventies voor HIV-testen en koppeling aan zorg en voor HIV-behandelingsresultaten, die effectief bleken te zijn in onze eerdere pilot UG3-studie, effectief zullen blijven als ze worden geschaald zoals voorgesteld in deze UH3-studie, over meerdere sites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde getrapte wig (cluster)-studie worden uitgevoerd om twee combinatie-interventies (elk met mHealth + Peer Navigation-componenten) te onderzoeken onder jongeren in Ibadan, Lagos, Sagamu en Jos, Nigeria. In studie 1 (Testen en Koppeling aan zorg) wordt een combinatie-interventie getest die gericht is op hiv-testen en koppeling aan zorg. Studie 2 (Treatment Intervention) zal een combinatie-interventie testen die gericht is op hiv-behandelingsresultaten (retentie, therapietrouw en virale onderdrukking).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

541

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • University of Ibadan
      • Jos, Niger
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Niger
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leven met een hiv-infectie
  • Geregistreerd in de studieklinieken of hun satellietklinieken
  • Op antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 3 maanden
  • Intentie om patiënt in de studiekliniek te blijven tijdens de observatie- en interventieperiode van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Jongeren van 15 jaar en niet geëmancipeerd, die geen ouderlijke toestemming hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie A (Cluster 1): HIV-behandelingsinterventie
0 tot 48 weken interventie, 49-72 weken na interventie
Gedragsmatig: Peer-navigatie
Collega-navigators zullen jongeren met hiv navigeren om hulp en ondersteuning te bieden om de naleving van antiretrovirale behandeling (ART) te optimaliseren
Gedragsmatig: SMS Tekstberichten
SMS-berichten (Short Message System) om jongeren eraan te herinneren en aan te moedigen zich aan hun ART te houden
Ander: Sequentie B (Cluster 2): HIV-behandelingsinterventie
0 tot 24 weken voor interventie, 25 - 72 weken interventie, 73 - 96 na interventie
Gedragsmatig: Peer-navigatie
Collega-navigators zullen jongeren met hiv navigeren om hulp en ondersteuning te bieden om de naleving van antiretrovirale behandeling (ART) te optimaliseren
Gedragsmatig: SMS Tekstberichten
SMS-berichten (Short Message System) om jongeren eraan te herinneren en aan te moedigen zich aan hun ART te houden
Ander: Sequentie C (Cluster 3): HIV-behandelinterventie
0 tot 48 weken voor interventie, 49 - 96 weken interventie
Gedragsmatig: Peer-navigatie
Collega-navigators zullen jongeren met hiv navigeren om hulp en ondersteuning te bieden om de naleving van antiretrovirale behandeling (ART) te optimaliseren
Gedragsmatig: SMS Tekstberichten
SMS-berichten (Short Message System) om jongeren eraan te herinneren en aan te moedigen zich aan hun ART te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers met virale ladingonderdrukking, (Plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Clusters gerandomiseerd naar 1 van 3 sequenties, die de timing van de interventie bepaalden: Sequentie 1 (interventie bij bezoek 1=0 weken (bij baseline), 2 (interventie bij bezoek 2: 24 weken na baseline) of 3 (interventie bij bezoek 3: 48 weken na baseline)
We beoordeelden de verandering in het aandeel deelnemers dat virologisch onderdrukt was vóór en na blootstelling aan 48 weken van de iCARE-interventie.
Clusters gerandomiseerd naar 1 van 3 sequenties, die de timing van de interventie bepaalden: Sequentie 1 (interventie bij bezoek 1=0 weken (bij baseline), 2 (interventie bij bezoek 2: 24 weken na baseline) of 3 (interventie bij bezoek 3: 48 weken na baseline)
Aandeel met virologische suppressie (HIV-1 RNA<200 kopieën/mL)
Tijdsspanne: 24 weken durende periode
Proportie deelnemers met virale lading suppressie, gedefinieerd als virale lading (plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/ml); 24 weken periode
24 weken durende periode
Aandeel Met Virale Onderdrukking (HIV-RNA <200 Kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken periode
Proportie van deelnemers met virale lading onderdrukking, gedefinieerd als virale lading (plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/ml); 48 weken periode
48 weken periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Clusters gerandomiseerd naar 1 van de 3 sequenties, die het tijdstip van de interventie bepaalden: Sequenties 1 (interventie bij bezoek 1 = 0 weken (bij aanvang)), 2 (interventie bij bezoek 2: 24 weken na aanvang) of 3 (interventie bij bezoek 3: 48 weken na aanvang)
Aantal en percentage deelnemers met zelfgerapporteerde antiretrovirale therapietrouw op basis van 30-daagse terugroep gerapporteerd op visuele analoge schaal, gedefinieerd als >=90%
Clusters gerandomiseerd naar 1 van de 3 sequenties, die het tijdstip van de interventie bepaalden: Sequenties 1 (interventie bij bezoek 1 = 0 weken (bij aanvang)), 2 (interventie bij bezoek 2: 24 weken na aanvang) of 3 (interventie bij bezoek 3: 48 weken na aanvang)
Aandeel van deelnemers met antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Een periode van 24 weken
Aantal en percentage deelnemers met zelfgerapporteerde antiretrovirale therapietrouw op basis van 30-dagen terugblik gerapporteerd op visuele analoge schaal, gedefinieerd als >=90%
Een periode van 24 weken
Aandeel van deelnemers met antiretrovirale therapietrouw >=90%
Tijdsspanne: Periode van 48 weken
Aantal en percentage deelnemers met zelfgerapporteerde antiretrovirale therapietrouw op basis van herinnering over 30 dagen gerapporteerd op visuele analoge schaal, gedefinieerd als >=90%
Periode van 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-testen en seroprevalentie bij jonge mannen op meerdere sites
Tijdsspanne: Week 48
Hiv-seroprevalentie onder de geteste jonge mannen tijdens de interventieperiode (het aantal bevestigde hiv-gevallen gedeeld door het totaal aantal testen).
Week 48
Koppeling van nieuw gediagnosticeerde jonge mannen aan een kliniek voor ART
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage jonge mannen dat binnen 30 dagen na een hiv-bevestigingstest in verband wordt gebracht met hiv-zorg
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren