Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kombinasjonstilnærming for å tilbakestille epidemien hos nigerianske ungdommer: UH3-fase (iCARE)

17. april 2026 oppdatert av: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinasjonsintervensjoner med mHealth og Peer Navigation-komponenter vil bli evaluert i en randomisert, trinnvis kileforsøk blant ungdom i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Studiefunn vil vise om kombinasjonsintervensjonene for HIV-testing og kobling til omsorg og for HIV-behandlingsresultater, som ble funnet å være effektive i vår tidligere pilot UG3-studie, vil forbli effektive hvis de skaleres som foreslått i denne UH3-studien, på tvers av flere nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert trippelkile (klynge)-forsøk vil bli utført for å undersøke to kombinasjonsintervensjoner (hver med mHealth + Peer Navigation-komponenter) blant ungdom i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Studie 1 (Testing og kobling til omsorg) vil teste en kombinasjonsintervensjon som er rettet mot HIV-testing og kobling til omsorg. Studie 2 (Treatment Intervention) vil teste en kombinasjonsintervensjon som retter seg mot HIV-behandlingsresultater (retensjon, adherens og viral undertrykkelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med HIV-infeksjon
  • Registrert i studieklinikkene eller deres satellittklinikker
  • På antiretroviral terapi (ART) i minst 3 måneder
  • Intensjon om å forbli en studieklinikkpasient under studieobservasjons- og intervensjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ungdom som er 15 år og ikke frigjort, som ikke har samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A (Klynge 1): HIV-behandlingsintervensjon
0 til 48 uker intervensjon, 49-72 uker post-intervensjon
Atferdsmessig: Peer-navigasjon
Peer-navigatører vil navigere ungdom med HIV for å gi hjelp og støtte for å optimalisere overholdelse av antiretroviral behandling (ART)
Atferdsmessig: SMS tekstmeldinger
SMS-meldinger (Short Message System) for å minne og oppmuntre ungdom til å følge sin ART
Annen: Sekvens B (Cluster 2): HIV-behandlingsintervensjon
0 til 24 uker pre-intervensjon, 25 - 72 uker intervensjon, 73 - 96 uker post-intervensjon
Atferdsmessig: Peer-navigasjon
Peer-navigatører vil navigere ungdom med HIV for å gi hjelp og støtte for å optimalisere overholdelse av antiretroviral behandling (ART)
Atferdsmessig: SMS tekstmeldinger
SMS-meldinger (Short Message System) for å minne og oppmuntre ungdom til å følge sin ART
Annen: Sekvens C (Cluster 3): HIV-behandlingsintervensjon
0 til 48 uker før intervensjon, 49 - 96 uker intervensjon
Atferdsmessig: Peer-navigasjon
Peer-navigatører vil navigere ungdom med HIV for å gi hjelp og støtte for å optimalisere overholdelse av antiretroviral behandling (ART)
Atferdsmessig: SMS tekstmeldinger
SMS-meldinger (Short Message System) for å minne og oppmuntre ungdom til å følge sin ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med viral belastningssuppresjon (plasma-HIV-1-RNA <200 kopier/ml)
Tidsramme: Klynger randomisert til 1 av 3 sekvenser, som bestemte tidspunkt for intervensjonen: Sekvens 1 (intervensjon ved besøk 1=0 uker (ved baseline)), 2 (intervensjon ved besøk 2: 24 uker etter baseline) eller 3 (intervensjon ved besøk 3: 48 uker etter baseline)
Vi vurderte endringen i andelen deltakere som var virussupprimert før og etter eksponering for 48 uker med iCARE-intervensjonen.
Klynger randomisert til 1 av 3 sekvenser, som bestemte tidspunkt for intervensjonen: Sekvens 1 (intervensjon ved besøk 1=0 uker (ved baseline)), 2 (intervensjon ved besøk 2: 24 uker etter baseline) eller 3 (intervensjon ved besøk 3: 48 uker etter baseline)
Andel med virologisk suppressjon (HIV-1 RNA <200 kopier/mL)
Tidsramme: 24 ukers periode
Andel deltakere med viral suprimering, definert som viral belastning (plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 24-ukers periode
24 ukers periode
Andel med viral belastningssuppresjon (HIV RNA <200 kopier/ml)
Tidsramme: 48 ukers periode
Andel deltakere med viral belastningssuppresjon, definert som viral belastning (plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 48 ukers periode
48 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med etterlevelse av antiretroviral behandling
Tidsramme: Klynger randomisert til 1 av 3 sekvenser, som bestemte tidspunktet for intervensjonen: Sekvens 1 (intervensjon ved besøk 1 = 0 uker (ved baseline), 2 (intervensjon ved besøk 2: 24 uker etter baseline) eller 3 (intervensjon ved besøk 3: 48 uker etter baseline)
Antall og andel deltakere med selvrapportert antiretroviral etterlevelse basert på 30-dagers tilbakekalling rapportert på visuell analog skala, definert som >=90%
Klynger randomisert til 1 av 3 sekvenser, som bestemte tidspunktet for intervensjonen: Sekvens 1 (intervensjon ved besøk 1 = 0 uker (ved baseline), 2 (intervensjon ved besøk 2: 24 uker etter baseline) eller 3 (intervensjon ved besøk 3: 48 uker etter baseline)
Andel deltakere med antiretroviral adherence
Tidsramme: 24 ukers periode
Antall og andel deltakere med selvrapportert antiretroviral adherence basert på 30-dagers tilbakekalling rapportert på visuell analog skala, definert som >=90%
24 ukers periode
Andel deltakere med antiretroviral etterlevelse >=90%
Tidsramme: 48-ukers periode
Antall og andel deltakere med selvrapportert antiretroviral etterlevelse basert på 30-dagers tilbakekalling rapportert på visuell analog skala, definert som >=90%
48-ukers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing og seroprevalens blant unge menn på flere steder
Tidsramme: Uke 48
HIV-seroprevalens blant de testede unge mennene i intervensjonsperioden (antall bekreftede HIV-tilfeller delt på totalt antall tester).
Uke 48
Kobling av nylig diagnostiserte unge menn til en klinikk for ART
Tidsramme: 48 uker
Andel unge menn som er knyttet til HIV-omsorg innen 30 dager etter en bekreftende HIV-test
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere