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Intensiver Kombinationsansatz zum Zurückdrängen der Epidemie bei nigerianischen Jugendlichen: UH3-Phase (iCARE)

17. April 2026 aktualisiert von: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinierte Interventionen mit mHealth- und Peer-Navigationskomponenten werden in einer randomisierten Stufenkeilstudie unter Jugendlichen in Ibadan, Lagos, Sagamu und Jos, Nigeria, evaluiert. Die Studienergebnisse werden zeigen, ob die kombinierten Interventionen für HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung und für HIV-Behandlungsergebnisse, die sich in unserer früheren UG3-Pilotstudie als wirksam erwiesen haben, wirksam bleiben werden, wenn sie wie in dieser UH3-Studie vorgeschlagen über mehrere hinweg skaliert werden Websites.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keil (Cluster) wird durchgeführt, um zwei Kombinationsinterventionen (jede mit mHealth- und Peer-Navigationskomponenten) bei Jugendlichen in Ibadan, Lagos, Sagamu und Jos, Nigeria, zu untersuchen. Studie 1 (Testing and Linkage to Care) wird eine kombinierte Intervention testen, die auf HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung abzielt. Studie 2 (Behandlungsintervention) wird eine Kombinationsintervention testen, die auf die Ergebnisse der HIV-Behandlung abzielt (Retention, Adhärenz und Virussuppression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit einer HIV-Infektion
  • Eingeschrieben in den Studienkliniken oder deren Satellitenkliniken
  • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 3 Monate
  • Absicht, während des Beobachtungs- und Interventionszeitraums Studienklinikpatient zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jugendliche, die 15 Jahre alt und nicht emanzipiert sind, die keine elterliche Zustimmung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A (Cluster 1): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 48 Wochen Intervention, 49-72 Wochen nach der Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten
Sonstiges: Sequenz B (Cluster 2): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 24 Wochen vor der Intervention, 25 - 72 Wochen Intervention, 73 - 96 Wochen nach der Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten
Sonstiges: Sequenz C (Cluster 3): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 48 Wochen vor der Intervention, 49 - 96 Wochen Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression, (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Cluster wurden randomisiert einer von 3 Sequenzen zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1=0 Wochen (zu Studienbeginn)), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn).
Wir untersuchten die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die vor und nach einer 48-wöchigen Exposition gegenüber der iCARE-Intervention viral unterdrückt waren.
Cluster wurden randomisiert einer von 3 Sequenzen zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1=0 Wochen (zu Studienbeginn)), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn).
Anteil mit virologischer Suppression (HIV-1-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 24-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit viraler Suppression, definiert als Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml); 24-Wochen-Zeitraum
24-Wochen-Zeitraum
Anteil mit Viruslastunterdrückung (HIV-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit Viruslastsuppression, definiert als Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml); 48-Wochen-Zeitraum
48-Wochen-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Cluster randomisiert in 1 von 3 Sequenzen, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1 = 0 Wochen (zu Beginn), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückerinnerung, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
Cluster randomisiert in 1 von 3 Sequenzen, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1 = 0 Wochen (zu Beginn), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer mit antiretroviraler Adhärenz
Zeitfenster: 24-Wochen-Zeitraum
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückerinnerung, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
24-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit antiretroviraler Adhärenz >=90%
Zeitfenster: 48-Wochen-Zeitraum
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückruf, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
48-Wochen-Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Tests und Seroprävalenz bei jungen Männern an mehreren Standorten
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Seroprävalenz bei den getesteten jungen Männern während des Interventionszeitraums (die Zahl der bestätigten HIV-Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Tests).
Woche 48
Anschluss neu diagnostizierter junger Männer an eine Klinik für ART
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz junger Männer, die innerhalb von 30 Tagen nach einem HIV-Bestätigungstest mit einer HIV-Behandlung in Verbindung gebracht werden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Hauptermittler: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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