- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950153
Intensiv kombinationsmetod för att återställa epidemin hos nigerianska ungdomar: UH3-fas (iCARE)
22 september 2023 uppdaterad av: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinationsinterventioner med mHealth- och Peer Navigation-komponenter kommer att utvärderas i en randomiserad, stegad wedge-studie bland ungdomar i Ibadan, Lagos, Sagamu och Jos, Nigeria.
Studieresultat kommer att visa huruvida kombinationsinterventionerna för HIV-testning och koppling till vård och för HIV-behandlingsresultat, som visade sig vara effektiva i vår tidigare UG3-pilotstudie, kommer att förbli effektiva om de skalas enligt förslaget i denna UH3-studie, över flera webbplatser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett randomiserat försök med stegvis kil (kluster) kommer att genomföras för att undersöka två kombinationsinterventioner (var och en med komponenter för mHealth + Peer Navigation) bland ungdomar i Ibadan, Lagos, Sagamu och Jos, Nigeria.
Studie 1 (Testning och koppling till vård) kommer att testa en kombinationsintervention som är inriktad på HIV-testning och koppling till vård.
Studie 2 (Treatment Intervention) kommer att testa en kombinationsintervention som är inriktad på HIV-behandlingsresultat (retention, adherens och viral suppression).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva med HIV-infektion
- Registrerad på studieklinikerna eller deras satellitkliniker
- På antiretroviral terapi (ART) i minst 3 månader
- Avsikt att förbli en studieklinikpatient under studieobservations- och interventionsperioden
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ungdomar som är 15 år och inte emanciperade, som inte har föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention för HIV-testning
Kombination av HIV-testning och koppling till vårdintervention inkluderar engagemang i sociala medier och kamratnavigering
|
Uppsökande hiv-testning med hjälp av sociala medieplattformar för att främja hiv-tester.
Peer-navigatörer kommer att genomföra HIV-testning och koppling till vård för ungdomar i riskzonen
|
Övrig: HIV-behandlingsintervention
Kombination av hiv-behandlingsresultat (retention, ART vidhäftning och viral suppression) intervention inkluderar SMS-meddelanden och kamratnavigering
|
Peer-navigatörer kommer att navigera ungdomar med HIV för att ge hjälp och stöd för att optimera följsamheten till antiretroviral behandling (ART)
SMS-meddelanden (Short Message System) för att påminna och uppmuntra ungdomar att följa sin ART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virussuppression
Tidsram: Vecka 48
|
Andel deltagare med viral suppression, definierad som virusmängd (plasma HIV-1 RNA) <200 kopior/ml
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antiretrovial vidhäftning uppmätt genom upphämtning av läkemedel på apotek
Tidsram: Vecka 48
|
Hämta läkemedel på apoteket (90 % av dagarna med medicin)
|
Vecka 48
|
Koncentration av antiretrovirala läkemedel
Tidsram: Vecka 48
|
Antiretroviral läkemedelskoncentration i torkad blodfläck tillräcklig för virusundertryckning
|
Vecka 48
|
Retention i vården
Tidsram: Vecka 48
|
Retention, definierat som minst två vårdbesök (icke-studie) under den föregående 24-veckorsperioden
|
Vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-testning och seroprevalens bland unga män på flera platser
Tidsram: Vecka 48
|
HIV-seroprevalens bland de testade unga männen under interventionsperioden (antalet bekräftade HIV-fall dividerat med det totala antalet tester).
|
Vecka 48
|
Koppling av nydiagnostiserade unga män till en klinik för ART
Tidsram: 48 veckor
|
Andel unga män som är kopplade till HIV-vård inom 30 dagar efter ett HIV-bekräftelsetest
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Huvudutredare: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
6 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdoms HIV-infektion
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Engagemang i sociala medier
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Åldras välFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutad
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... och andra samarbetspartnersOkändAntisocialt beteende | Skolnärvaro | VälfärdsberoendeAustralien
-
University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanPatientsäkerhet | MedicineringsfelFörenta staterna
-
TakedaAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkOkänd
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada