Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kombinationsmetod för att återställa epidemin hos nigerianska ungdomar: UH3-fas (iCARE)

17 april 2026 uppdaterad av: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinationsinterventioner med mHealth- och Peer Navigation-komponenter kommer att utvärderas i en randomiserad, stegad wedge-studie bland ungdomar i Ibadan, Lagos, Sagamu och Jos, Nigeria. Studieresultat kommer att visa huruvida kombinationsinterventionerna för HIV-testning och koppling till vård och för HIV-behandlingsresultat, som visade sig vara effektiva i vår tidigare UG3-pilotstudie, kommer att förbli effektiva om de skalas enligt förslaget i denna UH3-studie, över flera webbplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett randomiserat försök med stegvis kil (kluster) kommer att genomföras för att undersöka två kombinationsinterventioner (var och en med komponenter för mHealth + Peer Navigation) bland ungdomar i Ibadan, Lagos, Sagamu och Jos, Nigeria. Studie 1 (Testning och koppling till vård) kommer att testa en kombinationsintervention som är inriktad på HIV-testning och koppling till vård. Studie 2 (Treatment Intervention) kommer att testa en kombinationsintervention som är inriktad på HIV-behandlingsresultat (retention, adherens och viral suppression).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

541

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva med HIV-infektion
  • Registrerad på studieklinikerna eller deras satellitkliniker
  • På antiretroviral terapi (ART) i minst 3 månader
  • Avsikt att förbli en studieklinikpatient under studieobservations- och interventionsperioden

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ungdomar som är 15 år och inte emanciperade, som inte har föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens A (Kluster 1): HIV-behandlingsintervention
0 till 48 veckors intervention, 49-72 veckor efter intervention
Beteende: Peer-navigering
Peer-navigatörer kommer att navigera ungdomar med HIV för att ge hjälp och stöd för att optimera följsamheten till antiretroviral behandling (ART)
Beteende: SMS SMS
SMS-meddelanden (Short Message System) för att påminna och uppmuntra ungdomar att följa sin ART
Övrig: Sekvens B (Kluster 2): HIV-behandlingsintervention
0 till 24 veckor före interventionen, 25 - 72 veckor intervention, 73 - 96 efter interventionen
Beteende: Peer-navigering
Peer-navigatörer kommer att navigera ungdomar med HIV för att ge hjälp och stöd för att optimera följsamheten till antiretroviral behandling (ART)
Beteende: SMS SMS
SMS-meddelanden (Short Message System) för att påminna och uppmuntra ungdomar att följa sin ART
Övrig: Sekvens C (Kluster 3): HIV-behandlingsintervention
0 till 48 veckor före intervention, 49 - 96 veckor intervention
Beteende: Peer-navigering
Peer-navigatörer kommer att navigera ungdomar med HIV för att ge hjälp och stöd för att optimera följsamheten till antiretroviral behandling (ART)
Beteende: SMS SMS
SMS-meddelanden (Short Message System) för att påminna och uppmuntra ungdomar att följa sin ART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virusbelastningssuppression (plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml)
Tidsram: Kluster randomiserade till 1 av 3 sekvenser, vilka bestämde tidpunkten för interventionen: Sekvens 1 (intervention vid besök 1=0 veckor (vid baslinjen), 2 (intervention vid besök 2: 24 veckor efter baslinjen) eller 3 (intervention vid besök 3: 48 veckor efter baslinjen)
Vi bedömde förändringen i andel deltagare som var viralt undertryckta före och efter exponering för 48 veckors iCARE-intervention.
Kluster randomiserade till 1 av 3 sekvenser, vilka bestämde tidpunkten för interventionen: Sekvens 1 (intervention vid besök 1=0 veckor (vid baslinjen), 2 (intervention vid besök 2: 24 veckor efter baslinjen) eller 3 (intervention vid besök 3: 48 veckor efter baslinjen)
Andel med virologisk suppression (HIV-1 RNA<200 kopior/ml)
Tidsram: 24-veckorsperiod
Andel deltagare med viral suppression, definierat som viral belastning (plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml); 24 veckors period
24-veckorsperiod
Andel med virussuppression (HIV RNA <200 kopior/ml)
Tidsram: 48-veckorsperiod
Andel deltagare med viral suppression, definierat som virusmängd (plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml); 48 veckors period
48-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antiretroviral adherens
Tidsram: Kluster randomiserades till 1 av 3 sekvenser, som avgjorde tidpunkten för interventionen: Sekvens 1 (intervention vid besök 1 = 0 veckor (baslinjen), 2 (intervention vid besök 2: 24 veckor efter baslinjen) eller 3 (intervention vid besök 3: 48 veckor efter baslinjen)
Antal och andel deltagare med självrapporterad antiretroviral vidhäftning baserat på 30-dagars återkallelse rapporterad på visuell analog skala, definierat som >=90%
Kluster randomiserades till 1 av 3 sekvenser, som avgjorde tidpunkten för interventionen: Sekvens 1 (intervention vid besök 1 = 0 veckor (baslinjen), 2 (intervention vid besök 2: 24 veckor efter baslinjen) eller 3 (intervention vid besök 3: 48 veckor efter baslinjen)
Andel deltagare med antiretroviral vidhäftning
Tidsram: 24 veckors period
Antal och andel deltagare med självrapporterad antiretroviral följsamhet baserat på 30-dagars minne rapporterat på visuell analog skala, definierat som ≥90%
24 veckors period
Andel deltagare med antiretroviral vidhäftning >=90%
Tidsram: 48-veckorsperiod
Antal och andel deltagare med självrapporterad antiretroviral adherens baserad på 30-dagars återkallelse rapporterad på visuell analog skala, definierad som >=90%
48-veckorsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testning och seroprevalens bland unga män på flera platser
Tidsram: Vecka 48
HIV-seroprevalens bland de testade unga männen under interventionsperioden (antalet bekräftade HIV-fall dividerat med det totala antalet tester).
Vecka 48
Koppling av nydiagnostiserade unga män till en klinik för ART
Tidsram: 48 veckor
Andel unga män som är kopplade till HIV-vård inom 30 dagar efter ett HIV-bekräftelsetest
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Huvudutredare: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera