Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kombinationstilgang til at rulle epidemien tilbage hos nigerianske unge: UH3-fase (iCARE)

17. april 2026 opdateret af: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinationsinterventioner med mHealth- og Peer Navigation-komponenter vil blive evalueret i et randomiseret, stepped wedge-forsøg blandt unge i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Undersøgelsesresultater vil vise, hvorvidt kombinationsinterventionerne for HIV-testning og kobling til pleje og for HIV-behandlingsresultater, som blev fundet at være effektive i vores tidligere pilot UG3-forsøg, vil forblive effektive, hvis de skaleres som foreslået i dette UH3-forsøg på tværs af flere websteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, stepped wedge (cluster) forsøg vil blive udført for at undersøge to kombinationsinterventioner (hver med mHealth + Peer Navigation-komponenter) blandt unge i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Undersøgelse 1 (Test og kobling til pleje) vil teste en kombinationsintervention, der er rettet mod HIV-testning og kobling til pleje. Undersøgelse 2 (Treatment Intervention) vil teste en kombinationsintervention, der retter sig mod HIV-behandlingsresultater (retention, adhærens og viral suppression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med HIV-infektion
  • Registreret i studieklinikkerne eller deres satellitklinikker
  • På antiretroviral behandling (ART) i mindst 3 måneder
  • Intention om at forblive en undersøgelsesklinikpatient i undersøgelsesobservations- og interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Unge, der er 15 år og ikke frigjorte, som ikke har forældrenes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A (Cluster 1): HIV-behandlingsintervention
0 til 48 ugers intervention, 49-72 uger efter intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART
Andet: Sekvens B (Klynge 2): HIV-behandlingsintervention
0-24 uger før intervention, 25-72 uger intervention, 73-96 uger efter intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART
Andet: Sekvens C (Klynge 3): HIV-behandlingsintervention
0 til 48 uger før intervention, 49 - 96 uger intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med viral belastningsundertrykkelse, (Plasma HIV-1 RNA <200 Kopier/ml)
Tidsramme: Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Vi vurderede ændringen i andelen af deltagere, der var viralt undertrykt før og efter eksponering for 48 uger af iCARE-interventionen.
Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Andel med virologisk suppression (HIV-1 RNA<200 kopier/ml)
Tidsramme: 24 ugers periode
Andel af deltagere med viral load-suppression defineret som viral load (plasma-HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 24 ugers periode
24 ugers periode
Andel med viral suppression (HIV RNA <200 Kopier/ml)
Tidsramme: 48 ugers periode
Andel af deltagere med viral load suppression, defineret som viral load (plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 48 ugers periode
48 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med antiretroviral adherence
Tidsramme: Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral adherence baseret på 30-dages tilbagekaldelse rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Andel af deltagere med antiretroviral adherens
Tidsramme: 24 ugers periode
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral adherence baseret på 30-dages recall rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
24 ugers periode
Andel af deltagere med antiretroviral adhærens >=90%
Tidsramme: 48-ugers periode
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral overholdelse baseret på 30-dages tilbagekaldelse rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
48-ugers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test og seroprevalens blandt unge mænd på tværs af flere steder
Tidsramme: Uge 48
HIV-seroprævalens blandt de testede unge mænd i interventionsperioden (antallet af bekræftede HIV-tilfælde divideret med det samlede antal tests).
Uge 48
Tilknytning af nydiagnosticerede unge mænd til en klinik for ART
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af unge mænd, der er knyttet til HIV-behandling inden for 30 dage efter en bekræftende HIV-test
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers HIV-infektion

Kliniske forsøg med Peer navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner